近日，甘李藥業(yè)與藥明康德簽署了全面戰略合作意向書(shū)，共同助力甘李藥業(yè)邁向國際市場(chǎng)。此前，甘李藥業(yè)的核心產(chǎn)品重組甘精胰島素已經(jīng)在美國FDA注冊開(kāi)展臨床Ⅰ期試驗，成為國內第一個(gè)在美國進(jìn)行臨床試驗的生物大品種制劑。此次甘李藥業(yè)與藥明康德?tīng)渴?，加上今?月甘李藥業(yè)重啟IPO，都將重點(diǎn)推進(jìn)重組甘精胰島素美國注冊上市。
甘李藥業(yè)是目前唯一一家被批準生產(chǎn)第三代胰島素的國內生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品線(xiàn)以第三代胰島素為主，主打糖尿病藥物市場(chǎng)，與諾華諾德和賽諾菲等跨國企業(yè)共同競爭國內第三代胰島素市場(chǎng)。
第三代胰島素是什么？
糖尿病藥物主要分為口服降糖藥和胰島素制劑?？诜堤撬幨洽蛐吞悄虿≈委熕幬锏氖走x，胰島素制劑是Ⅰ型糖尿病患者唯一的治療藥物，也是部分Ⅱ型糖尿病患者的常用藥物。
從研發(fā)水平和技術(shù)的提高，胰島素制劑出現了三代產(chǎn)品。第一代動(dòng)物源胰島素是從動(dòng)物胰臟中提取，但由于注射的過(guò)敏反應和副作用大，已逐漸被替代；第二代胰島素通過(guò)基因工程技術(shù)將人胰島素在微生物等載體中表達獲得，較動(dòng)物源胰島素的副作用大大降低，但難以精準調整血糖至正常水平，容易引發(fā)低血糖；第三代胰島素則是在第二代的基礎上利用基因重組技術(shù)，對人胰島素分子進(jìn)行改造，得到胰島素類(lèi)似物，更好地模擬內源人胰島素的分泌模式及其與胰島素受體的結合方式，符合人體生理性胰島素分泌曲線(xiàn)，比第二代胰島素具備更高的安全性和有效性。
三代胰島素的優(yōu)劣勢
毫無(wú)疑問(wèn)，在胰島素制劑中第三代胰島素具備更大的優(yōu)勢。國內已上市產(chǎn)品僅由四家藥企生產(chǎn)，國內僅有甘李藥業(yè)一家。
國內第三代胰島素產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)（來(lái)源：CFDA網(wǎng)站）
國內糖尿病用藥市場(chǎng)
根據國際糖尿病聯(lián)合會(huì )（IDF）最新發(fā)布的第7版糖尿病概覽（DiabetesAtlas），世界范圍內共有4.15億成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。相比于2013年，全球患有糖尿病的成年人增加了3100萬(wàn)。該項數據顯示，截至2015年中國糖尿病患病人數大約1.1億，已超過(guò)印度、美國等國家成為世界上糖尿病患人數最多的國家。中國統計年鑒數據顯示，中國進(jìn)入新世紀以來(lái)居民糖尿病患病率大幅增加。
中國2003、2008、2013年居民糖尿病2周患病率
根據IDF統計，目前半數的糖尿病患者因醫療水平或經(jīng)濟狀況原因未得到正確的診斷。隨著(zhù)我國糖尿病患者人數的增加和經(jīng)濟水平醫療水平的提高，國內糖尿病藥物市場(chǎng)仍然有很大的發(fā)展潛力。
四大企業(yè)割據第三代胰島素市場(chǎng)
2013年5月第二代胰島素被增補進(jìn)入新版國家基藥目錄等大環(huán)境的變化，基層市場(chǎng)可能成為未來(lái)3-5年第二代胰島素的主要增量來(lái)源。而價(jià)格偏高、醫保未全面開(kāi)放（醫保范圍限于“反復發(fā)作低血糖或有重度合并癥的老年糖尿病患者”）的第三代胰島素面對第二代胰島素對市場(chǎng)的沖擊，市場(chǎng)總額在2015年出現下滑。但第三代產(chǎn)品較第二代在臨床療效和安全性方面的優(yōu)勢，將很有可能促進(jìn)醫保的放寬，屆時(shí)將更加有利于第三代產(chǎn)品市場(chǎng)的發(fā)展。
四大生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)格局中，外企依然占據主導地位，但在2015年三大外企市場(chǎng)總額均有不同幅度的減少。與之相反，甘李藥業(yè)市場(chǎng)份額從2013年的9.5%上升至2015年的11%，其市場(chǎng)總額也保持上升趨勢。根據甘李藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)：2013年至2015年，公司收入分別為6.92、9.26、12.2億元，其中重組甘精胰島素在國內分別實(shí)現銷(xiāo)售收入6億元、7.83億元、及11.4億元，年復合增長(cháng)率達到38%。甘李藥業(yè)利用國產(chǎn)胰島素的價(jià)格優(yōu)勢，在第三代胰島素市場(chǎng)，大有替代進(jìn)口產(chǎn)品的勢頭。
甘李藥業(yè)產(chǎn)品線(xiàn)
甘李藥業(yè)擁有第三代胰島素產(chǎn)品獨立自主的專(zhuān)利技術(shù)。目前已上市的產(chǎn)品均為第三代胰島素，產(chǎn)品線(xiàn)相對專(zhuān)一，但能覆蓋長(cháng)效、速效以及速效中效預混三個(gè)種類(lèi)，滿(mǎn)足各類(lèi)需求。產(chǎn)品臨床療效與進(jìn)口產(chǎn)品相近，價(jià)格較進(jìn)口產(chǎn)品低20%左右，成為賽諾菲、禮來(lái)有力的競爭對手。核心產(chǎn)品重組甘精胰島素，作為長(cháng)效胰島素，能有效幫助糖尿病患者降低空腹血糖水平，并能夠模擬人體正常的胰島素分泌，作用可持續覆蓋全天24小時(shí)，而且平穩，無(wú)明顯高峰或低谷，能保證患者全天血糖維持在相對穩定水平，且降低發(fā)生低血糖的風(fēng)險。產(chǎn)品質(zhì)量和療效基本能與進(jìn)口產(chǎn)品達到一致。
截至2015年7月甘李藥業(yè)已上市產(chǎn)品
甘李藥業(yè)在研項目中已有四個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了上市前的審評階段，預測三到五年內可以上市。在研產(chǎn)品包括了第二代重組人胰島素和與諾和諾德正面競爭的門(mén)冬胰島素。隨著(zhù)產(chǎn)品線(xiàn)的豐富，甘李藥業(yè)的國內市場(chǎng)將逐步拓寬，競爭領(lǐng)域更加廣泛，并將有助于延續其在胰島素制劑領(lǐng)域的上升態(tài)勢。
甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品
除了進(jìn)口藥品的競爭之外，甘李藥業(yè)未來(lái)幾年還要面臨國內藥企對該市場(chǎng)的沖擊。目前已有數家國內藥企躋身第三代胰島素的研發(fā)隊列，浙江海正、通化東寶、珠海聯(lián)邦、復興萬(wàn)邦等廠(chǎng)家均有產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段?？梢灶A見(jiàn)在未來(lái)5-10年，甘李藥業(yè)將不再是國內唯一一家第三代胰島素研制企業(yè)。此次甘李藥業(yè)與藥明康德聯(lián)手，借助藥明康德資源平臺，開(kāi)拓歐美市場(chǎng)，亦有助于鞏固現階段甘李藥業(yè)在國內藥企的領(lǐng)先地位。一旦在美國FDA注冊的重組甘精胰島素通過(guò)審批在美上市，甘李藥業(yè)有望憑借較高的性?xún)r(jià)比，進(jìn)一步打破跨國藥企在國內外市場(chǎng)的壟斷地位。
抗糖尿病藥物,屬胰島素增敏劑,可降低II型糖尿病胰島素抗性,通過(guò)增加胰島素受體的敏感性而降低血糖。
健客價(jià)： ￥211．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥28用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥221.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥34用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥15用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥6.8用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥8用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥10用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥13用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥5用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的 2 型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和 高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥 合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥39用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥5適用于單靠飲食和運動(dòng)不能控制血糖的非胰島素依賴(lài)型糖尿?。↖I型）患者的治療?？蓡为氈委熁蚺c磺酰脲類(lèi)降藥、二甲雙胍和胰島素合用治療。
健客價(jià)： ￥201）本品優(yōu)選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 3）本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥301.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素的用量，防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥10.51）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 3）本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥21用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥20用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥18滋陰補腎，健脾生津。用于非胰島素依賴(lài)型糖尿病。
健客價(jià)： ￥18用于治療2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴(lài)型糖尿病，NIDDM）的口服藥物，應與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)用。本品可單用，也可與磺脲類(lèi)、二甲雙胍或胰島素合用。
健客價(jià)： ￥11用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。
健客價(jià)： ￥8用于治療2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴(lài)性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿(mǎn)意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍類(lèi)或胰島素合用。
健客價(jià)： ￥20對于2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。
健客價(jià)： ￥37對于2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。
健客價(jià)： ￥72
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