近日，黑龍江藥監局接連發(fā)布《省局關(guān)于印發(fā)2018年全省醫療器械監管工作要點(diǎn)的通知》和《省局關(guān)于印發(fā)黑龍江省2018年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃的通知》，對黑龍江省2018年的醫療器械檢查重點(diǎn)和內容作出部署安排。
2018年，這些醫療器械企業(yè)將被重點(diǎn)檢查：
1、產(chǎn)品列入國家及省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)。
2、質(zhì)量管理體系運行差、上年度產(chǎn)品質(zhì)量監督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)。
3、無(wú)菌和植入性醫療器械、第三類(lèi)醫療器械、成像診斷設備類(lèi)、電療設備類(lèi)、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產(chǎn)企業(yè)。
黑龍江一半以上的械企都將被查！
至于檢查的企業(yè)數量，通知則指出，2018年，對轄區內第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，將按照“雙隨機、一公開(kāi)”的原則，抽取不少于50%的企業(yè)開(kāi)展監督檢查；對轄區內第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋全項目檢查。
檢查的內容則主要是：
1、對無(wú)菌、植入、體外診斷試劑的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其質(zhì)量體系是否保持有效運行。重點(diǎn)是潔凈室（區）的控制、滅菌過(guò)程控制、工藝用水用氣控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗（特別是無(wú)菌檢驗）是否符合要求等。
2、對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其是否達到規范及定制式義齒附錄的相關(guān)要求。2018年1月1日，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須施行規范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的機構和人員、廠(chǎng)房與設施、設備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等方面都提出了更明確、具體、嚴格的特殊要求。
3、各市（地）局要加大對轄區內所有企業(yè)的監管力度，企業(yè)要建立符合規范要求的質(zhì)量管理體系并確保其有效運行。嚴查生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊批準的技術(shù)要求一致，產(chǎn)品放行必須按照放行程序滿(mǎn)足放行條件和檢驗規程的要求；嚴查原材料的采購和質(zhì)控，主要原材料必須達到產(chǎn)品注冊申報時(shí)所提供的原材料質(zhì)量標準，決不允許未經(jīng)檢驗和不合格的原材料投入使用。
同時(shí)，為嚴防嚴管?chē)揽蒯t療器械安全風(fēng)險，黑龍江還將對這些醫療器械企業(yè)和行為開(kāi)展專(zhuān)項整治：
1、組織打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。
省局將印發(fā)工作方案，組織開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治，“線(xiàn)下”整治和“線(xiàn)上”整治同步推進(jìn)，嚴查未經(jīng)許可或備案從事醫療器械經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)，嚴查經(jīng)營(yíng)（進(jìn)口）、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，嚴查非法經(jīng)營(yíng)群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品。對違法違規行為依法嚴肅查處，并及時(shí)予以公開(kāi)曝光。
2、省局組織開(kāi)展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項檢查
對一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)從企業(yè)自查、監督檢查、嚴肅處罰等方面進(jìn)行部署，制定有針對性的方案、步驟、措施，真正做到“整治一類(lèi)產(chǎn)品、規范一類(lèi)行為”，防控風(fēng)險隱患。
3、繼續加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管
堅決整治生產(chǎn)企業(yè)未建立并執行供應商審核制度，產(chǎn)品出廠(chǎng)未實(shí)施檢驗等行為。嚴厲打擊流通企業(yè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品，未建立并執行進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售等行為，規范市場(chǎng)秩序。
4、繼續開(kāi)展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項整治工作
各市（地）局還要繼續按照2015年總局《關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》和《關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，統籌安排各項整治工作。
供藥物霧化吸入治療用。
健客價(jià)： ￥122主要針對宮頸糜爛(輕 中 重)、陰道炎(細菌、霉菌、滴蟲(chóng)、念珠菌等)、白帶異常、盆腔炎、附件炎、支(衣)原體感染等婦科炎癥引起的白帶增多、發(fā)黃、粘稠、異味、血性白帶、小腹墜脹、性生活疼痛等等。
健客價(jià)： ￥198用于婦科檢查器械進(jìn)入婦女陰道時(shí)的潤滑。
健客價(jià)： ￥198慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀(guān)癥狀、語(yǔ)言、焦慮、抑郁、記憶減退、智能下降等精神行為障礙。
健客價(jià)： ￥28產(chǎn)品供醫療部門(mén)或家庭測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門(mén)部門(mén)。
健客價(jià)： ￥9.9慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀(guān)癥狀、語(yǔ)言、焦慮、抑郁、記憶減退、智能下降等精神行為障礙。
健客價(jià)： ￥36鹽酸帕羅西汀片，適應癥為治療各種類(lèi)型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對日?；顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。 治療強迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強迫癥狀：感受反復和持續的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象、從而導致重復的行為或心理活動(dòng)。 治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀：心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。 治療社交恐怖癥/
健客價(jià)： ￥54供家庭個(gè)人用戶(hù)和醫療單位測量血壓及脈搏數使用。(不適用于新生兒及嬰幼兒或無(wú)法正確表達自己人士)
健客價(jià)： ￥299適用于物理退熱、冷敷理療，用于感冒發(fā)熱及各種原因引起的發(fā)熱時(shí)人體局部閉合性軟組織的退熱降溫使用。
健客價(jià)： ￥12適用于女性日常沖洗清潔陰道和陰道疾病的治療，老年性陰道炎沖洗治療。以及經(jīng)后產(chǎn)后房事前后的清洗預防生殖道傳染病，避免交叉感染。
健客價(jià)： ￥1.6軟堅散結，化瘀解毒，益氣養血。用于慢性乙型肝炎肝纖維化，以及早期肝硬化屬瘀血阻絡(luò )、氣血虧虛兼熱毒未盡證。癥見(jiàn)：脅肋隱痛或脅下痞塊，面色晦暗．脘腹脹滿(mǎn)，納差便溏，神疲乏力，口干且苦，赤縷紅絲等。
健客價(jià)： ￥73供家庭個(gè)人用戶(hù)和醫療單位測量血壓及脈搏數使用。(不適用于新生兒及嬰幼兒或無(wú)法正確表達自己人士)
健客價(jià)： ￥189用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病。
健客價(jià)： ￥12.8利膽排石，活血止痛。用于肝膽濕熱蘊結所致膽囊炎、膽石癥。
健客價(jià)： ￥251.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀（如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ)）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價(jià)過(guò)高、睡眠要求減
健客價(jià)： ￥581．對幻覺(jué)妄想、思維障礙、淡漠木僵及焦慮激動(dòng)等癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥或其他精神病性障礙。因鎮靜作用較弱，對血壓的影響較小。適用于器質(zhì)性精神病、老年性精神障礙及兒童攻擊性行為障礙。 2．止嘔，各種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆。
健客價(jià)： ￥10(1)對興奮躁動(dòng)、幻覺(jué)妄想、思維障礙及行為紊亂等陽(yáng)性癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥、躁狂癥或其他精神病性障礙。(2)止嘔，各種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆。
健客價(jià)： ￥131.抑郁癥：百優(yōu)解片用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀。 2.強迫癥：百優(yōu)解片用于治療伴有或不伴有抑郁的強迫觀(guān)念及強迫行為。 3.神經(jīng)性貪食癥：百優(yōu)解片用于緩解伴有或不伴有抑郁的貪食和導瀉行為。
健客價(jià)： ￥260該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。
健客價(jià)： ￥149臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染（如帶狀皰疹，流行性乙型腦炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及
健客價(jià)： ￥14用于鼻腔干燥、鼻塞、鼻癢、流涕、鼻出血等鼻腔不適癥，鼻腔傷口表面清洗和術(shù)后創(chuàng )面的清洗，鼻腔的日常衛生護理。
健客價(jià)： ￥69用于露出陰道內部供檢查(自檢式)。
健客價(jià)： ￥25康祝拔罐器B12：隨選穴(或部位)、治療手法等的不同，能使人體達到促進(jìn)血液循環(huán)，生血凈血，活血化淤，疏通經(jīng)絡(luò )，扶助正氣，祛除病邪，清熱瀉火，增強免疫功能，強身健體的功效，而且適用于多種需求人群，特別是對亞健康人群的使用更為顯著(zhù)。 傷濕止痛膏(天和)：祛風(fēng)濕，活血止痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節炎、肌肉疼痛，關(guān)節腫痛。
健客價(jià)： ￥59.9將液態(tài)藥物霧化供患者吸入。
健客價(jià)： ￥325
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