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默沙東抗癌新藥在美上市 屬黑色素瘤藥物

2014-09-11 來(lái)源:健客網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:很多人覺(jué)得黑色素瘤是少見(jiàn)的腫瘤,其實(shí)不然,在近年來(lái),無(wú)論在國內外。黑色素瘤發(fā)病率都有明顯上升的趨勢,近日,默沙東的一款專(zhuān)門(mén)治療黑色素瘤的新藥在美國批準上市。

  “Keytruda是自2011年以來(lái)獲得批準的第六款黑色素瘤治療藥物,這是黑色素瘤研究取得良好進(jìn)展的一個(gè)結果,”FDA藥物評價(jià)與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任、醫學(xué)博士Pazdur稱(chēng)。“這些藥物中好多有不同的作用機制,為黑色素瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。”

  9月4日,默沙東宣布治療癌癥新藥Keytruda(pembrolizumab)已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準,用于接受ipilimumab(伊匹單抗)療法后的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療,劑量為每三周一次,每千克體重2mg。Keytruda是在美國獲批的首個(gè)抗PD-1藥物,且獲得了FDA的“突破性治療藥物”資格,據了解,該藥物主要激發(fā)人體免疫系統,抗擊晚期癌癥。

  數據顯示,黑色素瘤在美國約占所有新確診癌癥的5%。美國國家癌癥研究所提供的信息預計美國今年將有7.61萬(wàn)人被確診患有黑色素瘤,9710人將會(huì )死于這種疾病。而Keytruda則是阻斷PD-1細胞通路的首款獲得批準的藥物,PD-1可限制人體免疫系統攻擊黑色素瘤細胞。

  FDA授予了Keytruda突破性治療藥物資格,因為申請者通過(guò)初步臨床證據證明這款藥物可以提供與現有治療藥物相比的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。這款藥物還獲得優(yōu)先審評資格及孤兒藥資格。優(yōu)先審評資格授予在上市申請提交時(shí)有潛力在嚴重疾病治療中對安全性或有效性有明顯改善的藥物。孤兒藥資格授予旨在治療罕見(jiàn)疾病的藥物。

  據悉,FDA之前批準的五款黑色素瘤藥物有伊匹單抗(2011)、聚乙二醇化干擾素α-2b(2011)、威羅菲尼(2011)、達拉菲尼(2013)和曲美替尼(2013)。推薦閱讀:白血病藥物達沙替尼有望治療皮膚癌>>>

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