又一哮喘藥說(shuō)明書(shū)被修訂，新生兒孕婦禁用、老年患者慎用....大家相互轉告！

2月2日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于修訂海珠喘息定片說(shuō)明書(shū)的公告》（2018年第12號）。

據悉，海珠喘息定片為處方藥，用于平喘、祛痰、鎮靜、止咳。用于支氣管哮喘，慢性氣管炎的緩解和治療。

依據公告，國家食品藥品監督管理總局對海珠喘息定片說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】和特殊人群用藥等項進(jìn)行修訂。

警示語(yǔ)應當包括：

本品含鹽酸氯丙那林（鹽酸氯喘）、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

下面給大家附上海珠喘息定片說(shuō)明書(shū)修訂要求，臨床醫師可以進(jìn)一步了解修訂內容，在選擇用藥時(shí)，也可根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析，保障用藥安全。

附件

海珠喘息定片說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、警示語(yǔ)應當包括：

本品含鹽酸氯丙那林（鹽酸氯喘）、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

二、【不良反應】項應當包括：

1.消化系統：惡心、嘔吐、口干、胃部不適、腹痛等。

2.精神及神經(jīng)系統：頭痛、頭暈、局部震顫、嗜睡、失眠等。

3.其他：心悸、乏力、皮疹、呼吸困難、胸悶等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.對本品及其組分過(guò)敏者禁用。

2.新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

4.服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船，從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器期間禁用。

四、【注意事項】應當包括：

1.本品是中西藥復方制劑，應盡量避免合并使用與本品相同或類(lèi)似組分的其他藥品。使用時(shí)應參照鹽酸氯丙那林、鹽酸去氯羥嗪等藥品說(shuō)明書(shū)的禁忌及注意事項，或在醫師指導下使用。

2.冠心病、心律失常、高血壓等心血管疾病患者慎用。

3.甲狀腺功能亢進(jìn)、震顫性麻痹者慎用。

4.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

5.本品含有鹽酸氯丙那林，故應注意：

（1）糖尿病以及前列腺增生的患者慎用。

（2）必須按推薦劑量服用，不可超量服用。

（3）藥物相互作用：

①鹽酸氯丙那林與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺類(lèi)并用時(shí)會(huì )引起心律失常、心率增加，故應避免與上述藥物并用。

②與抗膽堿藥或茶堿類(lèi)藥并用，其擴張支氣管、緩解哮喘的效果增強。

③可抑制過(guò)敏引起的皮膚反應作用，故評估皮膚試驗反應時(shí)，應考慮到本藥的影響。

④避免與單胺氧化酶抑制劑及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥同時(shí)應用。

6.本品含鹽酸去氯羥嗪，故應注意：

與酒精和其他中樞抑制藥有相加作用，不應同服。

五、特殊人群用藥應當包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

尚無(wú)本品在兒童中應用的安全性和有效性研究資料。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

【老年用藥】

老年患者慎用。