UKPDS研究顯示，由于β細胞功能的不斷下降，很多2型糖尿病患者在使用基礎胰島素治療3-5年后需要強化治療方案至基礎-餐時(shí)胰島素治療。低血糖是對2型糖尿病患者進(jìn)行血糖管理的一個(gè)主要障礙。胰島素皮下注射后吸收的變異性、作用時(shí)間、以及作用曲線(xiàn)的峰值都會(huì )引起低血糖的發(fā)生，因此，對于基礎胰島素來(lái)說(shuō)，理想的基礎胰島素應該具備長(cháng)效、作用曲線(xiàn)更為平穩、低血糖更少的特點(diǎn)。BEGINBasal-BolusType2研究是一項在已經(jīng)使用胰島素治療，但血糖控制欠佳的2型糖尿病患者中對德谷胰島素和甘精胰島素治療的療效和安全性進(jìn)行比較的研究。
研究設計和方法
這是一項多中心、隨機、開(kāi)放的治療達標研究，核心期為期52周，為了進(jìn)一步觀(guān)察長(cháng)期使用的安全性和耐受性，又增加了26周作為延長(cháng)期。核心期共入選1006名正在使用胰島素治療的2型糖尿病患者，治療方案不限，但要求HbA1c在7-10%之間。隨機3：1分別給予德谷胰島素每日一次（n=755）或甘精胰島素每日一次（n=251）治療。均聯(lián)合餐時(shí)門(mén)冬胰島素，停用除二甲雙胍和吡咯列酮外的其他口服降糖藥物。52周核心期結束后，德谷胰島素組566名患者，甘精胰島素組191名患者進(jìn)入延長(cháng)期。
核心期的主要終點(diǎn)是研究結束時(shí)與基線(xiàn)相比的HbA1c變化值，次要終點(diǎn)包括低血糖事件、FPG、體重、胰島素劑量的變化等。而延長(cháng)期的主要終點(diǎn)為不良事件、低血糖、體重、胰島素劑量等安全性和耐受性指標，次要終點(diǎn)為HbA1c、FPG等。
研究結果
療效：治療52周后，德谷胰島素組的HbA1c較基線(xiàn)下降1.10%，甘精胰島素組則較基線(xiàn)下降1.18%，兩組HbA1c的治療差異為0.08%[95%CI-0.05%；0.21%]，達成非劣（95%CI上限<0.4%）。78周結束后，兩組HbA1c保持相似，治療差異為0.14%[95%CI-0.01%；0.30%]。兩組FPG也沒(méi)有顯著(zhù)差異，治療52周后，德谷胰島素組FPG較基線(xiàn)降低2.3mmol/L、甘精胰島素組降低2.0mmol/L。78周后，德谷胰島素組FPG降低2.4mmol/L，甘精胰島素組降低2.2mmol/L。
低血糖：核心期52周治療結束時(shí)，與甘精胰島素相比，德谷胰島素組的已證實(shí)的低血糖發(fā)生率顯著(zhù)降低18%（p=0.0359），已證實(shí)的夜間低血糖發(fā)生率也顯著(zhù)降低25%（p=0.0399）。經(jīng)過(guò)78周的治療保持了這一優(yōu)勢，已證實(shí)的低血糖發(fā)生率，德谷胰島素較甘精胰島素顯著(zhù)降低24%（p=0.011），已證實(shí)的夜間低血糖發(fā)生率，德谷胰島素顯著(zhù)降低31%（p=0.016）（如下圖所示）。嚴重低血糖的發(fā)生在整個(gè)治療期間均較低，78周結束時(shí)，兩組嚴重低血糖的發(fā)生率比（rateratio）為0.66。
其他結果：治療78周結束時(shí)，兩組胰島素劑量相似，全天胰島素總量在兩組均為1.5U/kg，基礎胰島素劑量，德谷胰島素組為0.76U/kg，甘精胰島素組為0.71U/kg。兩組體重增加相似。
研究結論
對于已接受胰島素治療但血糖控制欠佳的2型糖尿病患者，德谷胰島素每日一次聯(lián)合餐時(shí)門(mén)冬胰島素治療，可有效改善血糖，與甘精胰島素相比，治療78周結束時(shí)，已證實(shí)的低血糖發(fā)生率，德谷胰島素較甘精胰島素顯著(zhù)降低24%，已證實(shí)的夜間低血糖發(fā)生率，德谷胰島素顯著(zhù)降低31%，并且長(cháng)期使用具有良好的耐受性。
1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥28適用于單靠飲食和運動(dòng)不能控制血糖的非胰島素依賴(lài)型糖尿?。↖I型）患者的治療?？蓡为氈委熁蚺c磺酰脲類(lèi)降藥、二甲雙胍和胰島素合用治療。
健客價(jià)： ￥20用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥221.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥34適用于單靠飲食和運動(dòng)不能控制血糖的非胰島素依賴(lài)型糖尿病(II型)患者的治療?？蓡为氈委熁蚺c磺酰脲類(lèi)降藥、二甲雙胍和胰島素合用治療。
健客價(jià)： ￥36用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥15用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥6.8用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥13用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的 2 型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和 高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥 合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥39用于治療2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴(lài)性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿(mǎn)意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍類(lèi)或胰島素合用。
健客價(jià)： ￥201）本品優(yōu)選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 3）本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥301.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素的用量，防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥10.51）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 3）本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥21用于治療2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴(lài)型糖尿病，NIDDM）的口服藥物，應與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)用。本品可單用，也可與磺脲類(lèi)、二甲雙胍或胰島素合用。
健客價(jià)： ￥11對于2型塘尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿(mǎn)意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營(yíng)養咨詢(xún)，必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。
健客價(jià)： ￥19用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)的輔助治療開(kāi)始。
健客價(jià)： ￥68用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開(kāi)始。
健客價(jià)： ￥78用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥20用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥18用于治療2型糖尿病(即非胰島素依賴(lài)型糖尿病)。
健客價(jià)： ￥39適用于單用飲食和運動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。
健客價(jià)： ￥15當單用飲食療法，運動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴(lài)型糖尿?。?型）。
健客價(jià)： ￥24.5用于治療2型糖尿病(即非胰島素依賴(lài)型糖尿病)。
健客價(jià)： ￥74當單用飲食療法、運動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴(lài)型糖尿?。?型）。
健客價(jià)： ￥15
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