凱美納（?？颂婺幔┳鳛槲覈灾鲃?chuàng )新藥物，用于治療晚期非小細胞肺癌的小分子靶向藥物，自2011年8月12日上市以來(lái)，已有6載，累計治療的患者超過(guò)15萬(wàn)人，發(fā)表在中英文期刊的文章有350余篇，累計影響因子達260多分，成為中國創(chuàng )新藥發(fā)表文獻最多的藥物之一。

7月19日，凱美納又一重磅研究---BRAIN研究在國際知名期刊《柳葉刀o呼吸醫學(xué)》全文發(fā)表，此項研究由廣東省人民醫院吳一龍教授作為研究負責人，楊衿記教授作為第一作者，中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）發(fā)起的一項研究，它是全球第一項頭對頭比較EGFR-TKI凱美納和全腦放療治療EGFR突變型NSCLC腦轉移的Ⅲ期臨床試驗。此研究的發(fā)表，將改變肺癌腦轉移的治療模式，研究證實(shí)一線(xiàn)治療EGFR突變的NSCLC腦轉移患者，EGFR-TKI凱美納將成為首選治療方案。

8月5日，針對這一研究成果，由CTONG主辦，貝達藥業(yè)協(xié)辦的"BRAIN研究最新成果新聞發(fā)布會(huì )"在廣州召開(kāi)。福建省腫瘤醫院黃誠教授、廣東省人民醫院吳一龍教授、楊矜記教授和貝達藥業(yè)副總裁萬(wàn)江出席新聞發(fā)布會(huì )。

楊矜記教授介紹了BRAIN研究的主要成果。他指出，BRAIN研究選擇顱內病灶大于等于3個(gè)，至少1個(gè)直徑大于1cm的EGFR突變患者，隨機給予全腦放療（WBI）±化療及?？颂婺嶂委?。研究結果顯示，?？颂婺崤cWBI±化療相比，顯著(zhù)改善了腦轉移患者的中位顱內無(wú)進(jìn)展生存期（iPFS）（HR=0.56），分別為10.0vs4.8個(gè)月。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面?？颂婺嶂委熞舱純?yōu)，分別為6.8vs3.4個(gè)月。但兩組治療組患者的中位總生存期（OS）并無(wú)明顯差異（18.0vs20.5個(gè)月），主要由于后繼交叉治療的不平衡性。與WBI±化療相比，?？颂婺嶂委煹娘B內客觀(guān)生存率（ORR）明顯改善，分別為40.9%vs67.1%；總ORR分別為11.1%vs55.0%。在安全性方面，?？颂婺峤M患者≥3級不良事件（研究者評估）的發(fā)生率為8.2%（n=7），而WBI組則為26.2%（n=28）。?？颂婺峤M的Ⅲ至Ⅳ度不良反應發(fā)生率顯著(zhù)低于WBI組，前者最常見(jiàn)的不良事件為肝轉氨酶升高和皮疹，而后者最常見(jiàn)的是血液毒性。

吳一龍教授在總結中說(shuō)，BRAIN研究結果有著(zhù)重要的意義，即將改變肺癌腦轉移患者的臨床治療策略。該研究使非小細胞腦轉移患者生命從原來(lái)的平均4個(gè)月延長(cháng)至10個(gè)月，更多腦轉移患者可能有更長(cháng)的生存期，同時(shí)避免了傳統放療和化療對大腦損傷，讓患者活得更有質(zhì)量。該研究向全世界宣告，中國自主研發(fā)的具有創(chuàng )新意義的小分子靶向藥物?？颂婺?，將成為EGFR突變的非小細胞肺癌多發(fā)腦轉移患者的一線(xiàn)首選治療方案，讓患者不僅用得起，而且療效好。

據悉，此研究曾在2016年12月第17屆世界肺癌大會(huì )由吳一龍教授首次以口頭的型式報告向全世界腫瘤領(lǐng)域專(zhuān)家展示此項研究，在腫瘤領(lǐng)域引起了很大的轟動(dòng)，得到國際多位肺癌知名大咖的贊譽(yù)。波蘭MedicalUniversityofGdansk的放療專(zhuān)家JacekJassem教授所說(shuō)：BRAIN研究是可能改變臨床實(shí)踐的研究(potentiallyapracticechangestudy)；香港中文大學(xué)醫學(xué)院臨床腫瘤學(xué)莫樹(shù)錦教授指出對于EGFR突變NSCLC腦轉移患者的一線(xiàn)標準治療，BRAIN研究提供了一個(gè)重要治療選擇。

正如大咖們評述，BRAIN研究是首次比較了EGFR-TKI?？颂婺崤cWBI±化療在EGFR突變腦轉移患者的療效，也是國產(chǎn)原創(chuàng )新藥凱美納繼ICOGEN研究和CONVINCE研究之后的第三個(gè)重要研究，達到了預設的主要終點(diǎn)指標，因此，有很重要的臨床價(jià)值。BRAIN研究將改變NSCLC腦轉移的臨床治療實(shí)踐，又一次使中國原創(chuàng )藥物、原創(chuàng )性研究在世界舞臺上展現，體現中國創(chuàng )新藥物的臨床研究從Metoo,到MeBetter的跨越，體現了中國學(xué)者齊心協(xié)力的協(xié)作精神?；仡檮P美納走過(guò)的6年歷程，讓我們體會(huì )到，要使中國創(chuàng )新藥物走出國門(mén)走向世界，必須要有遠見(jiàn)的視野，充足的循證證據，創(chuàng )新的臨床研究，才能改變和書(shū)寫(xiě)屬于我們自己的歷史，實(shí)現我們的中國夢(mèng)。