上月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH，別稱(chēng)“醫藥WHO”），這意味中國醫藥工業(yè)已逐步成長(cháng)，中國醫藥產(chǎn)業(yè)面臨挑戰的同時(shí)也獲得巨大的發(fā)展機遇。

　　在迎來(lái)新機遇和挑戰中，27日，南方所和醫藥經(jīng)濟報發(fā)布2016年度中國制藥工業(yè)百強榜，廣藥集團、修正藥業(yè)集團、上藥集團、上海醫藥集團股份有限公司、石藥控股集團有限公司、步長(cháng)制藥位居榜單前五名。

　　業(yè)內認為，當前，以仿制藥為主的中國醫藥工業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步升級的風(fēng)口浪尖，我國加入ICH，有利于推動(dòng)我國藥品研發(fā)和注冊與國際規則逐步接軌，提升國內制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力和國際競爭力。

　　加入ICH是“狼來(lái)嗎”？

　　“加入ICH“，舉世矚目，有媒體以“‘狼來(lái)了’，還是‘蛋糕來(lái)了’”為題，點(diǎn)出了國內制藥企業(yè)所面臨的看似尷尬局面。

　　來(lái)自國家食藥監總局南方醫藥經(jīng)濟研究所數據顯示，2016年，醫藥工業(yè)收入增速重回兩位數水平，較上年同期有所回升，今年預計醫藥制造業(yè)收入增速約為12%，產(chǎn)值3.5萬(wàn)億元。

　　雖然國內的制藥行業(yè)正處在上升階段，但同質(zhì)化競爭、低價(jià)競爭、仿制產(chǎn)品普遍的現象仍然讓業(yè)內人士感到擔憂(yōu)。此次中國加入ICH的消息給制藥行業(yè)帶來(lái)機遇的同時(shí)，也為其指明了重要的發(fā)展方向：企業(yè)應以創(chuàng )新產(chǎn)品核心，一味地生產(chǎn)仿制藥終將逃脫不了被市場(chǎng)打入“冷宮”的命運。

　　倒逼制藥企業(yè)創(chuàng )新力提速

　　作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥生產(chǎn)領(lǐng)域長(cháng)期以來(lái)缺少高水平的質(zhì)量標準和質(zhì)量控制體系，去年政府下發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，按照國家食品藥品監督總局公布的時(shí)間表，政策劃定的289個(gè)仿制藥品種，需在2018年底前完成一致性評價(jià)，涉及到1800多家藥企。

　　有數據顯示，在國家大力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)之后，大量制劑能力差的中小藥企將被淘汰，國內至少已經(jīng)有1000家仿制藥廠(chǎng)停產(chǎn)。相信在全面引進(jìn)ICH機制之后，國內藥廠(chǎng)的數量在四五年內會(huì )降到1000家以?xún)取?/p>

　　這無(wú)疑對重視創(chuàng )新、研發(fā)企業(yè)是一大利好。修正藥業(yè)正在加緊對創(chuàng )新研發(fā)的投入，3個(gè)多月前，修正中部區域總部正式落戶(hù)鄭州滎陽(yáng)健康園區,計劃投資6億元人民幣，打造修正藥業(yè)集團中部地區區域性總部，執行集團總部在中部地區的發(fā)展戰略。該項目包含產(chǎn)品研發(fā)中心、產(chǎn)品展示交易中心、綜合性培訓中心、萬(wàn)人會(huì )議中心、通藥集采電子商務(wù)平臺、結算中心、數據存儲中心等。修正藥業(yè)集團董事長(cháng)修淶貴表示，在不斷加大對原創(chuàng )藥物的研發(fā)生產(chǎn)的同時(shí)，修正把中藥現代化、生物制藥作為兩大重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域，力求實(shí)現突破，提高產(chǎn)品技術(shù)含量。

　　中藥創(chuàng )新壁壘亟待破除

　　中醫藥創(chuàng )新正在受到前所未有的重視，6月14日，科技部官網(wǎng)發(fā)布《“十三五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》）。

　　規劃提出，到2020年，建立更加協(xié)同、高效、開(kāi)放的中醫藥科技創(chuàng )新體系，解決一批制約中醫藥發(fā)展的關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題，突破一批制約中醫藥發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)，加速推進(jìn)中醫藥現代化和國際化發(fā)展，顯著(zhù)增強中醫藥科技創(chuàng )新能力，提高中藥資源保障水平和新藥研發(fā)能力。

　　一直以來(lái)，中藥在標準化、科技創(chuàng )新、進(jìn)入國際市場(chǎng)等方面都表現不盡人意。中藥注射液的頻繁不良事件，更是給中藥現代化蒙上陰影。

　　與此同時(shí)，仍有一些企業(yè)持續堅守，有所突破。去年天士力復方丹參滴丸公布了美國FDA三期臨床試驗研究結果，這是我國首例復方中藥在海外完成三期臨床試驗，被認為距離進(jìn)入國際市場(chǎng)更進(jìn)了一步。