2016年9月28日，美敦力的MiniMed670G組合閉環(huán)系統成功獲得FDA（美國食品和藥物管理局）的批準。這是第一款獲批的能夠為14歲及以上的I型糖尿病患者帶來(lái)自動(dòng)監測血糖功能并提供適量的基礎胰島素劑量的裝置。

　　從開(kāi)環(huán)到閉環(huán)的突破

　　依據FDA的官方說(shuō)法，人工胰腺可以是一種完全機械的療法（例如胰島移植）、或是一種機械生物混合的療法，用于替代糖尿病患者胰腺內分泌的部分。

　　CGMS（continuousglucosemonitoringsystem，動(dòng)態(tài)血糖監測系統）與CSII持續皮下胰島素輸注（continuoussubcutaneousinsulininfusion，持續皮下胰島素注射）組成的“雙C組合”是人工胰腺的前提條件。雙C組合就是“開(kāi)環(huán)”（openloop）系統，CGMS與CSII之間缺少了一個(gè)環(huán)節，不能實(shí)現胰島素輸注速率的自動(dòng)調節。

　　控制算法（controlalgorithm）的誕生和完善使人工胰腺成為可能。具有控制算法功能的裝置可接收CGMS回報的血糖監測數據，據此計算并實(shí)時(shí)自動(dòng)調節胰島素的輸注速率。CGMS、控制算法裝置及CSII共同組成了“閉環(huán)”（closedloop）胰島素輸注系統，此即所謂的人工胰腺。

　　開(kāi)環(huán)（openloop）系統的不足在于它雖然能夠監測血糖，但需要患者手動(dòng)調整給藥劑量。MiniMed670G的工作原理是每5分鐘測量一次血糖，并對胰島素進(jìn)行自動(dòng)管理。同時(shí)需要我們每12小時(shí)校準一次裝置，一周調整一次血糖傳感器，每3天向胰島素儲藥器中加一次藥，與傳統的每小時(shí)指血檢查方法相比，美敦力在血糖管控技術(shù)上已經(jīng)取得很大的進(jìn)步。

　　在為期3個(gè)月的臨床研究中，123名I型糖尿病患者用結果證明了MiniMed670G的優(yōu)越性：

　　糖化血紅蛋白從7.4%降低到6.9%；

　　低血糖時(shí)間（低于70mg/dl）下降了44%；

　　高危低血糖時(shí)間（低于50mg/dl）下降了58%；

　　高血糖時(shí)間（高于180mg/dl）下降了11%；

　　血糖受控時(shí)間（71-180mg/dl）升高了8%。

　　相比傳統的開(kāi)環(huán)（手動(dòng)調整）胰島素給藥系統，MiniMed670G的血糖控制精確性更好，控制范圍更窄，在成人與青少年患者人群都是如此。下圖中灰色表示傳統胰島素給藥裝置、粉色表示MiniMed670G給藥裝置。

　　前文已經(jīng)提到過(guò)，MiniMed670G的適用人群是14歲及以上的I型糖尿病患者。對于6歲及以下兒童，由于他們每日胰島素所需劑量小于8iu，所以此裝置并不安全。美敦力公司目前正在進(jìn)行臨床研究，以評估對7-13歲兒童安全有效的治療設備。

　　MiniMed670G的出現，給1型糖尿病患者提供了更大的自由，無(wú)需始終手動(dòng)監測血糖水平和胰島素，不必再為血糖實(shí)時(shí)擔憂(yōu)，科技的不斷創(chuàng )新，為大家帶來(lái)了更好的生活。