編者按：
DPP-4抑制劑獨特地針對2型糖尿病（T2DM）患者腸促胰素系統異常的治療靶點(diǎn)，大量的研究證據和臨床實(shí)踐顯示該類(lèi)藥物降糖效果確鑿且安全性良好。中華醫學(xué)糖尿病學(xué)分會(huì )（CDS）第二十次全國學(xué)術(shù)會(huì )議一場(chǎng)以DPP-4抑制劑中國研究為主題的論壇上，北京大學(xué)人民醫院紀立農教授發(fā)布了一項采用沙格列汀作為T(mén)2DM患者胰島素單藥或聯(lián)合二甲雙胍血糖控制不佳添加治療的有效性和安全性的研究。該項研究證實(shí)沙格列汀5mg作為T(mén)2DM患者胰島素單藥或胰島素聯(lián)合二甲雙胍的添加治療可以顯著(zhù)改善2型糖尿病患者的血糖控制，耐受性良好，不增加低血糖的風(fēng)險。
研究背景
現有的研究顯示，DPP-4抑制劑可葡萄糖濃度依賴(lài)性增加胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌，有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）/餐后血糖（PPG）/空腹血糖（FPG），其對體重作用為中性，低血糖風(fēng)險低。胰島素作為一種外源性胰島素補充，其可有效降低HbA1c/PPG/FPG，但可能增加體重，低血糖風(fēng)險高。因此，DPP-4抑制劑與胰島素聯(lián)合治療有其潛在的互補優(yōu)勢（圖1）：減少胰島素注射劑量、降低HbA1c/PPG/FPG、減少高劑量胰島素所導致的體重增加和不增加低血糖風(fēng)險。因此，進(jìn)一步探討沙格列汀聯(lián)合胰島素治療的中國研究數據將為臨床醫生提供更多科學(xué)證據。
研究的患者人群、患者特征及研究設計
該項研究由北京大學(xué)人民醫院內分泌科的紀立農教授牽頭，聯(lián)合中國22個(gè)中心研究單位開(kāi)展的一項中國多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照的3期臨床試驗，旨在對沙格列汀作為2型糖尿病患者胰島素單藥或聯(lián)合二甲雙胍血糖控制不佳添加治療的有效性和安全性進(jìn)行了評價(jià)研究。
患者人群納入標準：年齡≥18歲的T2DM患者，使用穩定劑量胰島素（≥每日20U，≤每日150U，每日變異率≤20%）治療至少8周，HbA1c：7.5%~11%，FPG<15mmol/L，體重指數（BMI）≤45kg/m2。
患者特征：研究對953例患者進(jìn)行篩查，共導入641例，將466例患者按1:1隨機分為兩組，其中234例分入沙格列汀5mg+胰島素治療組，232例分入安慰劑+胰島素治療組。為期24周。沙格列汀5mg+胰島素治療組共220例完成研究，平均暴露期間為161.5天，安慰劑+胰島素治療組共214例完成研究，平均暴露期間為158.1天。
研究終點(diǎn)：主要終點(diǎn)為24周HbA1c相對基線(xiàn)的變化、次要終點(diǎn)為24周0~180min餐后血糖曲線(xiàn)下面積（PPGAUC）相對基線(xiàn)的變化、24周120minPPG相對基線(xiàn)的變化、24周FPG相對基線(xiàn)的變化、24周HbA1c達標率相對基線(xiàn)的變化、24周胰島素日劑量（MTDDI）相對基線(xiàn)的變化和24周不良事件的發(fā)生率相對基線(xiàn)的變化。
研究結果
兩組患者的基線(xiàn)特征平衡。研究采用全分析集（FAS）統計，末次觀(guān)察結轉法（LOCF）分析。結果顯示，沙格列汀5mg+胰島素治療組較安慰劑+胰島素治療組HbA1c從基線(xiàn)至24周的平均變化具有顯著(zhù)統計學(xué)差異（P＜0.001）（圖2），HbA1c從基線(xiàn)隨時(shí)間的平均變化也具有顯著(zhù)統計學(xué)差異。沙格列汀5mg+胰島素治療組較安慰劑+胰島素治療組180minPPGAUC值從基線(xiàn)到24周的平均變化具有統計學(xué)差異（P＜0.001）、120minPPGAUC值從基線(xiàn)到24周的平均變化具有統計學(xué)差異（P＜0.001）。FPG（P＜0.001）和HbA1c（P＜0.002）達標率從基線(xiàn)到24周的平均變化均具有統計學(xué)差異。另外，相較于安慰劑+胰島素治療組，沙格列汀5mg+胰島素治療組的MTDDI下降值比較無(wú)顯著(zhù)性差異，兩組24周的不良事件發(fā)生率相當。
研究結論
紀立農教授指出，從以上研究結果來(lái)看，沙格列汀5mg作為T(mén)2DM患者胰島素單藥或胰島素聯(lián)合二甲雙胍的添加治療可以顯著(zhù)改善2型糖尿病患者的血糖控制，且耐受性良好，不增加低血糖的風(fēng)險。兩個(gè)治療組中，不良事件、嚴重不良事件和因不良事件停止用藥的發(fā)生率相似。并對參加本次研究的22個(gè)中心表示感謝（圖3）！
用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥22用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥15用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥6.8用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥13用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的 2 型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和 高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥 合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥39用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥20用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥181.高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 2.降低心血管風(fēng)臉 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。 心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據的高危2型糖尿?。ㄒ葝u素依賴(lài)或非胰島素依賴(lài)）病史。替米沙坦還
健客價(jià)： ￥301.與其他抗病毒藥物合用于成人HIV-1感染的治療?；颊邽槲唇?jīng)過(guò)逆轉錄酶抑制劑治療和經(jīng)過(guò)逆轉錄酶抑制劑治療病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治療。
健客價(jià)： ￥188用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥8用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥10用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥5用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥5本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發(fā)生的排斥反應。并可減少腎 移植患者對皮質(zhì)類(lèi)固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨使用，對下列患者的治療可取得臨床療效（包括皮質(zhì)類(lèi)固醇減量）。嚴重的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎；系統性紅斑狼瘡；皮肌炎；自身免疫性慢性活動(dòng)性肝炎；自發(fā)性血小板減少性紫癜。
健客價(jià)： ￥85用于急性閉角型青光眼，慢性閉角型青光眼，開(kāi)角型青光眼，繼發(fā)性青光眼等。本品可與其他縮瞳劑、β受體阻滯劑、碳酸酐酶抑制劑、擬交感神經(jīng)藥物或高滲脫水劑聯(lián)合用于治療青光眼。檢眼鏡檢查后可用本品滴眼縮瞳以抵消睫狀肌麻痹劑或擴瞳藥的作用。
健客價(jià)： ￥11本品適用于 - 治療骨關(guān)節炎急性期和慢性期的癥狀和體征 - 治療急性痛風(fēng)性關(guān)節炎 -治療原發(fā)性痛經(jīng) 處方選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑應基于對個(gè)體患者風(fēng)險的全面評估（參見(jiàn)【注意事項】）。
健客價(jià)： ￥43.51.適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應（GVHD） 2、經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。
健客價(jià)： ￥240早期帕金森病。與左旋多巴，或與左旋多巴及外周多巴脫羧酶抑制劑合用。與左旋多巴合用特別適用于治療運動(dòng)波動(dòng)的病例，如由于大劑量左旋多巴治療引起的劑未波動(dòng)。
健客價(jià)： ￥364利格列汀片是一種二肽肽酶-4(DPP-4)抑制劑適用作為2型糖尿病成年中膳食和運動(dòng)的輔助治療改善血糖控制。
健客價(jià)： ￥679結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(cháng)總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存 期。醫師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價(jià)： ￥279單獨使用或與其他抗血壓的藥物，如與與β-阻滯劑、利尿藥和血管緊張素轉化酶抑制劑合用，治療高血壓。
健客價(jià)： ￥33本品為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(cháng)期治療。
健客價(jià)： ￥398有較理想抑制排斥反應療效和藥物耐受性，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導致的移植物功能喪失?？膳c環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應用。
健客價(jià)： ￥900用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。 (詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))
健客價(jià)： ￥42
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