以“中藥炮制現代化新走向”為主題的2015年全國中藥炮制學(xué)術(shù)年會(huì )7月4~5日在遼寧大連召開(kāi)。來(lái)自中藥炮制教學(xué)、科研、生產(chǎn)和臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家學(xué)者針對中藥炮制的形勢和任務(wù)、中藥炮制技術(shù)的傳承和創(chuàng )新、中藥飲片的標準規范等展開(kāi)深入交流和研討
現狀和問(wèn)題:
學(xué)科發(fā)展相對緩慢
飲片是中醫的處方藥,是國家基本
藥物目錄品種,是中醫用藥特色,有中醫就得有飲片,只有飲片能滿(mǎn)足中醫的臨床要求。新任中華中醫藥學(xué)會(huì )中藥炮制分會(huì )主任委員、遼寧中醫藥大學(xué)終身教授賈天柱在這次年會(huì )的主題報告中指出,中醫的特色是“辨證施治、復方配伍、一人一方、一病一方”,而這只有靠飲片調劑能做到。所以說(shuō),只要有中醫就要有飲片,但飲片必須“做好做精”。
目前飲片行業(yè)發(fā)展頗具規模,成長(cháng)空間看好。但是“做好做精”的愿景仍有待于產(chǎn)學(xué)研用各方面的開(kāi)拓和努力。多年來(lái),飲片受到工藝、規范、標準、性狀的種種限制,相應地,也限制了炮制的發(fā)展。賈天柱認為,關(guān)鍵在于缺乏創(chuàng )新機制,沒(méi)有實(shí)行文號管理,沒(méi)有鼓勵獨家飲片。飲片企業(yè)規模普遍較小,產(chǎn)品類(lèi)型大而全現象未有改觀(guān),特別是相對于臨床醫學(xué)領(lǐng)域的不斷進(jìn)步,中藥炮制學(xué)科發(fā)展緩慢,盡管沿著(zhù)傳統炮制、臨床炮制、系統炮制、炮制化學(xué)、生物炮制的方向在發(fā)展,但只是初具雛形,所取得的初步成果是推出了“中藥飲片臨床應用指導原則”和“中藥飲片使用說(shuō)明書(shū)”。
河南中醫藥大學(xué)藥學(xué)院張振凌教授指出,中藥飲片炮制的管理方面仍有待完善,比如,國家藥典中的中藥飲片不能滿(mǎn)足臨床應用,就附子來(lái)說(shuō),藥典收載的只有黑順片、白附片、淡附片,沒(méi)有收載生附片。炮附片是用黑順片、白附片加工而成,而并非張仲景附子切八片,火炮而制。為符合臨床應用,四川省中藥飲片炮制規范新增了生附片、蒸附片、炒附片在省內使用。
飲片質(zhì)量標準問(wèn)題也亟待解決。成都中醫藥大學(xué)科研處吳純潔教授認為,藥典中飲片的鑒別、含量測定多是“同藥材”,未能體現飲片特色。其他問(wèn)題包括,凈制制得的飲片(不再切割、炮制)的標準問(wèn)題,制法參數統一問(wèn)題生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)驗評價(jià)方法沒(méi)有統一的定論,參數不固定,以及飲片規格、有效期等問(wèn)題。
飲片行業(yè)發(fā)展有賴(lài)于加強基礎研究和標準規范體系建設。要找差別、做原理、改工藝、報專(zhuān)利、定標準。引入第三方檢測,要來(lái)源可知、去向可追,質(zhì)量可查、責任可究。要建立飲片溯源系統。
賈天柱表示,中藥飲片已進(jìn)入國家基本藥物目錄,是2010年版國家藥典明確的處方藥,增加飲片種類(lèi)822個(gè)。國家最近還出臺了《中藥材保護和發(fā)展規劃(2015-2020)》《中醫藥健康服務(wù)發(fā)展規劃(2015-2020)》,飲片發(fā)展面臨新的機遇,這對加快中藥炮制現代化提出了更高要求。
策略和路徑:
立足傳統科技創(chuàng )新
中藥炮制現代化的目標就是“四新八化”。“四新”指新工藝、新輔料、新設備、新理論。“八化”指來(lái)源基地化、工業(yè)規范化、標準國際化、原理清晰化、輔料多樣化、設備智能化、規格一致化、調劑自動(dòng)化。
賈天柱認為,中藥炮制的現代化并非都是提取分離拿單體,用現代技術(shù)處理古老問(wèn)題或提升傳統技術(shù)的科技含量,這就是現代化?,F代技術(shù)方法可解決傳統問(wèn)題,“工藝是基礎,化學(xué)是關(guān)鍵,藥理是證明,臨床是檢驗”??赏ㄟ^(guò)生物轉化、同步轉化、定向轉化、生物炮制、化學(xué)炮制的研究發(fā)展,促進(jìn)中藥炮制轉化與新工藝形成,推進(jìn)自動(dòng)炮制、智能炮制,自動(dòng)調劑,智能調劑等。
“炮制人必須換腦,不是追求高大上,而是換思路,創(chuàng )新思維”。為臨床醫療和健康服務(wù)提供優(yōu)質(zhì)飲片是我們的責任。一是團結協(xié)作,聯(lián)合攻關(guān),科技引領(lǐng),產(chǎn)業(yè)率先推進(jìn)科技現代化,鼓勵高校與企業(yè)合作開(kāi)展研發(fā)項目。二是推進(jìn)飲片生產(chǎn)現代化,生產(chǎn)線(xiàn)、程控化、成藥化,要從原料到成品建立起完整的生產(chǎn)線(xiàn);三是管理現代化,四是建立在互聯(lián)網(wǎng)平臺上的銷(xiāo)售現代化。
在飲片類(lèi)型上要發(fā)展多樣化,包括顆粒飲片,壓縮飲片,小包裝飲片,超微飲片(破壁飲片)、直接服用飲片(打粉),微型飲片、流動(dòng)性飲片等。在微型飲片基礎上,才有可能實(shí)現自動(dòng)調劑并提高煎出率,從而打破千年一貫制的戥稱(chēng),擴大飲片的應用。同時(shí)還要規格一致化。
飲片企業(yè)則需要變“大而全”為“少而專(zhuān)”,逐步實(shí)現生產(chǎn)集約化、產(chǎn)地化,統籌做好分工布局。飲片企業(yè)“一條龍”生產(chǎn),即從藥材栽培到產(chǎn)地加工到提取物制備,或成藥制備,到炮制,到調劑,到配方應用等,成為良性循環(huán)產(chǎn)業(yè)鏈,降低生產(chǎn)成本,提高生產(chǎn)效率。通過(guò)獨家飲片、企業(yè)整合和集約化生產(chǎn),更好地形成標準規范。
張振凌教授從中藥炮制的管理方面提出創(chuàng )新發(fā)展之道。她建議,在法定飲片規范化的基礎上實(shí)現創(chuàng )新飲片注冊化。像對成藥一樣對新創(chuàng )炮制方法飲片標準發(fā)放批號,保護生產(chǎn)。支持各地申報炮制非物質(zhì)遺產(chǎn)技術(shù),產(chǎn)品可在滿(mǎn)足藥典要求基礎上申報“GB、SB”,公開(kāi)生產(chǎn)。給炮制研究成果的轉化提供渠道,保證飲片方法的傳承與創(chuàng )新。同時(shí)開(kāi)展中藥飲片炮制在復方作用對比研究,鼓勵進(jìn)行中藥飲片炮制作用的臨床研究。建立符合飲片特色的質(zhì)量標準。
針對飲片質(zhì)量標準現狀及問(wèn)題,吳純潔教授則提出要統一標準的認識問(wèn)題,“飲片是藥材加工而成,質(zhì)量標準應高于藥材,標準應有飲片特點(diǎn),藥典和及炮制規范應體現出飲片與藥材、中成藥的差異”。