國家食品食品監督管理總局于4月18日發(fā)布通報，公布關(guān)于貴州壽仙藥業(yè)有限公司、石藥集團河北永豐藥業(yè)有限公司及甘肅大得利制藥有限公司三家藥企的飛行檢查情況。其中，責令收回兩家企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》，并對這三家企業(yè)違法行為開(kāi)展立案調查。

　　河北永豐、甘肅大得利被收回GMP證書(shū)

　　在對石藥集團河北永豐藥業(yè)有限公司飛行檢查中發(fā)現，該企業(yè)存在涉嫌使用假劣藥材或偷工減料;擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝;原藥材檢驗記錄不真實(shí)等問(wèn)題。食品藥品監管總局要求河北省食品藥品監管局立即收回石藥集團河北永豐藥業(yè)有限公司相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，責令企業(yè)停止生產(chǎn)，查清通竅耳聾丸生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況，召回所有在售產(chǎn)品，并開(kāi)展立案調查。

　　另外，經(jīng)食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心組織GMP跟蹤檢查中發(fā)現，甘肅大得利制藥有限公司存在嚴重不符合藥品GMP的缺陷，主要存在主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險;生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制;質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項目等問(wèn)題，胸腺肽產(chǎn)品的生產(chǎn)存在高風(fēng)險。食品藥品監管總局要求甘肅省食品藥品監管局收回甘肅大得利制藥有限公司《藥品GMP證書(shū)》，監督企業(yè)召回全部已上市胸腺肽產(chǎn)品，并開(kāi)展立案調查。

　　貴州壽仙藥業(yè)存嚴重違法行為

　　在飛行檢查中發(fā)現，貴州壽仙藥業(yè)存在藥品GMP證書(shū)到期后繼續違法生產(chǎn)藥品;更改部分產(chǎn)品批號;生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和物料記錄等涉嫌造假;涉嫌偷工減料;物料管理混亂等問(wèn)題。

　　據了解，該公司的合劑《藥品GMP證書(shū)》有效期至2015年6月9日，到期后在未通過(guò)認證情況下繼續違法生產(chǎn)了9個(gè)批次香榆胃舒合劑。該企業(yè)挑選未漏液的退貨產(chǎn)品進(jìn)行重新包裝，將香榆胃舒合劑三個(gè)批次退貨產(chǎn)品更改為兩個(gè)生產(chǎn)批號進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　另外，貴州壽仙藥業(yè)在穿心蓮飲片“預處理工序記錄”和“提取、濃縮工序生產(chǎn)記錄”中，也存在造假痕跡。該企業(yè)不具備乳香、太子參、穿心蓮三種藥材全檢條件，但企業(yè)檢驗報告書(shū)均顯示進(jìn)行了全檢。該企業(yè)提供的財務(wù)發(fā)票顯示，相關(guān)藥材購入量與藥材入庫量、生產(chǎn)投料量相差較大。

　　針對檢查中發(fā)現的問(wèn)題，食品藥品監管總局要求貴州省食品藥品監管局監督貴州壽仙藥業(yè)有限公司封存其庫存產(chǎn)品，并責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對該企業(yè)嚴重違法生產(chǎn)行為立案調查處理。