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上市藥企附屬公司GMP被收

2017-08-18 來(lái)源:醫藥手機報  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:根據中華人民共和國現行法規,被收回《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)整改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線(xiàn)重新申請藥品GMP認證。經(jīng)過(guò)嚴格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線(xiàn)重新取得《藥品GMP證書(shū)》。

  8月17日,福建省藥監局發(fā)布公告,根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》及《福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法(試行)》有關(guān)規定,因福州海王福藥制藥有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年版)的有關(guān)規定,依法收回該企業(yè)大容量注射劑[一車(chē)間(2號線(xiàn)號)]的《藥品GMP證書(shū)》(證書(shū)編號:CN20130443)。

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  據了解,福州海王福藥制藥有限公司是上市公司海王英特龍(08329)的一家附屬公司。

  根據海王英特龍公告,此次被收回的《藥品GMP證書(shū)》原本將于2018年到期,且海王福藥亦計劃在到期前重新申請藥品GMP認證。在證書(shū)收回事項發(fā)生后,海王福藥立即成立了整改工作組,并積極地采取措施進(jìn)行相應整改,包括:暫停A生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)運行;不再生產(chǎn)銷(xiāo)售與證書(shū)收回事項有關(guān)的唯一一項產(chǎn)品;嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年版)要求整改存在的問(wèn)題等。

  海王福藥擬繼進(jìn)行積極的整改后,于6個(gè)月后就該生產(chǎn)線(xiàn)重新申請藥品GMP認證。

  此外,海王英特龍表示,GMP證書(shū)收回事項預計將不會(huì )對海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及集團2017年財政年度的業(yè)績(jì)有重大影響,原因如下:

  首先,該集團目前有26條生產(chǎn)線(xiàn),其中有6條大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)(塑瓶一條,玻瓶?jì)蓷l,軟袋三條)。兩條玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)的年均產(chǎn)能分別約為4000萬(wàn)瓶和1200萬(wàn)瓶,A生產(chǎn)線(xiàn)為其中產(chǎn)能較低的一條。根據海王福藥玻瓶大容量注射劑2016年財政年度的實(shí)際產(chǎn)量及2017年財政年度的預計產(chǎn)量,余下的年均產(chǎn)能為4000萬(wàn)瓶的玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)可以滿(mǎn)足海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)需求。

  其次,該產(chǎn)品于2016年12月31日止的財政年度的銷(xiāo)售約人民幣32萬(wàn)元,占集團年銷(xiāo)售額約0.04%。因此,預計該產(chǎn)品于2017年財政年度的銷(xiāo)售將在集團年銷(xiāo)售額中佔比非常小。

  最后,根據中華人民共和國現行法規,被收回《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)整改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線(xiàn)重新申請藥品GMP認證。經(jīng)過(guò)嚴格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線(xiàn)重新取得《藥品GMP證書(shū)》。

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