近年來(lái),隨著(zhù)我國新醫改進(jìn)程不斷推進(jìn),“藥品創(chuàng )新”已成為行業(yè)可持續發(fā)展的關(guān)鍵詞。醫藥創(chuàng )新正在逐漸成為大趨勢,監管部門(mén)、從業(yè)者、資本的信心和決心也越來(lái)越堅定。筆者獲悉,在這兩年的投資中,單克隆抗體藥物是絕對的主流。

有專(zhuān)家表示,現在美國其他藥物現在一般融資比較困難,但是抗體藥物永遠是一個(gè)方向。中國目前的醫藥創(chuàng )新還處于一個(gè)快速發(fā)展階段,盡管不太可能出現美國一樣的情況,但可以預見(jiàn)的是,無(wú)論是在中國還是美國,單克隆抗體藥物都在成為醫藥行業(yè)的領(lǐng)導者。

單抗藥物治療主要是利用其靶向性來(lái)干預疾病發(fā)生、發(fā)展過(guò)程中的各個(gè)通路,或是激活宿主對疾病的免疫等。其在生物技術(shù)制藥中占有重要地位,并逐漸成為生物醫藥領(lǐng)域發(fā)展的主要方向。從全球市場(chǎng)來(lái)看,抗體藥物成了國際制藥業(yè)爭奪的焦點(diǎn),并購成為國際制藥業(yè)巨頭快速切入抗體產(chǎn)業(yè)的捷徑。據了解,經(jīng)過(guò)30多年的積累,單克隆抗體藥物從靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)到技術(shù)改進(jìn),從臨床研究到商業(yè)化策略,各個(gè)方面都日趨成熟,已經(jīng)成為醫藥領(lǐng)域當之無(wú)愧的主流分支。

業(yè)內分析,隨著(zhù)生物醫學(xué)的不斷發(fā)展,一定會(huì )出現具有更高靶向性的單抗和藥效更強的“彈頭”,為患者帶來(lái)更大的希望。據悉,如今單克隆抗體藥物研發(fā)已經(jīng)從早期的零敲碎打階段步入大規模的研發(fā)時(shí)期。2017年全年,全球主流市場(chǎng)獲批單克隆抗體新藥10個(gè),為歷年最高。而我國也隨著(zhù)各種利好政策的出臺,單克隆抗體藥物也正在迅速崛起,研發(fā)力度也逐漸處于國際前沿。

根據相關(guān)數據統計,2017年這一年里,國內共有5個(gè)單克隆抗體藥物申報美國臨床試驗成功。至此,成功申報美國臨床試驗的國內單克隆抗體藥物達到9個(gè)。單克隆抗體藥物的應用前景進(jìn)一步廣闊,國內單克隆抗體藥物也正在迅速崛起。據了解,為推動(dòng)抗體行業(yè)的發(fā)展,上海市生物醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )單克隆抗體藥物專(zhuān)業(yè)委員會(huì )在會(huì )上宣布成立,專(zhuān)委會(huì )將匯聚抗體藥物研發(fā)、制造及相關(guān)領(lǐng)域的各方力量,共同推動(dòng)上海單抗行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程、促進(jìn)上?？贵w藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

如今,國內單克隆抗體藥物不僅漸出佳績(jì),而且在研發(fā)實(shí)力方面也不斷得到國際的認可,如百濟神州、科倫藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)等企業(yè)先后將自身的免疫檢查點(diǎn)抑制劑項目授權給國外企業(yè)。

2018年單克隆抗體藥物的創(chuàng )新研發(fā)仍是我國醫藥行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)項目之一。有專(zhuān)家分析,2018年國內單克隆抗體藥物在靶點(diǎn)方面,會(huì )繼續向腫瘤免疫領(lǐng)域的“me-too”和“me-better”集中,國內的新藥研發(fā)會(huì )以“me-too”和“me-better”為主要目標,部分新興藥企會(huì )嘗試比較大的技術(shù)創(chuàng )新。且在經(jīng)歷早期的扎堆研發(fā)之后,更多企業(yè)也會(huì )開(kāi)始有意識地尋求差異化。

如沃森生物1月25日晚間發(fā)布公告稱(chēng),子公司嘉和生物研發(fā)的單抗藥物GB223注射液獲得第二個(gè)臨床試驗批件,審批結論為本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準本品進(jìn)行治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松臨床試驗。公告顯示,單抗藥物GB223注射液為嘉和生物在中國申報臨床研究的創(chuàng )新型治療用生物制品1類(lèi)新藥,是嘉和生物自主創(chuàng )新研發(fā)并具有全新序列的抗人RANKL單抗,嘉和生物擁有核心自主知識產(chǎn)權。與傳統藥物相比,單抗類(lèi)藥物靶向性高,能更有針對性地直達病灶,精準治療相應疾病,具有更加顯著(zhù)的安全性和有效性。