今日,輝瑞中國宣布國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已正式批準輝瑞公司的口服JAK抑制劑托法替布(尚杰,XELJANZ)的上市申請。托法替布在中國被批準用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎成年患者的治療??膳c甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。
托法替布是第一個(gè)被批準治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者的JAK抑制劑。JAK抑制劑作用于JAK通路,阻斷細胞內與中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎炎癥相關(guān)的信號傳導。
“作為中國首個(gè)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的口服JAK抑制劑,托法替布的誕生建立在輝瑞作為炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng )新者這一傳統之上,同時(shí)也為醫生和傾向使用口服治療方案的患者提供了一個(gè)新的選擇來(lái)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎這種慢性疾病。”輝瑞創(chuàng )新醫療中國區總經(jīng)理單國洪先生表示。
“我們感謝CFDA和其他相關(guān)部門(mén)對將創(chuàng )新藥物引入中國所做出的努力。輝瑞將繼續致力于與CFDA和其他相關(guān)部門(mén)密切配合,幫助改善中國患者和公眾一生的健康。”輝瑞中國國家經(jīng)理吳曉濱博士表示。
CFDA對尚杰的上市批準是基于全球類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎關(guān)鍵研究A3921046中國亞組人群的療效安全性數據、中國PK研究A3921065的藥代動(dòng)力學(xué)數據、全球類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎關(guān)鍵研究中的5項Ⅲ期研究和一項長(cháng)期擴展研究得出的充分的數據。在中國,托法替布被批準的推薦劑量為5mg每次,每天兩次,口服給藥,有無(wú)進(jìn)食皆可。
關(guān)于托法替布
目前托法替布已在全球50多個(gè)國家獲批使用。在美國,托法替布于2012年被批準使用,截至目前全球約有9萬(wàn)例累計處方患者。
2017年1月,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )推薦托法替布5mg口服,每日兩次作為中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的治療藥物。目前歐洲委員會(huì )正在考慮人用藥品委員會(huì )的推薦。在歐盟尚杰仍屬臨床實(shí)驗藥品,尚未批準使用。
托法替布被多個(gè)國際類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療指南推薦,包括歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)、美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )(ACR)以及亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì )聯(lián)盟(APLAR)。
輝瑞公司一直致力于通過(guò)強大的免疫介導的炎癥性疾病治療臨床開(kāi)發(fā)項目來(lái)增強對托法替布的理解,推進(jìn)JAK抑制劑的科學(xué)研究。
關(guān)于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RheumatoidArthritis,簡(jiǎn)稱(chēng)RA)是一種慢性、炎癥性自身免疫系統疾病,可引發(fā)一系列癥狀,包括關(guān)節部位的疼痛和腫脹,尤其手、足和膝關(guān)節部位。雖然RA確切發(fā)病原因尚未知曉,但被醫學(xué)界普遍認定為一種自身免疫性疾病,因為RA患者體內的免疫系統會(huì )錯誤地將自身正常的組織當做威脅加以攻擊。有RA家族史者、吸煙者以及女性是RA的高發(fā)群體,女性患者的數量是男性的3倍。RA可在成人期任何年齡階段發(fā)病,但高發(fā)年齡為40至70歲之間。據統計,全球約有2370萬(wàn)RA患者,中國約有400萬(wàn)患者。根據28個(gè)關(guān)節疾病活動(dòng)度評分(DAS28)標準,一項全國多中心橫斷面調查研究結果顯示:中國RA患者的緩解率為8.6%,殘疾率約為50.3%??梢?jiàn)中國的RA緩解率與西方國家存在較大差距。
活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。
健客價(jià): ¥212本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時(shí)應用其他藥物對病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節癥狀好轉并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節炎:除
健客價(jià): ¥3本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時(shí)應用其他藥物對病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節癥狀好轉并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節炎:除風(fēng)
健客價(jià): ¥4.51.適用于成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,有改善病情作用。 2.狼瘡性腎炎
健客價(jià): ¥59適用于成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,有改善病情作用。
健客價(jià): ¥36成人類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。
健客價(jià): ¥125適用于成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,有改善病情作用。
健客價(jià): ¥46適用于成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,有改善病情作用。
健客價(jià): ¥72活血鎮痛,祛風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛,關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,跌打損傷等癥的疼痛。
健客價(jià): ¥14在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標,在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量(見(jiàn)[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見(jiàn)[臨床試驗])
健客價(jià): ¥39適用于緩解輕度至中度疼痛。用于緩解風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、引起全身發(fā)熱,局部紅腫及疼痛癥發(fā)。
健客價(jià): ¥18用于緩解下列疾病的癥狀和體征,骨關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、疼痛癥狀。
健客價(jià): ¥26.5溫腎、壯陽(yáng)、益精。用于腎陽(yáng)虛型,癥見(jiàn)神疲乏力,精神不振,腰膝酸軟,少腹陰器發(fā)涼,精冷滑泄,肢冷尿頻,性欲低下,功能性勃起功能障礙等。亦可用于改善類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎腎陽(yáng)不足、風(fēng)寒痹阻證引起的關(guān)節疼痛、腫脹癥狀。
健客價(jià): ¥135用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節炎(關(guān)節病、退行性骨關(guān)節?。┑陌Y狀治療。
健客價(jià): ¥15用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,盤(pán)狀和系統性紅斑狼瘡,青少年慢性關(guān)節炎,由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變。
健客價(jià): ¥55補腎通絡(luò ),祛風(fēng)除濕。主治類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎屬風(fēng)濕痹阻兼腎虛證。癥見(jiàn)關(guān)節腫脹疼痛,屈伸不利,晨僵,關(guān)節壓痛,關(guān)節喜暖畏寒,腰膝酸軟,舌質(zhì)淡,苔白,脈沉細。
健客價(jià): ¥88傣醫:補塔都檔細,罕塔檔哈。通塞勒賽攏。賀冒多溫,冒咪響,接腰,兵攏梅蘭申,攏沙喉。 中醫:滋補肝腎,通痹止痛。用于肝腎不足,風(fēng)濕痹痛,腰膝酸痛;類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎見(jiàn)上述癥候者。
健客價(jià): ¥75溫腎、壯陽(yáng)、益精、祛風(fēng)濕。用于腎陽(yáng)虛,癥見(jiàn)神疲乏力,腰膝酸軟,少腹陰器發(fā)涼,精冷滑泄,肢冷尿頻,性欲低下,功能性勃起功能障礙等。亦可用于改善類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎腎陽(yáng)不足、風(fēng)寒痹阻證引起的關(guān)節疼痛、腫脹癥狀。
健客價(jià): ¥138本品用于對潛在嚴重副作用小的藥物應答不滿(mǎn)意的以下疾?。侯?lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,青少年慢性關(guān)節炎,盤(pán)狀紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡,以及又陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變。
健客價(jià): ¥331.緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、骨關(guān)節炎、痛風(fēng)性關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎等急性發(fā)作期或持續性的關(guān)節腫痛癥狀;2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛、肌痛及運動(dòng)后損傷性疼痛等;3.急性的輕、中度疼痛發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。
健客價(jià): ¥23.51. 各種急、慢性炎性關(guān)節炎:類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、骨關(guān)節炎、痛風(fēng)性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、反應性關(guān)節炎、賴(lài)特綜合征、風(fēng)濕性關(guān)節炎以及其他關(guān)節炎或關(guān)節痛。2. 軟組織風(fēng)濕?。喊缰苎?。
健客價(jià): ¥16① 緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、骨關(guān)節炎各種慢性關(guān)節炎的急性發(fā)作期或持續性的關(guān)節腫痛癥狀; ② 各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛及運動(dòng)后損傷性疼痛等;③ 急性的輕、中度疼痛如:原發(fā)性痛,牙痛,頭痛等。
健客價(jià): ¥11各種關(guān)節炎:類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、骨關(guān)節炎、強直性脊椎炎、痛風(fēng)等的關(guān)節痛、腫以及各種疼痛,如痛經(jīng)、牙痛、手術(shù)后痛等。
健客價(jià): ¥25.5藏醫:活血化瘀,消炎止痛。用于痛風(fēng)、風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、熱性“岡巴”、“黃水”病變引起的關(guān)節腫痛、扭挫傷腫痛、皮膚瘙癢、濕疹。 中醫:活血化瘀、消腫止痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、骨關(guān)節炎、痛風(fēng)、急慢性扭挫傷、肩周炎引起的關(guān)節、肌肉腫脹疼痛及皮膚瘙癢、濕疹。
健客價(jià): ¥21