原料藥廠(chǎng)商涉嫌違法違規,該原料藥涉及多種感冒藥的生產(chǎn),且用量很大,藥店銷(xiāo)售要警惕。
12月17日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告(2017年第211號)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》)。
原料藥廠(chǎng)商除問(wèn)題,全國立即停用、銷(xiāo)售、并召回
《通告》顯示,初步查明,該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝,將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。
物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數據不真實(shí),無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程;不配合檢查組的檢查。
對此,總局要求:所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用,標示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的,馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。
遼寧食藥監局要監督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥,相關(guān)?。▍^、市)食藥監部門(mén)要積極配合做好召回工作。
據悉,遼寧省食藥監局在12月7日曾發(fā)通告,已經(jīng)收回了沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司馬來(lái)酸氯苯那敏、馬來(lái)酸溴苯那敏原料藥的GMP證書(shū)。
又名撲爾敏,波及大批感冒藥
公開(kāi)資料顯示,馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥的制劑有片劑、注射劑,又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
這種原料藥涉及的制劑藥品,很多是常用暢銷(xiāo)藥。
據總局數據庫查詢(xún),含“馬來(lái)酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個(gè)。而且,都是用量非常大的藥品,如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
涉及的不是短缺藥,而是感冒藥,現在還是冬季。
群眾舉報,暴發(fā)戶(hù)誕生
8月22日,總局印發(fā)的“食品藥品違法行為舉報獎勵辦法”指出,符合下列情形之一,舉報人有特別重大貢獻的,獎勵金額原則上不少于30萬(wàn)元:
1、舉報系統性、區域性食品藥品安全風(fēng)險的;
2、舉報涉及嬰幼兒配方乳粉、列入國家免疫規劃疫苗等品種,且已對公眾身體健康造成較大危害或者可能造成重大危害的;
3、舉報故意摻假造假售假,且已造成較大社會(huì )危害或者可能造成重大社會(huì )危害的;
4、其他省級以上食品藥品監督管理部門(mén)認定的具有重大社會(huì )影響的舉報。
不難發(fā)現,該原料涉及大批感冒藥生產(chǎn),且用量非常大,廠(chǎng)商嚴重違法違規,屬故意摻假造假售假。
而本次總局重點(diǎn)提及群眾舉報,那該群眾真的發(fā)了。
以后改盯藥企吧,這樣更有“前途”。
適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥9適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥16適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀,也可用于流行性感冒的預防和治療。
健客價(jià): ¥8適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥13解熱鎮痛。用于感冒引起的頭痛,發(fā)熱,鼻塞,流涕,咽痛。
健客價(jià): ¥11解熱鎮痛。用于感冒引起的頭痛,發(fā)熱,鼻塞。流涕,咽痛等。
健客價(jià): ¥10.5辛涼解表,清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒及溫病之發(fā)熱,微惡風(fēng)寒,頭身痛,口干而渴,鼻塞涕濁,咽喉紅腫疼痛,咳嗽,痰黃粘稠。
健客價(jià): ¥7.25適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥13解熱鎮痛。用于感冒引起的頭痛,發(fā)熱,鼻塞,流涕,咽痛。
健客價(jià): ¥15解熱鎮痛。用于感冒起的頭痛,發(fā)熱,鼻塞,流涕,咽痛。
健客價(jià): ¥8.5用于緩解感冒或流感引起的發(fā)熱、頭痛、鼻塞、流涕
健客價(jià): ¥12適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥20適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥13適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥3.7適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥5.5解熱鎮痛。用于感冒引起的頭痛,發(fā)熱,鼻塞,流涕,咽痛。
健客價(jià): ¥7.5適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥7適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥10解熱鎮痛。用于感冒引起的頭痛,發(fā)熱,鼻塞。流涕,咽痛等。
健客價(jià): ¥8.5辛涼解表,清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒及溫病之發(fā)熱,微惡風(fēng)寒,頭身痛,口干而渴,鼻塞涕濁,咽喉紅腫疼痛,咳嗽,痰黃粘稠。
健客價(jià): ¥10.3用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解輕至中度疼痛,如:頭痛、偏頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、痛經(jīng)、關(guān)節痛等。
健客價(jià): ¥15清瘟解毒,宣肺泄熱。用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證,癥見(jiàn):發(fā)熱或高熱,惡寒,肌肉酸痛,鼻塞流涕,咳嗽,頭痛,咽干咽痛,舌偏紅,苔黃或黃膩等。
健客價(jià): ¥12適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥9適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
健客價(jià): ¥21.5