為規范食品中農藥殘留限量標準制定的程序和技術(shù)要求，確保農藥殘留標準制定的科學(xué)性，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《農藥管理條例》有關(guān)規定，我部制定了《食品中農藥殘留風(fēng)險評估指南》和《食品中農藥最大殘留限量制定指南》，經(jīng)第一屆國家農藥殘留標準審評委員會(huì )第十二次會(huì )議審議通過(guò)，現予發(fā)布施行。
食品中農藥殘留風(fēng)險
農業(yè)部
2015年10月8日
食品中農藥殘留風(fēng)險評估指南
為確保農業(yè)生產(chǎn)安全、食品(包括食用農產(chǎn)品)質(zhì)量安全，促進(jìn)食品公平貿易，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農藥管理條例》《農藥登記資料規定》，特制定本指南。
食品(包括食用農產(chǎn)品)中農藥殘留風(fēng)險評估是指通過(guò)分析農藥毒理學(xué)和殘留化學(xué)試驗結果，根據消費者膳食結構，對因膳食攝入農藥殘留產(chǎn)生健康風(fēng)險的可能性及程度進(jìn)行科學(xué)評價(jià)。
本指南用于指導我國食品中農藥殘留風(fēng)險評估。
一、毒理學(xué)評估
農藥毒理學(xué)評估是對農藥的危害進(jìn)行識別，并對其危害特征進(jìn)行描述。通過(guò)評價(jià)毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗和毒理學(xué)試驗結果，推薦出每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD)。
(一)毒物代謝動(dòng)力學(xué)評價(jià)
對農藥在實(shí)驗動(dòng)物體內的吸收、分布、生物轉化過(guò)程、排泄和蓄積等進(jìn)行評價(jià)。
(二)毒理學(xué)評價(jià)
對農藥及其有毒代謝產(chǎn)物的急性毒性、短期毒性、長(cháng)期毒性、致癌性、致畸性、遺傳毒性和生殖毒性等進(jìn)行評價(jià)。
(三)推薦每日允許攝入量和急性參考劑量
根據毒物代謝動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)評價(jià)結果，確定未觀(guān)察到有害作用劑量水平(NOAEL)，采用適當的不確定系數，制定每日允許攝入量(ADI)。對于有急性毒性作用的農藥，制定急性參考劑量(ARfD)(具體參考《農藥每日允許攝入量制定指南》和《農藥急性參考劑量制定指南》)。
二、殘留化學(xué)評估
殘留化學(xué)評估是對農藥及其有毒代謝物在食品和環(huán)境中的殘留行為的評價(jià)。通過(guò)評價(jià)動(dòng)植物代謝試驗、田間殘留試驗、飼喂試驗、加工過(guò)程和環(huán)境行為試驗等試驗結果，推薦規范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。
(一)動(dòng)植物代謝試驗和殘留物確定
參考毒理學(xué)評估結果，進(jìn)行動(dòng)植物代謝試驗，對農藥代謝規律、最終產(chǎn)物進(jìn)行評價(jià)，確定殘留物。
(二)殘留行為評價(jià)
1.殘留分析方法。對殘留分析方法的有效性進(jìn)行評價(jià)，主要包括正確度和精密度等。
2.樣品貯藏穩定性。對試驗樣品貯藏穩定性進(jìn)行評價(jià)；必要時(shí)，包括提取、凈化后待測試樣的貯藏穩定性。
3.規范殘留試驗。對試驗設計中的農藥使用范圍、使用方法、施藥劑量、使用次數和安全間隔期、樣品采集、運輸和預處理及試驗結果等進(jìn)行評價(jià)，提出規范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。必要時(shí)，包括對后茬作物農藥殘留評價(jià)。
(三)加工過(guò)程評價(jià)
對食品加工前后農藥殘留量變化進(jìn)行評價(jià)，計算加工因子。必要時(shí)，包括對加工過(guò)程中農藥性質(zhì)變化的評價(jià)。
(四)動(dòng)物飼喂試驗評價(jià)
對動(dòng)物飼喂造成動(dòng)物產(chǎn)品中農藥殘留結果進(jìn)行評價(jià)，主要處理方式包括飼料、直接給藥和外用。
三、膳食攝入評估
膳食攝入評估是在毒理學(xué)和殘留化學(xué)評估的基礎上，根據我國居民膳食消費量，估算農藥的膳食攝入量，包括長(cháng)期和短期膳食攝入。
(一)長(cháng)期膳食攝入評估
長(cháng)期膳食攝入評估是依據國家衛生行政部門(mén)發(fā)布的中國居民營(yíng)養與健康狀況監測調查，或相關(guān)參考資料的數據，結合殘留化學(xué)評估推薦的規范殘留試驗中值(STMR)，計算國家估算每日攝入量(NEDI)。
根據規范殘留試驗中值(STMR/STMR-P)或最大殘留限量(MRL)計算某種農藥國家估算每日攝入量(NEDI)，計算公式如下：
NEDI=∑[STMRi(STMR-Pi)×Fi)]
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健客價(jià)： ￥158用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥104本品適用于 - 治療骨關(guān)節炎急性期和慢性期的癥狀和體征 - 治療急性痛風(fēng)性關(guān)節炎 -治療原發(fā)性痛經(jīng) 處方選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑應基于對個(gè)體患者風(fēng)險的全面評估（參見(jiàn)【注意事項】）。
健客價(jià)： ￥42用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥50用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥36用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥32用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥55用于中等度以上的疼痛。
健客價(jià)： ￥191.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià)： ￥30本品適用于： 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流征(GERD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管反流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià)： ￥41本品適用于以下治療： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍。 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍。 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）。 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià)： ￥34本品適用于以下治療： 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià)： ￥321、活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃－食管返流征（GERD）； 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 5、侵蝕性或潰瘍性胃－食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià)： ￥62本品適用于以下治療： 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià)： ￥681.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià)： ￥59本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃－食管返流征（GERD）； 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 5、侵蝕性或潰瘍性胃－食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià)： ￥34本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃－食管返流征（GERD）； 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 5、侵蝕性或潰瘍性胃－食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
健客價(jià)： ￥49優(yōu)立通 非布司他片：痛風(fēng)，痛風(fēng)性關(guān)節炎，老年人痛風(fēng)，高尿酸血癥，假痛風(fēng)性關(guān)節炎，痛風(fēng)石,遺傳性高尿酸血癥。 依托考昔片(安康信)：本品適用于 - 治療骨關(guān)節炎急性期和慢性期的癥狀和體征 - 治療急性痛風(fēng)性關(guān)節炎 -治療原發(fā)性痛經(jīng) 處方選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑應基于對個(gè)體患者風(fēng)險的全面評估（參見(jiàn)【注意事項】）。
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