今日，國家藥監總局發(fā)布公告，決定對生脈注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
生脈注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、應增加警示語(yǔ)，內容如下：
警示語(yǔ)：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過(guò)敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過(guò)敏性休克等。
2.全身性損害：寒戰、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。
3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等，有剝脫性皮炎個(gè)案報告。
4.消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。
5.心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區不適等。
6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識模糊、失眠、精神障礙等。
7.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。
8.用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他：腰背劇痛、肌痛、球結膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。過(guò)敏體質(zhì)者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒禁用。
3.孕婦禁用。
4.對實(shí)證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、高濃度、過(guò)快滴注或長(cháng)期連續用藥，兒童、老人應按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；不得使用靜脈推注的方法給藥。
4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內混合，引起不良反應。
5.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用。對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。對有其他藥物過(guò)敏史者慎用。
6.加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
7.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。本品需滴注前新鮮配制。用藥前和配制后及使用過(guò)程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
8.本品有升壓反應，高血壓患者使用時(shí)需注意觀(guān)察血壓變化。
9.本品不宜與中藥藜蘆、五靈脂及其制劑同時(shí)使用。
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健客價(jià)： ￥5201.水腫性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾?。I炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功能衰竭），尤其是應用其他利尿藥效果不佳時(shí)，應用本類(lèi)藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺水腫和急性腦水腫等。2.高血壓在高血壓的階梯療法中，不作為治療原發(fā)性高血壓的優(yōu)選藥物，但當噻嗪類(lèi)藥物療效不佳，尤其當伴有腎功能不全或出現高血壓危象時(shí)，本類(lèi)藥物尤為適用。3.預防急性腎功能衰竭用于各種原因導致腎臟血流灌注不
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達比加群或華法林治療的亞洲房顫患者的急性腎損傷
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