世界首款用于1型糖尿病的混合閉環(huán)胰島素輸注系統獲FDA批準

2017-05-01 來(lái)源：泵享生活標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：FDA對世界首個(gè)混合閉環(huán)胰島素輸注系統的批準將我們在這一領(lǐng)域多年來(lái)的努力，以及長(cháng)期以來(lái)我們與臨床醫生和病患的密切合作推向一個(gè)新的高潮

　　美敦力MiniMed?670G胰島素泵系統配備了當前最先進(jìn)的SmartGuard（TM）算法

　　都柏林——2016年9月26日——全球領(lǐng)先醫療科技公司美敦力今日宣布其MiniMed?670G胰島素泵系統已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，成為世界上第一個(gè)獲得監管當局上市許可的混合閉環(huán)胰島素輸注系統。該設備以我們開(kāi)發(fā)的最先進(jìn)糖尿病數據精算SmartGuard（TM）HCL為基礎，是美敦力邁向全自動(dòng)閉環(huán)胰島素輸注系統征途中最新的一項創(chuàng )新里程碑。美敦力致力于通過(guò)智能精算，簡(jiǎn)化和改善糖尿病管理，在減少患者輸入及操作的前提下，實(shí)現更有效的血糖控制。在SmartGuardHCL精算的幫助下，該系統可以實(shí)現個(gè)性化施治，從而讓患者和醫療服務(wù)提供者更大程度地受益于自動(dòng)化的血糖管理，制定并實(shí)施符合每個(gè)患者獨特需求的個(gè)體最優(yōu)控糖方案。

　　“基于SmartGuardHCL的精算實(shí)現全天24小時(shí)基礎量胰島素全自動(dòng)化輸注，是MiniMed?670G最為糖尿病患者群體期待的一大突破。這項新功能將對糖尿病疾病管理產(chǎn)生深遠的影響--尤其是在大幅降低血糖波動(dòng)性、延長(cháng)血糖在正常范圍內的持續時(shí)間，”MiniMed?670G前瞻性臨床實(shí)驗的首席研究者、美國明尼阿波利斯國際糖尿病中心執行理事RichardM.Bergenstal博士說(shuō)。“MiniMed?670G在前瞻性臨床實(shí)驗中的表現令人信服，我堅信以這款設備為中心的療法將在臨床醫生和患者群體中獲得良好的接受度。”

　　“這一里程碑式的突破代表了我們在1型糖尿病管理手段上的重大進(jìn)展，也將為此類(lèi)疾病患者的生活質(zhì)量帶來(lái)顯著(zhù)提高，”為1型糖尿病研究提供資金支持的全球領(lǐng)先國際組織JDRF總裁兼首席執行官DerekRapp表示，“對于FDA能如此快速的批準這項開(kāi)拓性技術(shù)，我們感到備受鼓舞。與此同時(shí)，我們也十分榮幸JDRF能在這次突破中扮演非常重要的角色。美敦力和JDRF將致力于保證盡可能多的糖尿病患者受益于此項療法。“

　　MiniMed670G系統的另一大特色在于Guardian?Sensor。Guardian?Sensor是美敦力開(kāi)發(fā)的最新型血糖傳感器，它具備更高的準確性、更好的性能和更長(cháng)的使用周期（7天）。作為首個(gè)和目前唯一一個(gè)被FDA批準的、用于混合閉環(huán)胰島素輸注系統的傳感器，Guardian?Sensor配備了可以持續監控傳感器工作狀態(tài)的設備診斷技術(shù)。在SmartGuardHCL的驅動(dòng)下，這個(gè)系統會(huì )根據病患個(gè)體需求，全天24小時(shí)以靈活可變地方式為患者輸注胰島素，從而盡可能延長(cháng)血糖在正常范圍內的持續時(shí)間。這個(gè)系統可以自動(dòng)感知個(gè)體患者的胰島素需求，從而及時(shí)采取措施盡可能減少高血糖或低血糖狀況的發(fā)生。因此，患者在使用這個(gè)系統時(shí)只需進(jìn)行很少的輸入操作--需要患者自己動(dòng)手的步驟只剩下輸入用餐時(shí)的碳水化合物含攝入量，接受大劑量修正和定期對傳感器進(jìn)行校準。

　　“FDA對世界首個(gè)混合閉環(huán)胰島素輸注系統的批準將我們在這一領(lǐng)域多年來(lái)的努力，以及長(cháng)期以來(lái)我們與臨床醫生和病患的密切合作推向一個(gè)新的高潮，”美敦力糖尿病業(yè)務(wù)集團首席醫療官FrancineKaufman說(shuō)到，“我們十分感激FDA能夠以史無(wú)前例的速度批準我們的PMA申請，使我們能夠將這項先進(jìn)的胰島素泵治療技術(shù)快速地運用在美國那些飽受糖尿病折磨的病患身上。我們將致力于為這項新療法提供最成功的部署方案，與此同時(shí)，盡可能快地推進(jìn)相關(guān)的商業(yè)化進(jìn)程。”

　　目前，MiniMed670G被FDA批準用于治療14歲及以上的1型糖尿病患者，同時(shí)更多地臨床研究已經(jīng)展開(kāi)，用以探索擴大其適用患者范圍的可能性。美敦力計劃于2017年春季正式開(kāi)始MiniMed670G胰島素泵系統的商業(yè)推廣。這份時(shí)間表考慮到了納入醫保覆蓋所需的流程，市場(chǎng)推廣計劃和規?；a(chǎn)體系的進(jìn)一步完善，也將保證廣大患者、醫生、糖尿病專(zhuān)業(yè)教育人士和美敦力員工有充足時(shí)間接受和這一產(chǎn)品相關(guān)的培訓。在公司向產(chǎn)品正式上市和大規模生產(chǎn)方向邁進(jìn)的同時(shí)，現有的MiniMed630G胰島素泵系統用戶(hù)將獲得試用MiniMed670G的優(yōu)先權，這一群體對MiniMed630G胰島素泵硬件配置的使用經(jīng)驗，將幫助他們更順暢地過(guò)渡到MiniMed670G。另外，MiniMed670G系統將有望在2017年夏天獲得美國境外監管機構的上市許可。

　　美敦力MiniMed?670G胰島素泵系統

　　關(guān)于美敦力

　　美敦力公司（www.medtronic.com），總部位于愛(ài)爾蘭都柏林，是醫療技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者——為世界各地數百萬(wàn)患者提供服務(wù)，為其減輕病痛、恢復健康、延長(cháng)壽命。目前，美敦力共有超過(guò)8.8萬(wàn)名員工，在全球160多個(gè)國家或地區開(kāi)展業(yè)務(wù)運營(yíng)。美敦力致力于攜手全世界利益相關(guān)方與專(zhuān)業(yè)人士推動(dòng)醫療事業(yè)的發(fā)展。Further，Together。

　　任何前瞻性陳述均受風(fēng)險和不確定性因素的影響，如存檔于證券和交易委員會(huì )的美敦力公司定期報告中所描述的風(fēng)險和不確定性因素。實(shí)際結果可能與預期結果有重大差異。

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