中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當前我國增長(cháng)最快的產(chǎn)業(yè)之一，擁有巨大的發(fā)展潛力。與此同時(shí)，近10年來(lái)，國家出臺眾多政策，不遺余力地支持我國民族傳統中醫藥發(fā)展，如中藥飲片不進(jìn)入各省藥品集中采購招投標；在當下藥品零加成的大環(huán)境下，中藥飲片不在藥品降價(jià)范圍內，允許醫院保留中藥飲片15%零售價(jià)格加成，將加大醫院銷(xiāo)售中藥飲片的動(dòng)力。

　　近10年來(lái)，中藥飲片行業(yè)在醫藥工業(yè)各藥物子行業(yè)中銷(xiāo)售收入復合增長(cháng)率最高，但質(zhì)量問(wèn)題卻頻發(fā)，如何破解成長(cháng)的煩惱？第二代中藥配方顆粒將何去何從？第三代破壁飲片能否破壁前行？記者就這些問(wèn)題采訪(fǎng)了相關(guān)機構和行業(yè)專(zhuān)家。

　　如何破解成長(cháng)的煩惱？

　　從國家統計局的統計數據可知，2016年，中藥飲片的銷(xiāo)售收入達到1956.36億元，比上年增長(cháng)了15.08%，在醫藥工業(yè)各子行業(yè)增速最快，占到醫藥工業(yè)總銷(xiāo)售收入6.60%。中藥飲片行業(yè)的利潤總額從2011年的64.42億元增長(cháng)到2016年的138.27億元，每年保持10%以上的增長(cháng)速度，年復合增長(cháng)率為16.50%。

　　如此增速市場(chǎng)，意味著(zhù)一個(gè)巨大的行業(yè)機會(huì )到來(lái)，各大藥企已悄然加碼。據了解，目前約有1000多家企業(yè)參與到中藥飲片這一市場(chǎng)的競爭角逐中。這其中，不乏中國中藥、康美藥業(yè)、云南白藥等知名企業(yè)參與其中。

　　財報賺的滿(mǎn)盤(pán)缽，記者查閱資料發(fā)現，在已經(jīng)公布的2017年一季度財報的64家中藥上市公司中，有47家公司凈利潤為同比增長(cháng)狀態(tài)，其中6家公司凈利潤增長(cháng)幅度超過(guò)50%。

　　中藥飲片為何在市場(chǎng)上“傲視群雄”？“政策推動(dòng)作用很大，中藥飲片目前仍屬于不占‘藥占比’指標考核的藥品，而對于醫院來(lái)說(shuō)，‘藥占比’紅線(xiàn)絕不愿破，開(kāi)具考核之外的藥品則沒(méi)有壓力在這種背景下，中藥飲片既能賺錢(qián)又不被納入“藥占比”考核，其在醫院渠道暢銷(xiāo)似乎成為必然。”藥品領(lǐng)域營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家王天偉告訴記者。

　　按照2015年國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于城市公立醫院綜合改革試點(diǎn)的指導意見(jiàn)》，要求力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫院藥占比(不含中藥飲片)總體降到30%左右。

　　廣證恒生分析師指出，中藥飲片熱銷(xiāo)有三大原因：首先，零加成政策的施行，醫院為減少損失將增加中藥飲片使用量；其次；降低藥占比、新版醫保目錄的調整過(guò)程中，中藥飲片作為化藥、中成藥的替代品受政策利好；第三，2017新版醫保目錄嚴格限制中藥注射劑，中藥飲片作為替代品受積極影響。

　　據記者不完全統計，近日，已有廣東、云南、甘肅、沈陽(yáng)、哈爾濱等省市發(fā)文要求公立醫院取消藥品加成。按照國家衛計委要求，今年9月底前，全國所有公立醫院將全部取消藥品加成，中藥飲片除外。

　　一方面是中藥飲片的高歌猛進(jìn)；一方面卻是質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)。

　　記者梳理資料發(fā)現，到七月底為止，今年以來(lái)食藥監總局在藥品抽檢方面共計曝光532批次不合格產(chǎn)品，其中中藥飲片高達410批次，占比超過(guò)77%。

　　當然，這些涉事的企業(yè)中，也不乏知名企業(yè)卷入。

　　就在上個(gè)月，食藥監總局剛剛發(fā)布通告稱(chēng)，哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司、北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司等知名企業(yè)生產(chǎn)的26批次白礬不合格。

　　那么，又是怎樣的原因造成了中藥飲片頻頻出現這些不達標的質(zhì)量問(wèn)題？

　　業(yè)內人士認為，目前中藥飲片行業(yè)集中度低，中藥飲片企業(yè)數量多，規模偏小，出于降低成本、追求經(jīng)濟利益的考慮，在現實(shí)中存在用硫磺熏蒸、化學(xué)色素染色、摻雜增重等失信行為。同時(shí)，在技術(shù)等核心競爭力方面明顯不足，行業(yè)標準始終無(wú)法建立。

　　中藥飲片市場(chǎng)規模在擴大，所以監管部門(mén)越來(lái)越重視。

　　81張GMP證書(shū)被收回，這是2016年，食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食藥監總局”）收回中藥飲片GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）證書(shū)的數量。而按照監管規定，一旦GMP證書(shū)被收回，涉事企業(yè)將不得再從事所涉獵中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　　那么，“81張”又是一個(gè)怎樣的數字概念？

　　按照食藥監總局藥化監管司司長(cháng)丁建華6月1日在《2016年度藥品檢查報告》發(fā)布會(huì )上的介紹，2016年全年共計收回了172張GMP證書(shū)，這其中涉及中藥飲片的占比高達47.6%。

　　“國家應當加強立法，積極推動(dòng)中藥飲片行業(yè)標準的盡快出臺，提供統一性規范和指導，此外要嚴格把好質(zhì)量關(guān)口，保證中藥飲片質(zhì)量安全。”中智藥業(yè)董事長(cháng)賴(lài)智填告訴記者。

　　中藥配方顆粒將何去何從？

　　中藥配方顆粒，是在中醫理論指導下，以符合炮制規范的傳統中藥飲片為原料，經(jīng)現代工藝提取、濃縮、干燥、精制而成的中藥顆粒劑，它改變了幾千年來(lái)傳統中藥湯劑的使用形式，是國家中醫藥管理局組織對傳統中藥飲片劑型改革的一類(lèi)新產(chǎn)品。

　　1984年國內學(xué)者提出將中藥飲片分別用水煮提，然后濃縮、干燥成顆粒，應用時(shí)按照處方取各單味顆?；旌吓湮榈脑O想。

　　20世紀90年代初，江蘇江陰天江藥業(yè)首先研制中藥配方顆粒；1992-2000年，江蘇天江藥業(yè)和廣東一方藥業(yè)共同承擔試點(diǎn)生產(chǎn)研發(fā)任務(wù)；2001國家藥品監督管理局正式命名“中藥配方顆粒”；自2001年開(kāi)始，增加三九藥業(yè)、北京康仁堂、四川綠色藥業(yè)、廣西培力共6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

　　雖然，中藥配方顆粒試點(diǎn)已經(jīng)16年，但爭論依舊難平。

　　力推者認為，配方顆粒的最大特點(diǎn)是即沖即飲，能免去傳統中藥湯劑對煎煮的繁雜要求，服用方式上給消費者帶來(lái)極大的便利；反對者則認為配方顆粒在內在成分、療效方面與傳統飲片存在差異，對其藥物的有效性目前存在爭議。

　　“傳統中藥湯劑的臨床療效體現在組方的整體作用上，傳統湯劑是多種成分藥物共煎，共煎過(guò)程中產(chǎn)生一系列理化變化，不同成分之間的相互作用可能達到增強藥效或緩減藥性等效果，但配方顆粒是單味藥煎煮提取的顆粒，后期處方配伍再混合已不再具備這一優(yōu)勢。另外，配方顆粒的有效成分為水溶性的為主，其他成分如脂溶性物質(zhì)在單味提取時(shí)已舍棄，其內在成分與傳統飲片也存在差異。”在北京一家較早引進(jìn)中藥配方顆粒的醫院里，一位醫生告訴記者。

　　業(yè)內人士告訴記者，目前配方顆粒尚處于起步階段，國家沒(méi)有規范統一的質(zhì)量標準，各地、各制藥生產(chǎn)企業(yè)所使用的生產(chǎn)工藝標準不統一，檢測標準不健全，質(zhì)量穩定性不可控；包裝規格也缺乏統一規范化，配方顆粒與傳統飲片兩者的劑量換算關(guān)系不統一，因此臨床上的療效難以得到保證，醫生在臨床應用上也較為麻煩。

　　破壁飲片能否破壁前行？

　　國內中藥飲片發(fā)展至今，從技術(shù)演進(jìn)的角度看，已經(jīng)歷了第一代中藥飲片，即傳統中藥飲片，第二代配方顆粒飲片，以及第三代破壁飲片。

　　資料來(lái)源：中康研究院

　　中康資訊研究報告指出，在藥物基本質(zhì)量要求上，新型飲片明顯優(yōu)于傳統飲片，尤其是破壁飲片。與傳統飲片相比，破壁飲片和配方顆粒在穩定性、安全性、可控性上有著(zhù)一定優(yōu)勢；與配方顆粒相比，破壁飲片的全成分保留，使其有效性上更能得以保障。第三代破壁飲片的優(yōu)勢高于第一代傳統飲片與第二代配方顆粒。

　　報告指出，目前正式獲得國家食藥監總局批文的只有中智藥業(yè)和貴州聯(lián)盛藥業(yè)兩家企業(yè)。此外湖南春光九匯、河北石藥歐意藥業(yè)、同仁堂科技、云南瑞藥金方等企業(yè)已進(jìn)入破壁飲片領(lǐng)域或者做好了相關(guān)準備。

　　“破壁飲片有兩方面的核心的技術(shù)優(yōu)勢。一是通過(guò)細胞破壁，把中藥的有效成分完全釋放出來(lái)，解決了傳統中藥療效的問(wèn)題；二是經(jīng)過(guò)細胞破壁，制成了細小的顆粒，可以直接沖水服用，而且做成獨立小支包裝，提升了中藥應用的便捷性。換句話(huà)說(shuō)，破壁飲片具有更好吸收、服用便捷的技術(shù)優(yōu)勢，創(chuàng )新特征非常明顯。”中智藥業(yè)董事長(cháng)賴(lài)智填告訴記者。

　　他認為，破壁飲片研究需要解決的兩大問(wèn)題是基礎研究和標準體系。其中包括破壁標準、破壁粒度、破壁對藥材各種成分溶出度的影響、破壁藥材質(zhì)量標準、安全性評估等。

　　中康資訊副總裁蘇才華稱(chēng)，年紀大的消費者由于思想傳統保守會(huì )傾向于傳統精制飲片，而年輕消費者由于工作忙碌，經(jīng)濟條件尚可等因素，會(huì )偏向選擇新型飲片，主要為破壁飲片。