隨著(zhù)原研藥專(zhuān)利到期，“專(zhuān)利斷崖”為生物仿制藥創(chuàng )造了全新的機遇，同時(shí)也是巨大的挑戰。生物仿制藥不僅要與原研藥爭奪市場(chǎng)份額，還要面臨同類(lèi)仿制藥的激烈競爭，因此加強生物仿制藥的研發(fā)已經(jīng)成為許多醫藥行業(yè)巨頭的新選擇。近日，邁蘭與Momenta達成合作，將共同研發(fā)6個(gè)生物仿制藥。按照協(xié)議，邁蘭將支付Momenta4500萬(wàn)美元預付款，承擔50%的研發(fā)成本以及承諾支付2億美元以上的里程金。此外，兩家公司還將共同分攤利潤。

　　去年夏天，Momenta與諾華旗下仿制藥單元Sandoz共同研發(fā)的Glatopa獲得FDA批準，該藥物是梯瓦多發(fā)性硬化（MS）明星藥物Copaxone的仿制藥。Copaxone是全球最暢銷(xiāo)的多發(fā)性硬化藥物，2014年的全球銷(xiāo)售額高達42.4億美元。不幸的是去年9月份Copaxone的專(zhuān)利到期，這也為Glatopa進(jìn)入市場(chǎng)提供了最關(guān)鍵的前提。

　　協(xié)議顯示，這次邁蘭將加強類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物Orencia(abatacept)仿制藥的研發(fā)，Orencia(abatacept)是百時(shí)美免疫藥管線(xiàn)的明星產(chǎn)品，2014年達到了16億美元的銷(xiāo)售額。目前邁蘭和Momenta并未披露另外五個(gè)仿制藥的具體信息，但根據Momenta專(zhuān)利申請的相關(guān)情況，可以推斷其它5個(gè)分別是羅氏Rituxan、安進(jìn)Prolia/Xgev、安進(jìn)Vectibix、諾華Xolair和賽諾菲Campath的仿制藥。

　　總體來(lái)看，兩家公司將要瞄準的原研藥個(gè)個(gè)都是市場(chǎng)上的寵兒，二者強強聯(lián)手將會(huì )極大地提高仿制藥的競爭力。此前Momenta仿制藥Glatopa快速獲批也算是創(chuàng )下了仿制藥獲批記錄，表明Momenta與FDA關(guān)系不錯；而邁蘭具備堅實(shí)的產(chǎn)能，二者這次結合。必將在仿制藥領(lǐng)域做出一番成績(jì)。

　　此番邁蘭如此大手筆地與Momenta合作，也體現了邁蘭將要與一些重磅藥物死磕的戰略規劃。

　　對邁蘭而言，這次重要的戰略合作已經(jīng)超出2017—2018年的可見(jiàn)范圍，表現其長(cháng)遠發(fā)展愿景。作為一個(gè)生物仿制藥巨頭，邁蘭可以說(shuō)是造福了潛在的患者，為其提供了更有價(jià)格競爭力的藥物，然而在原研藥的創(chuàng )新性上，邁蘭與百健、諾華、輝瑞等公司相比還是具有相當大的差距。

　　生物仿制藥近些年來(lái)發(fā)展蒸蒸日上，研發(fā)者能夠專(zhuān)注于晚期臨床試驗，快速生成數據從而提交上市申請，與從頭研發(fā)新藥相比，成本要低很多。而其上市后的巨大價(jià)格競爭力也會(huì )對原研藥造成極大的威脅，當前生物仿制藥市場(chǎng)盡管時(shí)常面對監管、法律等方面的爭議，但是從長(cháng)遠看，將會(huì )是一個(gè)競爭日趨激烈的重要市場(chǎng)，或將成為制藥巨頭們廝殺的新領(lǐng)域。