8月17日,福建省藥監局發(fā)布公告,根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》及《福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法(試行)》有關(guān)規定,因福州海王福藥制藥有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年版)的有關(guān)規定,依法收回該企業(yè)大容量注射劑[一車(chē)間(2號線(xiàn)號)]的《藥品GMP證書(shū)》(證書(shū)編號:CN20130443)。
CFDA官網(wǎng)查詢(xún)GMP信息
據了解,福州海王福藥制藥有限公司是上市公司海王英特龍(08329)的一家附屬公司。
根據海王英特龍公告,此次被收回的《藥品GMP證書(shū)》原本將于2018年到期,且海王福藥亦計劃在到期前重新申請藥品GMP認證。在證書(shū)收回事項發(fā)生后,海王福藥立即成立了整改工作組,并積極地采取措施進(jìn)行相應整改,包括:暫停A生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)運行;不再生產(chǎn)銷(xiāo)售與證書(shū)收回事項有關(guān)的唯一一項產(chǎn)品;嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年版)要求整改存在的問(wèn)題等。
海王福藥擬繼進(jìn)行積極的整改后,于6個(gè)月后就該生產(chǎn)線(xiàn)重新申請藥品GMP認證。
此外,海王英特龍表示,GMP證書(shū)收回事項預計將不會(huì )對海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及集團2017年財政年度的業(yè)績(jì)有重大影響,原因如下:
首先,該集團目前有26條生產(chǎn)線(xiàn),其中有6條大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)(塑瓶一條,玻瓶?jì)蓷l,軟袋三條)。兩條玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)的年均產(chǎn)能分別約為4000萬(wàn)瓶和1200萬(wàn)瓶,A生產(chǎn)線(xiàn)為其中產(chǎn)能較低的一條。根據海王福藥玻瓶大容量注射劑2016年財政年度的實(shí)際產(chǎn)量及2017年財政年度的預計產(chǎn)量,余下的年均產(chǎn)能為4000萬(wàn)瓶的玻瓶大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)可以滿(mǎn)足海王福藥2017年財政年度的生產(chǎn)需求。
其次,該產(chǎn)品于2016年12月31日止的財政年度的銷(xiāo)售約人民幣32萬(wàn)元,占集團年銷(xiāo)售額約0.04%。因此,預計該產(chǎn)品于2017年財政年度的銷(xiāo)售將在集團年銷(xiāo)售額中佔比非常小。
最后,根據中華人民共和國現行法規,被收回《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)整改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可就該生產(chǎn)線(xiàn)重新申請藥品GMP認證。經(jīng)過(guò)嚴格整改后,海王福藥將盡力就A生產(chǎn)線(xiàn)重新取得《藥品GMP證書(shū)》。
祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò )。有抗炎及抑制細胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀,毒邪阻滯所致的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥,麻風(fēng)反應,自身免疫性肝炎等。
健客價(jià): ¥21祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò )。有抗炎及抑制細胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱閼,毒邪阻滯所致的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥,麻風(fēng)反應,自身免疫性肝炎等。
健客價(jià): ¥39適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療,不推薦用于無(wú)臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價(jià): ¥137具有抗炎及免疫抑制作用。用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。
健客價(jià): ¥32溫經(jīng)散寒,活血通絡(luò ),消腫止痛。用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎之寒濕阻絡(luò )證,癥見(jiàn)關(guān)節冷痛,遇寒痛增,或腫脹晨僵等。
健客價(jià): ¥26溫陽(yáng)散寒,益氣活血,消腫止痛。用于陽(yáng)虛寒濕型頸椎及膝關(guān)節增生性關(guān)節炎。癥見(jiàn):局部骨節疼痛,屈伸不利、麻木或腫脹,遇熱則減,畏寒肢冷等。
健客價(jià): ¥65補腎壯陽(yáng),養血,填精。用于腎陽(yáng)虛損,陽(yáng)萎早泄,性功能衰退。
健客價(jià): ¥198清熱解毒,醒腦安神,豁痰開(kāi)竅,鎮驚熄風(fēng)。用于高熱神昏、煩燥謂語(yǔ)、抽搐痙厥、中風(fēng)竅閉,頭痛眩暈。亦用于高血壓及一切急性炎癥伴有的高熱不退,神志昏迷者均有顯效。
健客價(jià): ¥115痛風(fēng),痛風(fēng)性關(guān)節炎,老年人痛風(fēng),高尿酸血癥,假痛風(fēng)性關(guān)節炎,痛風(fēng)石,遺傳性高尿酸血癥。
健客價(jià): ¥240藥師建議服用2-3個(gè)月 效果更加 修正集團榮譽(yù)出品 修正的 良心的 放心的 管用的
健客價(jià): ¥568消腫止痛,疏散寒邪,溫經(jīng)通絡(luò )。用于寒濕瘀阻經(jīng)絡(luò )所致的腰間盤(pán)突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎痛,癥見(jiàn)腰腿疼,關(guān)節痛及肢體活動(dòng)受限者。
健客價(jià): ¥35供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具。
健客價(jià): ¥3042祛風(fēng)痰,定驚搐,解毒散結止痛。用于中風(fēng)痰壅,口眼歪斜,語(yǔ)言澀謇,痰厥頭痛,偏正頭痛,喉痹咽痛,破傷風(fēng);外治瘰疬痰核,毒蛇咬傷。
健客價(jià): ¥45祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò )。有抗炎及抑制細胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱閼,毒邪阻滯所致的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥,麻風(fēng)反應,自身免疫性肝炎等。
健客價(jià): ¥17主要用于風(fēng)濕熱瘀、毒邪阻滯所致的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、腎病綜合征、白塞氏綜合征、麻風(fēng)反應、自身免疫性肝炎等。
健客價(jià): ¥26祛風(fēng)解毒、除濕消腫、舒筋通絡(luò )。有抗炎及抑制細胞免疫和體液免疫等作用。用于風(fēng)濕熱瘀,毒邪阻滯所致的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎,腎病綜合癥,白塞氏三聯(lián)癥, 麻風(fēng)反應,自身免疫性肝炎等。
健客價(jià): ¥33買(mǎi)3送1原品 買(mǎi)5送2送原品 買(mǎi)7送3送原品 4盒1個(gè)周期,7盒鞏固裝 10盒黃金裝 建議按照周期購買(mǎi)
健客價(jià): ¥198阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預防心肌梗死復發(fā)中風(fēng)的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA),冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG),頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù),動(dòng)靜脈分流術(shù)預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者(冠心病家族史、
健客價(jià): ¥17