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丹參滴丸III期臨床慘遭失敗?

2018-03-27 來(lái)源:醫藥地理  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:簡(jiǎn)單的來(lái)說(shuō)就是丹參滴丸臨床試驗第四周和第六周統計結果,一次有顯著(zhù)意義,而一次未能達到要求,偏偏未能達到要求的第四周結果是本次臨床試驗的首要觀(guān)察終點(diǎn)。

一則《丹參滴丸III期臨床慘遭失敗,損失慘重,教訓慘痛!》的文章在網(wǎng)上出現(目前該文已從作者博客中刪除,但作者重新發(fā)布一篇觀(guān)點(diǎn)類(lèi)似的文章)。文章認為丹參滴丸III期臨床試驗結果因為藥物無(wú)效而遭遇慘重失敗。文章一經(jīng)發(fā)出立即點(diǎn)燃網(wǎng)絡(luò ),有網(wǎng)友借此開(kāi)始抨擊中醫中藥,并質(zhì)疑中醫藥進(jìn)入學(xué)校教材等中醫藥推廣行為。但對于熱點(diǎn)事件的發(fā)生我們還需要從多方面來(lái)看。

關(guān)于丹參滴丸III期臨床試驗,8月31日,天士力曾公開(kāi)發(fā)布《復方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會(huì )議情況的公告》,公告中提到的會(huì )議結論最重要的主要有三點(diǎn):
 
1、FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價(jià)值,指出試驗第六周時(shí)T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動(dòng)時(shí)間在p<0.05統計學(xué)水平上具有顯著(zhù)意義,臨床試驗實(shí)際統計結果p值為0.02,而且運動(dòng)時(shí)間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著(zhù)。FDA同意在遞交新藥申請(NDA)前,可公開(kāi)發(fā)表本試驗結果。
 
2、第四周的點(diǎn)對點(diǎn)比較結果統計學(xué)臨界顯著(zhù),臨床試驗實(shí)際統計結果p值為0.06,未達到Ⅲ期臨床方案中規定的在第四周首要觀(guān)察終點(diǎn)時(shí)間統計學(xué)顯著(zhù)的要求?!咀ⅲ阂驗棰蚱谂R床試驗第四周的點(diǎn)對點(diǎn)比較結果統計學(xué)意義顯著(zhù)(p<0.05),所以Ⅲ期臨床方案設定了第四周為首要觀(guān)察終點(diǎn)時(shí)間?!?/div>
 
3、美國FDA新藥申報需兩個(gè)臨床試驗同時(shí)滿(mǎn)足p<0.05。公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,需要一個(gè)再次驗證六周統計顯著(zhù)的臨床試驗,用于滿(mǎn)足新藥申請。會(huì )議中公司提出了這個(gè)驗證性試驗的方案,FDA表示愿意與公司繼續進(jìn)行討論,共同確定試驗方案。
 
簡(jiǎn)單的來(lái)說(shuō)就是丹參滴丸臨床試驗第四周和第六周統計結果,一次有顯著(zhù)意義,而一次未能達到要求,偏偏未能達到要求的第四周結果是本次臨床試驗的首要觀(guān)察終點(diǎn)。所以如果想獲得FDA批準,就必須要進(jìn)行一次驗證六周統計顯著(zhù)的臨床試驗,并且試驗方案需要進(jìn)一步與FDA協(xié)調,這無(wú)疑是丹參滴丸IND以來(lái)所遭遇的最嚴重挫折。
 
但即便如此,小編以為丹參滴丸并不能被直接判定為無(wú)效且失敗,而應是遭遇挫折。如果能與FDA確定進(jìn)一步的試驗方法(例如公告中提到的驗證第六周結果),有逆轉的可能,并且公告中還提出急性高原性反應、糖尿病視網(wǎng)膜病變兩項新的適應癥申報意向(通過(guò)調整主要終點(diǎn)、干預措施、觀(guān)測范圍和適應癥等方法來(lái)應對III期臨床失敗是有先例的)。所以,對于《丹參滴丸III期臨床慘遭失敗,損失慘重,教訓慘痛!》一文所說(shuō)的丹參滴丸因無(wú)效而慘遭失敗,小編認為斷言尚早(瞎站隊容易打臉)。
 
但文中指出的臨床試驗失敗原因和分析,確實(shí)存在于我國藥品研發(fā)和臨床試驗的過(guò)程中,具有一定參考價(jià)值。
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