藥品研發(fā)

　　1、諾華宣布Cosenty一項治療中重度斑塊狀銀屑病的5年期擴展研究取得陽(yáng)性結果，詳細數據將在下半年的一個(gè)重大醫學(xué)會(huì )議上公布。

　　2、IonisPharmaceuticals公布了家族性淀粉樣多發(fā)神經(jīng)病變的在研新藥inotersen的3期臨床試驗最新頂線(xiàn)數據。數據顯示，在兩個(gè)主要終點(diǎn)上該藥展示了良好的療效。

　　3、基因療法公司SparkTherapeutics宣布在研新藥voretigeneneparvovec的3期臨床試驗數據，有望用于治療雙等位基因RPE65突變造成的視力喪失遺傳性視網(wǎng)膜營(yíng)養不良。

　　4、近日，諾華公司證實(shí)適用于嚴重斑塊性銀屑病的上市藥物Cosentyx在一項3期長(cháng)期擴展研究中取得里程碑性良好結果，獲得了5年長(cháng)的有效性和安全性數據。

　　5、近日，美敦力公司宣布骶神經(jīng)調節療法InterStim治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥，可以為患者提供5年持續的長(cháng)期療效和生活質(zhì)量改善。

　　6、福泰公布了一系列囊腫性肺纖維化（CF）三藥組合的一二期臨床結果顯著(zhù)改善肺功能，令其股票大幅上揚23%。

　　7、Paratek制藥公司表示，公司在研四環(huán)素類(lèi)抗菌藥物omadacycline的關(guān)鍵性臨床3期研究獲得了積極的頂線(xiàn)研究數據。

　　8、富士膠卷旗下Toyama化學(xué)的阿爾茨海默病藥物T-817MA在一個(gè)二期臨床錯過(guò)一級和二級終點(diǎn)，但是高劑量組的CSFp-Tau水平與對照有顯著(zhù)區分。

　　9、生物科技公司VertexPharmaceuticals宣布正在測試的3種不同的三藥雞尾酒療法能使囊性纖維化患者的肺功能改善了9.6個(gè)百分點(diǎn)以上。

　　10、CymaBayTherapeutics公司宣布，正在進(jìn)行的評估seladelpar治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的低劑量2期研究取得良好中期結果。

　　11、IronwoodPharmaceuticals公司近日宣布了治療胃食管反流病(GERD)在研新藥IW-3718的2b期臨床試驗重要積極結果，該試驗達到了它的主要終點(diǎn)。

　　12、TheravanceBiopharma公司和MylanN.V.宣布了一項關(guān)于新藥revefenacin（TD-4208）治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的3期臨床試驗的積極結果。

　　13、美國賓夕法尼亞大學(xué)科學(xué)家開(kāi)展的一項I期臨床研究顯示，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在首個(gè)人體臨床研究中成功跨越血腦屏障到達腦部腫瘤，安全性良好。

　　藥品審批

　　FDA

　　1、安進(jìn)骨質(zhì)疏松藥物romosozumab未能達到試驗的次要關(guān)鍵終點(diǎn)，兩個(gè)月前該藥物再次出現了藥物安全問(wèn)題。對此，美國FDA已經(jīng)拒絕了該藥物上市營(yíng)銷(xiāo)請求。

　　2、強生公司旗下生物科技公司JanssenBiotech宣布，美國FDA已批準其重磅新藥TREMFYA治療患有中度至重度斑塊性銀屑?。ㄋ追Q(chēng)牛皮癬）的成年患者。

　　3、SparkTherapeutics宣布，美國FDA已經(jīng)接受了LUXTURNA基因療法的生物制劑許可申請，并授予它優(yōu)先審評資格。

　　4、美國FDA批準了PumaBiotechnology公司產(chǎn)品新藥Nerlynx用于早期HER2陽(yáng)性乳腺癌的延長(cháng)輔助治療。

　　5、強生旗下楊森公司的最新單抗Tremfya獲FDA批獲，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病。

　　6、美國FDA批準了吉利德公司產(chǎn)品新藥Vosevi用于治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者。

　　7、美國FDA的腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )投票，全票支持批準了羅氏最暢銷(xiāo)的癌癥藥物安維?。ㄘ惙慰梗┖秃召愅。ㄇ讍慰梗﹥煞N生物仿制藥。

　　8、諾華宣布FDA已經(jīng)接受了erenumab（AMG334）的生物制劑許可申請（BLA），用于預防每月出現四次以上偏頭疼患者的偏頭痛。

　　CFDA

　　1、恒瑞醫藥7月14日公告稱(chēng)，近日收到CFDA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，獲準開(kāi)展針對胰腺癌適應癥的臨床試驗。

　　2、亞盛醫藥抗腫瘤1類(lèi)新藥APG-115獲得國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準進(jìn)入中國臨床。

　　3、基石藥業(yè)重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液CS1001獲得CFDA頒發(fā)的臨床試驗批件。

　　4、CFDA正式批準東曜藥業(yè)和開(kāi)拓藥業(yè)針對一項化學(xué)1.1類(lèi)新藥品種MAH注冊申請。

　　5、人福藥業(yè)重組人鼠嵌合抗人-EGFR單抗注射液獲CFDA臨床批件。

　　其他

　　1、羅氏宣布單抗藥物Ocrevus已獲澳大利亞醫療用品管理局批準，用于復發(fā)型多發(fā)性硬‘’化癥和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的治療。

　　2、Shirmatche公司最近宣布與歐洲生物技術(shù)公司Novimmune達成了一項合作研發(fā)用于治療血友病的雙特異性抗體藥物研發(fā)的協(xié)議。

　　3、歐洲人用藥品委員會(huì )對SamsungBioepis和百健公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Imraldi臨床效果給出了積極的評審意見(jiàn)。

　　4、北?？党尚?，公司在研產(chǎn)品融合蛋白CAN008治療腦膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)的II/III期臨床試驗的申請獲得上海食品藥品監督管理局的正式受理。

　　5、匈牙利制藥企業(yè)吉瑞醫藥近日宣布，歐盟已批準新型抗精神病藥物Reagila作為一種新的治療選擇，用于精神分裂癥成人患者的治療。

　　6、梯瓦制藥公司表示，英國NICE已決定在最終評估決定中推薦CINQAERO?(reslizumab)用于嚴重嗜酸性哮喘的治療。

　　7、阿斯利康與合作伙伴利奧制藥近日宣布，單抗類(lèi)抗炎Kyntheum（brodalumab）已獲歐盟批準于適合系統治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

　　8、近日，賽諾菲與抗體公司Ablynx簽署總額高達28億美元協(xié)議。根據協(xié)議，賽諾菲將獲得針對所選靶標的數個(gè)多特異性納米抗體的獨家全球權利，同時(shí)將擁有選擇權獲得針對額外靶標的類(lèi)似權利，涉及的潛在納米抗體候選產(chǎn)品合計將達到8個(gè)之多。