為中國醫患提供與華法林同樣有效、而且可顯著(zhù)減少出血事件的簡(jiǎn)便治療新選擇。
在所有新型口服抗凝藥物中，達比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中進(jìn)行了長(cháng)達36個(gè)月與華法林比較研究的新型口服抗凝藥，可使DVT/PE高復發(fā)風(fēng)險患者長(cháng)期獲益。
勃林格殷格翰日前宣布，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已批準新型口服抗凝藥物泰畢全?(通用名：達比加群酯)新適應癥：治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關(guān)死亡；預防復發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關(guān)死亡。
目前DVT/PE患者的常用標準抗凝治療方案為急性期肝素橋接華法林長(cháng)期治療，但華法林治療需要頻繁驗血監測INR調整劑量，使用起來(lái)十分不便。新型口服抗凝藥無(wú)需監測、無(wú)需調整劑量，多項國際臨床研究結果表明，達比加群酯治療DVT/PE療效不劣于華法林，而出血風(fēng)險低于華法林。
在所有新型口服抗凝藥物中，達比加群酯擁有最長(cháng)時(shí)間的深靜脈血栓和肺栓塞臨床試驗治療經(jīng)驗，是唯一在DVT和/或PE患者中進(jìn)行了長(cháng)達36個(gè)月與華法林比較研究的新型口服抗凝藥，可使DVT/PE高復發(fā)風(fēng)險患者長(cháng)期獲益。
泰畢全?(達比加群酯)此次新適應癥在中國獲批基于四項國際性臨床研究的結果，這些研究評價(jià)了其在治療DVT和PE中的有效性與安全性。
RE-COVER?研究和RE-COVER?II研究均屬于全球性III期、隨機、雙盲、平行分組試驗，評估達比加群酯相較于華法林應用于急性DVT和PE的療效和安全性。兩項試驗總共納入5107名患者(包括中國患者)，主要療效結果是復發(fā)性、伴有癥狀的靜脈血栓栓塞(VTE)及相關(guān)死亡，安全性終點(diǎn)之一是在6個(gè)月治療期間觀(guān)察到的大出血事件。RE-COVER?與RE-COVERII?試驗匯總分析顯示：達比加群酯150mg(每日二次)用于急性DVT和/或PE治療的療效與華法林相似；與華法林相比，達比加群150mg(每日二次)治療急性DVT和/或PE患者顯著(zhù)降低大出血和/或臨床相關(guān)非大出血事件的發(fā)生風(fēng)險。
RE-MEDY?和RE-SONATE?兩項研究是在以往接受過(guò)抗凝治療的患者中進(jìn)行的隨機化、平行分組、雙盲研究。華法林對照研究RE-MEDY?入組了已接受3~12個(gè)月治療并且具有VTE高復發(fā)風(fēng)險的患者(包括中國患者)，1430例隨機服用華法林、1426例服用達比加群；安慰劑對照研究RE-SONATE?入組了已接受6~18個(gè)月規范抗凝治療的患者，隨機分為兩組，681例服用達比加群、662例服用安慰劑。兩項研究結果顯示：達比加群酯可有效地長(cháng)期預防首次DVT/PE發(fā)生之后的靜脈血栓復發(fā)，且具有良好的安全性。在RE-MEDY?研究中，達比加群酯預防靜脈血栓栓塞的效果與華法林相似，而相較華法林治療可使大出血或臨床相關(guān)非大出血的發(fā)生風(fēng)險降低46%。在RE-SONATE?研究中，達比加群酯治療相較安慰劑治療可使DVT或PE的復發(fā)和VTE相關(guān)死亡風(fēng)險降低達92%。
深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是由血栓阻塞血管所引發(fā)的靜脈血栓事件。DVT是僅次于心肌梗死和卒中的第三大常見(jiàn)的心血管疾病。我國目前估計有300萬(wàn)DVT患者，且患病率呈逐年增長(cháng)趨勢。DVT可導致血栓栓塞后綜合征、肺動(dòng)脈高壓、死亡等多種嚴重不良后果，給患者及家庭、社會(huì )帶來(lái)嚴重的經(jīng)濟負擔。
DVT/PE的治療目標是阻止血塊的延伸，防止發(fā)生PE(尚未發(fā)生PE的患者)，預防PE導致的死亡，預防DVT復發(fā)，預防或減少血栓栓塞后綜合征的風(fēng)險。DVT/PE的緊急救治手段是腸外抗凝治療，如低分子量肝素，接下來(lái)再以口服抗凝藥長(cháng)期治療。2016年ACCP指南推薦DVT/PE患者優(yōu)先選擇新型口服抗凝藥進(jìn)行長(cháng)期或延長(cháng)抗凝治療。
DVT復發(fā)風(fēng)險高，既往已有DVT/PE病史的患者復發(fā)風(fēng)險比普通人群增加40倍；約有三分之一的深靜脈血栓或肺栓塞患者在十年之內出現復發(fā)；停止抗凝治療后，DVT/PE10年復發(fā)率高達40%6。并且，與初發(fā)患者相比，DVT/PE復發(fā)患者的治療費用和死亡率均更高7，同時(shí)會(huì )引起血栓栓塞后綜合癥和慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓等嚴重并發(fā)癥。因此，長(cháng)期預防性治療可能是有益的。
達比加群酯五年前在中國獲批用于降低非瓣膜性房顫患者的卒中發(fā)生風(fēng)險，其療效和安全性已得證實(shí)，新適應癥DVT/PE的獲批又為中國的醫生和患者提供了與華法林同樣有效、而且可顯著(zhù)減少出血事件的治療新選擇。
關(guān)于泰畢全?（達比加群酯）
泰畢全?是一種直接凝血酶抑制劑(DTI)，是首個(gè)獲得廣泛注冊批準的新一代口服抗凝藥物。直接凝血酶抑制劑通過(guò)特異性阻斷凝血酶活性而發(fā)揮強效抗凝療效，凝血酶是血栓形成過(guò)程中起核心作用的酶。與作用多個(gè)凝血因子的維生素K拮抗劑不同，達比加群可提供有效的、可預測的、可重復的抗凝效果，同時(shí)較少發(fā)生藥物相互作用，無(wú)藥物食物相互作用，無(wú)需進(jìn)行常規凝血功能監測或強制性劑量調整。
2013年2月泰畢全?獲得中國食品藥品監督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊許可證，被批準用于成人非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的卒中和全身性栓塞預防，并正式在中國大陸地區上市。2017年2月，泰畢全?被納入中國國家醫保目錄，用于華法林抗凝控制不佳或者高出血風(fēng)險的患者。
2017年10月泰畢全獲得中國食品藥品監督管理局批準，用于治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關(guān)死亡；預防復發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關(guān)死亡。
泰畢全?是唯一一種具有已獲準逆轉劑的非維生素K拮抗劑類(lèi)口服抗凝血藥。依達賽珠單抗已在歐盟和美國獲準，用于接受泰畢全?治療、需要在急診操作/急診手術(shù)前或出現危及生命的或未控制的出血時(shí)迅速逆轉泰畢全?抗凝效應的成人患者。依達賽珠單抗目前尚未在中國獲批。
1)預防及治療深靜脈血栓及肺栓塞； 2)預防心肌梗塞后血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）； 3)預防房顫、心瓣膜疾病或人工瓣膜置換術(shù)后引起的血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）。
健客價(jià)： ￥48阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下：降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預防心肌梗死復發(fā)中風(fēng)的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者（冠心病家族史、
健客價(jià)： ￥15預防存在以下一個(gè)或多個(gè)危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）。
健客價(jià)： ￥210預防存在以下一個(gè)或多個(gè)危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）： ·先前曾有卒中、短暫性腦缺血發(fā)作或全身性栓塞 ·左心室射血分數<40% ·伴有癥狀的心力衰竭，紐約心臟病協(xié)會(huì )（NYHA）心功能分級≥2級 ·年齡≥75歲 ·年齡≥65歲，且伴有以下任一疾?。禾悄虿?、冠心病或高血壓
健客價(jià)： ￥158阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險 預防心肌梗死復發(fā) 中風(fēng)的二級預防 降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險 降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險 動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù) 預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞
健客價(jià)： ￥3阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險 預防心肌梗死復發(fā) 中風(fēng)的二級預防 降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險 降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險 動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù) 預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞
健客價(jià)： ￥13適用于需長(cháng)期持續抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及發(fā)展，治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術(shù)后或創(chuàng )傷后的靜脈血栓形成，心肌梗死的輔助用藥。3.對曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險者，可予預防性用藥。
健客價(jià)： ￥17適用于需長(cháng)期持續抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術(shù)后或創(chuàng )傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗塞的輔助用藥。3.對曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險者，可予預防性用藥。
健客價(jià)： ￥27預防存在以下一個(gè)或多個(gè)危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）。
健客價(jià)： ￥1189適用于需長(cháng)期持續抗凝的患者： ① 能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾??； ② 治療手術(shù)后或創(chuàng )傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗死的輔助用藥； ③ 對曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險者，可予預防性用藥。
健客價(jià)： ￥13阿司匹林腸溶片(拜阿司匹靈)：阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下：降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預防心肌梗死復發(fā)中風(fēng)的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心
健客價(jià)： ￥998阿托伐他汀鈣片： 高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類(lèi)法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿(mǎn)意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降
健客價(jià)： ￥650用于預防心節律異常(心房顫動(dòng))患者中風(fēng)和血栓的發(fā)生。
健客價(jià)： ￥1850治療與靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、麻木、疼痛，晨起酸脹不適感、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等）； 治療痔急性發(fā)作有關(guān)的各種癥狀（如痔靜脈曲張引起的肛門(mén)潮濕、瘙癢、便血、疼痛等內外痔的急性發(fā)作癥狀）。
健客價(jià)： ￥32清熱解毒，化瘀通絡(luò )，祛濕消腫。用于濕熱瘀阻脈絡(luò )所致的血栓性淺靜脈炎，非急性期深靜脈血栓形成所致的下肢肢體腫脹、疼痛、膚色暗紅或伴有條索狀物。
健客價(jià)： ￥305清熱養陰、活血祛瘀。用于I、II期動(dòng)脈硬化性閉塞癥及血栓閉塞性脈管炎引起的肢體皮膚發(fā)涼、酸脹、麻木、燒灼感、間歇性跛行、靜息痛等；急性和亞急性期下肢深靜脈血栓形成引起的局部腫脹、疼痛、皮膚溫度升高、皮色異常等及恢復期輕中期腦梗賽引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木，語(yǔ)言不利等。
健客價(jià)： ￥29.91、用于慢性靜脈功能不全，靜脈曲張，深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合征引起的下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著(zhù)、郁血性皮炎、潰瘍、精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2、用于手術(shù)后、外傷、創(chuàng )傷、燒燙傷所致的軟組織腫脹，靜脈性水腫。 3、痔靜脈曲張引起的內、外痔急性發(fā)作癥狀。如：肛門(mén)潮濕、瘙癢、出血、疼痛等。
健客價(jià)： ￥80清熱養陰、活血祛瘀。用于I、II期動(dòng)脈硬化性閉塞癥及血栓閉塞性脈管炎引起的肢體皮膚發(fā)涼，酸脹。麻木、燒灼感、間歇性跛行、靜息痛等：急性和亞急性期下肢深靜脈血栓形成引起的局部腫脹、疼痛、皮膚溫度升高、皮色異常等及恢復期輕中度腦梗塞引起的半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、語(yǔ)言不利等。
健客價(jià)： ￥24邁之靈片： 1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著(zhù)、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類(lèi)外傷、創(chuàng )傷、燒燙傷、各種手術(shù)后以及腫瘤等所致的肢體水腫和組織腫脹。 3.痔靜脈曲張引起的內、外痔急性發(fā)作癥狀。癥狀如：肛門(mén)潮
健客價(jià)： ￥8991、貝前列素鈉片：改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。2、脈絡(luò )寧顆粒：清熱養陰、活血祛瘀。用于I、II期動(dòng)脈硬化性閉塞癥及血栓閉塞性脈管炎引起的肢體皮膚發(fā)涼、酸脹、麻木、燒灼感、間歇性跛行、靜息痛等；急性和亞急性期下肢深靜脈血栓形成引起的局部腫脹、疼痛、皮膚溫度升高等。
健客價(jià)： ￥608生精片：補精益腎，滋陰壯陽(yáng)。用于腎陽(yáng)不足所致腰膝酥軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，男子無(wú)精，少精，弱精，精液不液化等癥。 邁之靈片： 1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著(zhù)、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類(lèi)外傷、
健客價(jià)： ￥1024邁之靈片： 1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著(zhù)、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類(lèi)外傷、創(chuàng )傷、燒燙傷、各種手術(shù)后以及腫瘤等所致的肢體水腫和組織腫脹。 3.痔靜脈曲張引起的內、外痔急性發(fā)作癥狀。癥狀如：肛門(mén)潮
健客價(jià)： ￥1045邁之靈片：1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著(zhù)、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類(lèi)外傷、創(chuàng )傷、燒燙傷、各種手術(shù)后以及腫瘤等所致的肢體水腫和組織腫脹。3.痔靜脈曲張引起的內、外痔急性發(fā)作癥狀。癥狀如：肛門(mén)潮濕、瘙癢
健客價(jià)： ￥428生精片：補精益腎，滋陰壯陽(yáng)。用于腎陽(yáng)不足所致腰膝酥軟，頭暈耳鳴，神疲乏力，男子無(wú)精，少精，弱精，精液不液化等癥。 邁之靈片： 1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著(zhù)、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。 2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類(lèi)外傷、
健客價(jià)： ￥542
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