關(guān)于喜炎平注射液通告事件的說(shuō)明

　　2017年9月23日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家總局”）在其官網(wǎng)中發(fā)布了《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告（2017年第153號）》的文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通告”），我司正嚴格按照國家局的要求迅速召回三批涉事的藥品，喜炎平注射液生產(chǎn)線(xiàn)已停產(chǎn)待檢，公司已停止庫存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷(xiāo)售，且正在全面排查原料、生產(chǎn)、質(zhì)量及存儲等所有可能存在隱患的環(huán)節。國家和省、市專(zhuān)家組成的專(zhuān)家組正在我司進(jìn)行專(zhuān)項飛行檢查，涉事批次產(chǎn)品已被相關(guān)藥檢機構抽檢，我們期待檢查和檢驗的結果。

　　作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們清醒地認識到自身的責任和義務(wù)，藥物安全的第一責任人是藥品生產(chǎn)企業(yè)，以前是，現在是，未來(lái)也是。在人民的健康安全和社會(huì )安定和諧面前，企業(yè)的利益是第二位的。無(wú)論監管措施如何，無(wú)論最終結果如何裁定，企業(yè)始終是肩負起服務(wù)人民健康和保證民眾用藥安全的責任主體，這一點(diǎn)我們從不會(huì )忘記。

　　通告發(fā)布后，眾多的醫療機構、醫務(wù)人員、專(zhuān)家、政府部門(mén)、新聞媒體及個(gè)人在詢(xún)問(wèn)有關(guān)情況，我們在執行國家局通告要求的過(guò)程中，也發(fā)現不同機構、不同人員對通告中的一些文義理解存在偏差，這也給準確完整地執行通告的精神帶來(lái)困難，給臨床終端的用藥秩序帶來(lái)混亂，為此，我司發(fā)布此說(shuō)明。

　　一、此次事件涉及到的病例不良反應癥狀主要以熱原樣反應為主，到目前為止，我司及贛州市藥檢所對涉事批藥品的熱原項緊急檢測已經(jīng)結束，三個(gè)批次的樣品經(jīng)檢驗均合格，江西省藥檢院的加急檢驗也在進(jìn)行中，我們期待該檢驗結果。

　　二、目前由國家和省、市專(zhuān)家組成專(zhuān)家組正在對我司喜炎平生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行專(zhuān)項飛行檢查。

　　三、根據國家局公告和文件的要求，此次僅對涉事三批藥品進(jìn)行召回，僅對涉事三批藥品下達了停用的指令，國家局在事情調查清楚之前，要求工廠(chǎng)暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，屬于正常的規范程序；同時(shí)，國家局沒(méi)有要求召回和停用此次通告批次之外的藥品。此事涉及人民健康安全，曲解和誤傳國家監管部門(mén)通告信息，應承擔法律責任。

　　四、喜炎平注射液已經(jīng)上市近四十年，應用人群的基數比較大，產(chǎn)品的療效、安全性和質(zhì)量控制在醫務(wù)界一直有比較好的聲譽(yù)。此次事件發(fā)生后，我司高度重視，配合藥監部門(mén)認真全面地進(jìn)行風(fēng)險排查和風(fēng)險控制。我們也希望能基于客觀(guān)事實(shí)和嚴謹地分析，全面地評估，真正找到原因。如果確實(shí)是由于產(chǎn)品和工廠(chǎng)原因造成的，而且超過(guò)了藥物合理不良反應范疇的，發(fā)現產(chǎn)品的質(zhì)量或工廠(chǎng)的生產(chǎn)管控出現了問(wèn)題，我們一定要承擔相應的法律責任、經(jīng)濟責任和道義上的責任，一定不會(huì )把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。

　　作為一家生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，即便此次事件最后的責任判定與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)有限，我們也不會(huì )有任何僥幸和掉以輕心，我們也會(huì )認真從此次事件中吸取教訓，警鐘長(cháng)鳴。我們再一次重申，作為藥品制造商，我們是藥物安全的第一責任人，也是最終責任人。