優(yōu)質(zhì)仿制藥的“騰籠換鳥(niǎo)”

原研藥在中國售價(jià)昂貴，但市場(chǎng)占有率奇高。原因只有一個(gè)，國內仿制藥總體質(zhì)量療效低劣，價(jià)格挑戰失靈。健康消費是剛需，治病的藥沒(méi)人會(huì )買(mǎi)打折次品，沒(méi)有壓力，原研藥價(jià)格當然不會(huì )跳專(zhuān)利懸崖。

2015年，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)起治理風(fēng)暴，匹配醫改。先期少量仿制藥企業(yè)發(fā)憤圖強，致力質(zhì)量能力提升。但應該看到，驅動(dòng)因素并不是政府要求，而是自覺(jué)源于市場(chǎng)激勵這只真正有用的手。而全行業(yè)對仿制藥治理全面發(fā)起改革倒逼的原因在于，再不根治仿制藥治理低劣的頑疾，醫保難以為繼、國民健康事業(yè)難以為繼，全產(chǎn)業(yè)鏈的幕后交易現象在信息透明年代也難以為繼。

至2018年2月底，已有兩批合計22個(gè)品規的國產(chǎn)仿制藥通過(guò)了質(zhì)量療效一致性評價(jià)，也有滬陜甘黔給予其優(yōu)先納入采購和視同原研藥的政策待遇，其中不乏氯吡格雷、瑞舒伐他丁這樣的重磅產(chǎn)品。早前，原國家食品藥品監管總局曾定下2018年底完成289個(gè)口服化學(xué)制劑一致性評價(jià)的目標，加上同步給予海外先進(jìn)GMP認證企業(yè)、出口企業(yè)視同通過(guò)一致性評價(jià)的綠色通道，有望讓國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量短期內得到大的提升。

從福建十標（以實(shí)施醫保支付結算價(jià)為基礎的藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購掛網(wǎng)結果）開(kāi)始，各地醫保、醫療機構大力清理療效不明的“神藥”、中成藥，這些安全無(wú)效藥品所占據的醫?；鹣膶?huì )為優(yōu)質(zhì)仿制藥騰挪出大量空間。若按照此次國辦文件預期，原研藥亦將開(kāi)始快速步入降價(jià)通道，同樣可以為優(yōu)質(zhì)仿制藥“騰籠換鳥(niǎo)”騰出不少份額。

東風(fēng)已至，阻礙猶在

各類(lèi)政策東風(fēng)已至，仿制藥高速發(fā)展的時(shí)代貌似已來(lái)。然則，回顧仿制藥一致性評價(jià)的初衷和所采取的技術(shù)路徑，現實(shí)短期內依然蒼白。

國內仿制藥企業(yè)頑疾深重，迄今尚未形成總體上的誠信文化，普遍缺乏行業(yè)自律、企業(yè)自律。最新的典型例證就是低價(jià)藥政策的濫用，普遍、瘋狂漲價(jià)、囤積居奇，倒逼政府，綁架民眾。能夠做到真正尊重質(zhì)量療效、誠信自律的企業(yè)屈指可數。缺乏自律文化的仿制藥行業(yè)很容易會(huì )把一致性評價(jià)變成一次性評價(jià)，這一點(diǎn)尤其值得關(guān)注。

一致性評價(jià)問(wèn)題的產(chǎn)生根源復雜，涵蓋科學(xué)發(fā)展不足、治理扭曲、監管尋租和企業(yè)機會(huì )主義因素。要解決仿制藥質(zhì)量療效的問(wèn)題，不應只是補充做一些臨床試驗而已。因為現在的療效不足其本源是科學(xué)研究的不足，是從處方設計缺陷到工藝缺陷，從質(zhì)量失控到療效缺乏的一攬子問(wèn)題。因此，改善治理，解決了臨床試驗資源、參比制劑來(lái)源和醫療機構參加動(dòng)力等問(wèn)題后，也并不能從源頭上瞬間就解決科研基礎不足的先天缺陷。絕大多數一致性評價(jià)廠(chǎng)家面臨的問(wèn)題不是補課問(wèn)題，而是從頭做研發(fā)的問(wèn)題。

更關(guān)鍵的是，一致性評價(jià)平均600萬(wàn)到800萬(wàn)的成本，是真金白銀的投入，需要能夠收回真金白銀。藥品集中采購雖然趨向于有序，但深層次二次議價(jià)的政策土壤、體制成因相當長(cháng)時(shí)期無(wú)法消除，醫療機構向供應鏈尋求補償的沖動(dòng)猶在，藥品價(jià)格下行沒(méi)有盡頭。藥品質(zhì)量、服務(wù)和相關(guān)環(huán)保要求是具有剛性成本的，這些成本不會(huì )消失，反而會(huì )增長(cháng)。這些都是長(cháng)期存在的內在沖突。即便具備了一致性評價(jià)身份，對于舊品種來(lái)說(shuō)，收回投資乃至盈利，短期看不到未來(lái)。這又制約了企業(yè)投入成本做一致性評價(jià)改進(jìn)工作的積極性。

再者，新品種做了一致性評價(jià)，是否會(huì )對原研藥產(chǎn)生價(jià)格挑戰，也不樂(lè )觀(guān)。若成功的挑戰者僅有三兩位，那么市場(chǎng)告訴大家的結果很可能是包括原研廠(chǎng)家在內，三家人心照不宣形成了市場(chǎng)默契。因此，除非同一品種的仿制藥一致性評價(jià)中，涌進(jìn)來(lái)20家企業(yè)，這20家用集體攻關(guān)的形式一起取得了一致性改良的技術(shù)成果。但經(jīng)濟學(xué)觀(guān)點(diǎn)告訴人們，搭便車(chē)行為的存在，使得大集團永遠落敗給小團體，尤其是能影響制度的小團體。所以，還需要更多的價(jià)格機制去形成制衡。

呼喚行業(yè)自律，亟待利他情懷

因此，對于國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥來(lái)說(shuō)，機遇出現了，但挑戰依然眾多。要迎來(lái)真正的春天，我應該具備如下條件：國內仿制藥行業(yè)真正自律，具備了全面的質(zhì)量文化、誠信文化和以患者為中心的服務(wù)文化。

國家醫療衛生體制理順了，投入和補償機制有了明確的說(shuō)法。

尊重真正的市場(chǎng)機制，為市場(chǎng)提供多元的選擇，把專(zhuān)業(yè)決策權交給醫師、藥師，把消費選擇權交還給消費者。

支付體系、控費體系、產(chǎn)業(yè)、相關(guān)者形成利益協(xié)商機制，大家都具備良好的利他主義情懷。

當然，不管季節如何變換，春天總會(huì )到來(lái)。