有專(zhuān)家指出，嚴格合理使用輔助用藥已成當務(wù)之急。針對臨床輔助用藥應如何加以規范，北京大學(xué)人民醫院藥劑科宋榮景博士從專(zhuān)業(yè)視角進(jìn)行了分析和探討。

　　“沒(méi)有絕對定義，只有相對概念”

　　宋榮景說(shuō)，輔助用藥的情況非常復雜，同一種藥物在不同科室、不同疾病中使用就有不同的意義，輔助用藥沒(méi)有絕對的定義，只有相對的概念。

　　根據目前被廣泛接受的說(shuō)法，輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以及增加其療效的藥物，或者是指有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。常用于預防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管疾病等重大疾病的輔助治療。宋榮景介紹，輔助用藥大體可以分為10類(lèi)，主要有增強組織代謝類(lèi)、活血化瘀類(lèi)、神經(jīng)營(yíng)養類(lèi)、維生素類(lèi)、電解質(zhì)類(lèi)、自由基清除劑、免疫調節劑、腸內外營(yíng)養類(lèi)藥、肝病輔助治療藥、腫瘤輔助治療藥等。

　　早在2013年，由于存在輔助用藥過(guò)度使用情況，國家衛生計生委醫院等級評審專(zhuān)家就指出，輔助用藥不能進(jìn)入醫院藥物采購金額的前10名。如何限定輔助用藥的過(guò)度使用，各省出臺了不同的輔助用藥目錄及共識。2015年9月，云南省發(fā)布了《輔助治療藥品目錄》，共涉及122種；同年9月，北京市醫管局發(fā)布了專(zhuān)家共識，將部分藥物確定為“輔助用藥”，其中不乏臨床用量較大的品種；同年10月，蘇州市發(fā)布了《2015年蘇州市醫療機構重點(diǎn)藥品監控目錄》，涉及二級以上醫療機構和基層醫院，共60個(gè)產(chǎn)品，主要是一些比較昂貴的藥品和輔助用藥；同年11月，安徽省發(fā)布了《關(guān)于公布全省2015年4月~10月份重點(diǎn)藥品監控目錄的通報》，涉及50個(gè)產(chǎn)品。

　　宋榮景說(shuō)，“以上四個(gè)地區監管目錄的共同特征就是注射劑占有絕對比例，其中，云南省的目錄全部是注射劑，最低的蘇州市也高出70%。”

　　輔助用藥使用“有高有低”、“有好有壞”

　　宋榮景介紹，2014年，一項4個(gè)有關(guān)?。ㄊ校┒?、三級醫院輔助用藥情況統計顯示，輔助用藥處方占總處方量的0.56%、取藥量占總取藥量的0.11%，占總金額的1.21%；四?。ㄊ校┹o助用藥金額排名前10位的分別是神經(jīng)內科、普通外科、骨科、婦產(chǎn)科、高干保健、胸外科、放療科、泌尿外科等，“其實(shí)大部分科室都在使用輔助用藥”。

　　根據2014年北京市二、三級醫院輔助用藥中的腦蛋白水解物等6個(gè)品種的統計分析，與上述四省市相比，北京市的處方數、取藥量和金額占比均處于較低水平，“這說(shuō)明北京市對輔助用藥管控非常嚴格”。

　　輔助用藥并非萬(wàn)能神藥，一些輔助用藥在適用過(guò)程中也會(huì )有不良反應。宋榮景介紹，以骨肽注射液和骨瓜提取物注射液為例，因含有多種骨代謝的活性肽類(lèi)，所以藥品的主要適應證為風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、骨關(guān)節炎、腰腿疼痛、骨折創(chuàng )傷修復等，具有調節骨代謝，刺激成骨細胞增殖，促進(jìn)新骨形成，以及調節鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積的作用，防治骨質(zhì)疏松作用。

　　2004年到2009年，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，有關(guān)骨肽和復方骨肽的病例報告數共計3855例，且基本呈每年遞增趨勢。其中，骨肽病例2933例（涉及注射劑型2705例）；復方骨肽病例922例（均為注射劑型）。嚴重病例報告共計146例，約占所有報告的4％；不良反應比例較高，主要表現為過(guò)敏及過(guò)敏樣反應，其中過(guò)敏性休克共計50例。引起不良反應的主要原因是，藥品在體內多次輸入產(chǎn)生抗體，發(fā)生變態(tài)反應，因此有過(guò)敏史的患者在使用骨肽進(jìn)行治療時(shí)更容易產(chǎn)生過(guò)敏等不良反應。

　　再如，對13家國內企業(yè)生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液/注射用的小分子肽類(lèi)及片段進(jìn)行定性分析發(fā)現，各企業(yè)均采用了牛源血清作為生產(chǎn)原料；不同企業(yè)產(chǎn)品有效成分含量差異較大，部分企業(yè)產(chǎn)品含量極低，質(zhì)量水平和療效無(wú)法保證；該類(lèi)型產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝和處方上的差異也非常明顯。宋榮景介紹，不少患者容易對小牛血提取物注射液產(chǎn)生強烈排異反應，機體免疫系統產(chǎn)生超敏反應，從而出現多種不良反應。

　　要建立統一規范的管理機制

　　宋榮景認為，規范輔助用藥，要建立統一、規范的輔助用藥臨床合理使用管理機制，進(jìn)一步促進(jìn)臨床醫生合理用藥，保障醫療質(zhì)量和醫療安全。

　　宋榮景歸納了規范輔助用藥的三條原則：一是密切觀(guān)察療效，注意不良反應；二是不能隨意擴大說(shuō)明書(shū)規定的適應證，不能超出說(shuō)明書(shū)用藥。如果醫生認為可以超出說(shuō)明書(shū)的使用量，要進(jìn)行申請，經(jīng)醫院藥事委員會(huì )同意后使用；三是充分考慮藥品成本與療效比。

　　“對現有輔助用藥實(shí)行分類(lèi)管理，根據藥品在臨床療效、適應證是否明確、不良反應發(fā)生率以及藥品價(jià)格等因素，將輔助用藥分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)。”宋榮景建議，在輔助用藥的管理具體辦法方面，給予不同資格的醫生不同的處方權，住院醫師和主治醫師的處方權限為Ⅰ類(lèi)藥品，副主任醫師的處方權限為Ⅰ、Ⅱ類(lèi)藥品，主任醫師的處方權限為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)藥品。

　　宋榮景建議，臨床醫生越權開(kāi)具輔助藥品時(shí)，必須取得上級醫師的會(huì )診同意，并在病歷中詳細記錄；療程超過(guò)7天或兩種及以上輔助用藥聯(lián)用，必須進(jìn)行科內討論并經(jīng)科室主任批準，并在病歷中詳細記錄。醫院要定期對輔助用藥進(jìn)行調查管理，每月對輔助用藥進(jìn)行統計分析，兩個(gè)月用量增長(cháng)超過(guò)30%的輔助用藥，或連續三個(gè)月用量增長(cháng)超過(guò)20%的輔助用藥，或連續四個(gè)月用量增長(cháng)超過(guò)10%的輔助用藥比方說(shuō)超劑量用藥，就要對該藥品自動(dòng)進(jìn)行級別上調。同時(shí)，對各科室予以考核，以獎金上的浮動(dòng)來(lái)體現考核的結果，“用得好要進(jìn)行獎勵，用得不好則要進(jìn)行處罰”。

　　宋榮景說(shuō)，輔助用藥管理越來(lái)越被重視，在醫改的大環(huán)境下，要求廣大醫藥工作者不斷精益求精，從源頭上降低醫療費用，從而減輕患者的醫療負擔。