昨日，美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）抗癌管線(xiàn)近日在美國監管方面傳來(lái)特大喜訊，FDA已批準突破性抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）用于慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者的一線(xiàn)治療。此次批準，首次為CLL群體提供了一種無(wú)化療（chemotherapy-free）的一線(xiàn)治療選擇，同時(shí)也使得Imbruvica在美國的治療適應癥達到了5個(gè)之多。此前，Imbruvica已獲FDA批準用于：復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）、經(jīng)治慢性淋巴細胞白血?。–LL）、攜帶17p刪除突變的CLL、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）。

　　在美國，大約有11.5萬(wàn)例慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者，每年新增約1.5萬(wàn)例。CLL患者多為老年患者，平均診斷年齡為71歲。此次批準，標志著(zhù)CLL臨床治療的一個(gè)重大飛躍，將為CLL群體提供除傳統化療之外的一種新的一線(xiàn)治療選擇。

　　Imbruvica最初由美國醫藥巨頭強生（JNJ）與Pharmacyclics公司共同開(kāi)發(fā)，之后，強生在去年3月計劃以超過(guò)170億美元收購Pharmacyclics，但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚。通過(guò)此次收購，艾伯維獲得了這款“錢(qián)”途無(wú)量且與自身腫瘤學(xué)管線(xiàn)完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售權，該藥在美國監管方面先后獲得了突破性藥物資格、優(yōu)先審查資格、加速批準及孤兒藥地位。

　　去年，Imbruvica在美國已獲批的4個(gè)適應癥，為艾伯維帶來(lái)了近10億美元的收入。業(yè)界對Imbruvica的前景也十分看好，預計該藥的年銷(xiāo)售峰值將突破50億美元。

　　此次，Imbruvica一線(xiàn)治療CLL新適應癥的獲批，是基于一項隨機、多中心、開(kāi)放標簽III期RESONATE-2（PCYC-115）臨床研究的數據，該研究在269例初治（既往未接受治療）慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）老年患者（年齡≥65歲）中開(kāi)展，調查了Imbruvica相對于苯丁酸氮芥（chlorambucil）的療效和安全性。根據獨立審查委員會(huì )（IRC）的評估結果，與苯丁酸氮芥相比，Imbruvica顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS：未達到vs18.9個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低84%，達到了研究的主要終點(diǎn)。此外，與苯丁酸氮芥相比，Imbruvica也與顯著(zhù)更高的IRC評估的總體緩解率相關(guān)（ORR：完全緩解+部分緩解，82.4%vs35.3%，p＜0.0001）。Imbruvica治療組有5例（占3.7%）實(shí)現完全緩解，苯丁酸氮芥治療組有2例（占1.5%）實(shí)現完全緩解。

　　Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng )的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中，Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類(lèi)型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效，包括慢性淋巴細胞白血?。–LL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B細胞淋巴癌（CLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區淋巴瘤（MZL）等。