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綠葉制藥CNS新藥加速全球上市 羅替戈汀緩釋微球進(jìn)入III期臨床

摘要:LY03003是全球首個(gè)長(cháng)期產(chǎn)生持續多巴胺受體刺激素(ContinuousDopamineStimulation,CDS)的藥物,也是綠葉制藥集團在中樞神經(jīng)領(lǐng)域(CNS)的重要產(chǎn)品之一。

綠葉制藥集團宣布其治療帕金森病的在研新藥--注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準在中國進(jìn)行III期臨床試驗。

上月,LY03003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,無(wú)需開(kāi)展II期劑量探索臨床試驗,并在證明與對照藥生物等效的前提下可豁免III期臨床試驗。中美兩國食藥監局的利好消息捷報頻傳,將顯著(zhù)加快LY03003的全球研發(fā)進(jìn)程和上市周期。
 
LY03003是全球首個(gè)長(cháng)期產(chǎn)生持續多巴胺受體刺激素(ContinuousDopamineStimulation,CDS)的藥物,也是綠葉制藥集團在中樞神經(jīng)領(lǐng)域(CNS)的重要產(chǎn)品之一。預計LY03003的全球銷(xiāo)售收入將超過(guò)10億美元。目前,該藥物正在中國、美國、歐洲、日本等集團的主要戰略市場(chǎng)進(jìn)行同步開(kāi)發(fā),計劃率先在這些地區上市,其后推向全球更多市場(chǎng)。
 
帕金森病作為最常見(jiàn)的活動(dòng)障礙性疾病,是目前發(fā)病率高居第二的神經(jīng)退行性疾病。預計美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙及日本等發(fā)達國家中被確診為帕金森病的患者數將從2014年的190萬(wàn)人增至2023年的230萬(wàn)人。在中國,目前已有帕金森患者約300萬(wàn)人,且每年新發(fā)病患數量增速達到10萬(wàn)以上。
 
LY03003采用一周一次肌肉注射給藥,由綠葉制藥集團的長(cháng)效及緩釋技術(shù)研發(fā)平臺自主研發(fā)而成。該藥物在人體內的穩定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現的“開(kāi)關(guān)”效應,顯著(zhù)改善晚期帕金森病患者易出現的運動(dòng)并發(fā)癥,長(cháng)期應用有望推遲運動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生。除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外,集團還在進(jìn)一步開(kāi)發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球,為臨床治療帕金森病提供更好的選擇。
 
綠葉制藥集團擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專(zhuān)利,上述專(zhuān)利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專(zhuān)利的有效期至2031年。集團計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。
 
綠葉制藥集團管理層表示:“隨著(zhù)全球老齡化趨勢的推進(jìn),我們相信LY03003未來(lái)會(huì )有非常好的市場(chǎng)前景,并將進(jìn)一步豐富集團在中樞神經(jīng)系統領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)組合。目前,綠葉制藥正在加大對于中國、美國、歐洲和日本的持續投入,大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)戰略市場(chǎng)的上市速度,我們希望加快將這些藥物推向全球市場(chǎng),幫助全球范圍內更多有需要的患者。”
 
作為集團聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一,綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)布局深遠,目前已有多個(gè)在研項目在中國及海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā)。除了LY03003以外,治療精神分裂癥的注射用利培酮緩釋微球LY03004已獲美國FDA批準,在向美國提交新藥申請時(shí)無(wú)需提交任何兒科臨床試驗方案;治療抑郁癥的安舒法辛緩釋片LY03005已在中國完成II期臨床試驗并達到主要療效終點(diǎn);此外,治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多日透皮貼劑等新藥項目也進(jìn)展順利。上述新藥在中國、美國、歐洲和日本等戰略市場(chǎng)注冊進(jìn)展良好,未來(lái)將在這些國家和地區上市并進(jìn)一步擴展至全球市場(chǎng)。
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