9月2日，“口服胰島素膠囊FDAⅡb期臨床試驗結果新聞發(fā)布會(huì )”在京召開(kāi)。

　　會(huì )上宣布，由中國天麥生物科技發(fā)展有限公司與以色列Oramed公司聯(lián)合在2型糖尿病患者中開(kāi)展的口服胰島素膠囊ORMD-0801的Ⅱb期臨床試驗，成功到達主要終點(diǎn)，可以顯著(zhù)降低夜間血糖水平，且安全性良好，未見(jiàn)到任何與藥物治療相關(guān)的嚴重不良事件。

　　Oramed公司首席科學(xué)家MiriamKidron博士和上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院寧光院士在新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)接受記者采訪(fǎng)

　　該項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗于2015年6月30日啟動(dòng)，在美國33個(gè)中心納入了188例2型糖尿病患者，評估睡前口服胰島素膠囊ORMD-0801的安全性和有效性。主要終點(diǎn)為采用持續血糖監測（CGM）評估ORMD-0801的療效和安全性。次要終點(diǎn)評估空腹血糖（FBG）、清晨空腹血清胰島素、C肽和甘油三酯與基線(xiàn)相比后的變化。試驗共分為3組：安慰劑組（n=64）、ORMD-0801460IU組（n=61）和ORMD-0801690IU組（n=63）。受試者基線(xiàn)值無(wú)顯著(zhù)差異。

　　結果顯示，在主要終點(diǎn)方面，服用ORMD-0801膠囊后，夜間血糖平均變化有顯著(zhù)差異（安慰劑：13.70mg/dl對ORMD-0801兩個(gè)隊列匯總1.66mg/dl，P=0.0117），ORMD-0801安全性和耐受性良好，未見(jiàn)到任何與藥物治療相關(guān)的嚴重不良事件。在次要終點(diǎn)方面，受試者的24小時(shí)平均血糖平均變化有顯著(zhù)差異（安慰劑13.26mg/dl對ORMD-0801-0.32mg/dl，P<0.0001），空腹血糖平均變化（安慰劑5.95mg/dl對ORMD-0801-0.41mg/dl，P<0.0001）和白天血糖平均變化（安慰劑11.88l對ORMD-08010.88，P=0.0010）均有顯著(zhù)差異。糖化血紅蛋白（HbA1c）值在29天后也出現了顯著(zhù)的變化（安慰劑0.20%對ORMD-0801-0.01%，P=0.0149）。ORMD-0801已抵達了該項Ⅱ2b期臨床試驗的主要臨床終點(diǎn)，并抵達了多項次要臨床終點(diǎn)。

　　中國糖尿病患病率達到11.6%左右，換言之，也就是有1.4億中國人患有糖尿病，并且超過(guò)20歲以上人群中，有1/10患有糖尿病。糖尿病常規治療是口服降糖藥物和注射胰島素。自1921年開(kāi)展試驗以來(lái)，胰島素注射已經(jīng)治療了不可計數的患者。然而近100年快過(guò)去了，胰島素的用藥手段并沒(méi)有發(fā)生太大的改變，患者也不得不忍受頻繁注射時(shí)帶來(lái)的疼痛。如果胰島素能夠口服，對患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)重大喜訊。但作為一種蛋白質(zhì)，胰島素在胃部和腸道會(huì )受胃酸與蛋白酶的影響，發(fā)生降解；此外，它們的分子較大，小腸吸收的效率也很低下。而專(zhuān)注于研發(fā)創(chuàng )新口服給藥方式的Oramed則有望攻克這一難題，為患者帶來(lái)口服胰島素。

　　Oramed公司首席科學(xué)家MiriamKidron在接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，ORMD-0801膠囊有一層保護，不會(huì )被胃酸溶解。在順利進(jìn)入腸道后，膠囊中的胰島素、蛋白酶抑制劑與吸收輔助劑會(huì )被釋放。其中，蛋白酶抑制劑能防止胰島素不被降解，而吸收輔助劑則能增加小腸吸收胰島素的效率。此外，MiriamKidron博士指出，1型和2型糖尿病患者均可使用ORMD-0801膠囊。

　　上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院寧光院士指出，胰島素在胰腺中所分泌的，首先是進(jìn)入肝臟，經(jīng)過(guò)肝臟，再進(jìn)入到全身，這是自然生理的過(guò)程，但是在過(guò)去，不管是靜脈注射胰島素，還是皮下注射胰島素，都省掉經(jīng)過(guò)肝臟的過(guò)程。胰島素為什么需要進(jìn)入肝臟呢？由于葡萄糖儲存是在肝臟，因此最需要胰島素的地方是肝臟。按Oramed的設計，胰島素給藥更加符合生理以后，有望能更好地系統性降低血糖，并且可以使胰島素劑量減少，進(jìn)而可使副作用也明顯減少。