近日，美國最大的藥店CVS已經(jīng)決定，2017年改變其處方覆蓋，停止覆蓋“賽諾菲”公司生產(chǎn)的“來(lái)得時(shí)”甘精胰島素及其升級產(chǎn)品“Toujeo”胰島素，以應對藥物使用的高成本。將用美國禮來(lái)公司的后續產(chǎn)品，“Basaglar”甘精胰島素替換。

　　美國CVS藥店停止覆蓋某些高價(jià)藥

　　在他們的公告中，CVS藥店表示：“CVS正在對令人震驚的藥品價(jià)格上漲表達他們的立場(chǎng)，為客戶(hù)及其成員降低不必要的成本。”

　　美國CVS藥店不同于中國的藥店。他們和其他藥品福利管理者一道，擔任的角色包括：與制藥商談判的中間人，并決定他們從保險公司收取的金額，以及規定藥店使用多少仿制藥；定出允許的藥品處方，或藥品清單，列出哪些處方藥可以互換。

　　從處方藥中去除這些藥物，有助于降低處方成本。據CVS藥店分析，來(lái)得時(shí)和Toujeo等糖尿病和癌癥的藥物從其處方藥中排除，在未來(lái)五年可節省客戶(hù)90億美元。

　　路透社報道說(shuō)，來(lái)得時(shí)在美國的專(zhuān)利在2015年到期，賽諾菲公司為了保住其銷(xiāo)售額，將推廣其升級的“Toujeo”胰島素，“Toujeo”胰島素基本上就是“來(lái)得時(shí)”甘精胰島素的濃縮劑型。

　　賽諾菲發(fā)言人在一封電子郵件中向路透社表示：“賽諾菲對這個(gè)決定感到失望。醫務(wù)人員和病人應該有選擇的權利。”

　　路透社還指出，花旗分析師在一份研究報告中稱(chēng)，CVS改變他們的處方藥范圍是“生物仿制藥時(shí)代的黎明”。

　　什么是生物仿制藥胰島素？

　　在一篇美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）發(fā)表的文章中指出，生產(chǎn)的胰島素非常類(lèi)似于專(zhuān)利中描述的胰島素結構，定義為生物仿制胰島素。生物仿制藥胰島素是由“產(chǎn)品的專(zhuān)利持有者”以外的其他公司制造的。在生物仿制藥胰島素的制作中使用的“制造技術(shù)”是相似但不完全相同。因此，雖然一個(gè)生物仿制藥胰島素將具有與原研藥相同的氨基酸序列，然而，“細微分子特征和臨床概況”仍有不同之處。

　　在同一篇文章中，研究人員談了與胰島素有關(guān)的生物仿制藥潛在的好處和挑戰：“生物仿制藥胰島素具有降低糖尿病治療費用，增加胰島素治療的可及性。然而，他們必須克服眾多的監管障礙，滿(mǎn)足各種商業(yè)需要，并有效地應對來(lái)自成熟和下一代品牌的胰島素產(chǎn)品的競爭，才可以在全球市場(chǎng)上取得成功。”

　　隨著(zhù)越來(lái)越多的品牌胰島素的專(zhuān)利開(kāi)始到期，知識產(chǎn)權法不再適用，越來(lái)越多的生物仿制胰島素應該會(huì )被使用。這些生物仿制藥的功效和價(jià)格可能會(huì )決定他們給來(lái)得時(shí)和優(yōu)泌樂(lè )品牌帶來(lái)的競爭。

　　生物仿制藥與生物類(lèi)似藥

　　據路透社報道，“美國食品藥物管理局稱(chēng)：“Basaglar”是一個(gè)生物仿制藥，而不是生物類(lèi)似藥。美國食品藥物管理局指出，他們并沒(méi)有批準Basaglar為生物類(lèi)似藥。

　　禮來(lái)公司的網(wǎng)站上稱(chēng)“生物制品是制藥公司用獨特的制造工藝開(kāi)發(fā)的大型復雜分子。生物類(lèi)似藥是原研專(zhuān)利廠(chǎng)家專(zhuān)營(yíng)期到期后，其他廠(chǎng)家開(kāi)發(fā)的有相似結構的產(chǎn)品。”

　　路透社指出，美國食品藥物管理局已經(jīng)確定“Basaglar”與“來(lái)得時(shí)”甘精胰島素足夠相似，屬于生物仿制藥。

　　至于1型和2型糖尿病用戶(hù)如何用Basaglar替代來(lái)得時(shí)，將拭目以待。

　　順應美國禮來(lái)公司“Basaglar”甘精胰島素的腳步，默克公司已經(jīng)向美國食品藥物管理局申請，審查其生物仿制甘精胰島素。