近年來(lái)，特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）領(lǐng)域因為剛起步、潛力大，在我國被稱(chēng)為是“黎明行業(yè)”，也被看作大健康領(lǐng)域的又一片藍海。制藥企業(yè)憑借著(zhù)“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”，紛紛摩拳擦掌，將其作為跨界轉型的新戰場(chǎng)。

政策背景

特殊醫學(xué)用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP），是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

2016年3月7日，國家食品藥品監督管理總局頒布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，辦法將于2016年7月1日起施行。

2017年12月底，國家食品藥品監管總局發(fā)布了《關(guān)于調整特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理過(guò)渡期的公告》（2017第139號）。公告明確特醫食品注冊管理過(guò)渡期也從原來(lái)的2018年1月1日延長(cháng)至2019年1月1日，為企業(yè)充分預留了申請注冊的時(shí)間。

隨著(zhù)政策出臺，將進(jìn)一步規范“特殊醫學(xué)用途配方食品”市場(chǎng)，同時(shí)也將推動(dòng)特醫食品領(lǐng)域的資本運作，會(huì )有更多的國際品牌進(jìn)入中國，中國特醫食品領(lǐng)域將進(jìn)入品牌戰國時(shí)代。

市場(chǎng)空間

消費特殊醫學(xué)用途配方食品在全世界，尤其在歐美等發(fā)達國家，已經(jīng)有二十多年的發(fā)展歷史，形成了完整的產(chǎn)業(yè)系統。

目前，全球特殊醫學(xué)用途食品的市場(chǎng)規模大約為640億元。其中，歐美市場(chǎng)規模為450億元，日韓市場(chǎng)規模為185億元。而中國特殊醫學(xué)用途食品市場(chǎng)規模僅為6億元，消費規模僅占全球市場(chǎng)的1%，遠未滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

據智研咨詢(xún)，2017年中國特醫食品行業(yè)規模達到33.7億元，較2016年同期增長(cháng)30.12%。

市場(chǎng)競爭格局

特醫食品是最近兩年食品界新出現的“香餑餑”，然而，截至2018年2月底，全國只有5個(gè)產(chǎn)品獲準注冊，其中僅1個(gè)來(lái)自國內企業(yè)。其中雅培公司與達能公司作為海外企業(yè)分別以?xún)煽钐蒯t新品領(lǐng)跑，中國企業(yè)貝因美以一款之差緊隨其后。

這在一定程度上折射出特醫食品行業(yè)在國外發(fā)展較為完備，而國內剛剛起步的現狀。

據澳門(mén)大學(xué)中華醫藥研究院索思卓等人于2016年的統計，國內90%以上的特醫食品市場(chǎng)份額被跨國（合資）公司壟斷，其中包括紐迪希亞、華瑞制藥、雅培制藥、雀巢公司等。

近年我國特醫食品的需求量和產(chǎn)量的增長(cháng)勢頭不可忽視。有數據統計，從2011年到2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增幅超過(guò)4.63倍;特醫食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增幅近11.4倍。

據悉，我國涉足特醫食品領(lǐng)域的企業(yè)已超過(guò)30家，但只有少數企業(yè)能做到產(chǎn)品特色研發(fā)，而且產(chǎn)品在沖調性、口味、口感等方面與外企仍有較大差距。

目前，除了雀巢、美贊臣、貝因美等大型乳企、石藥集團、恒金藥業(yè)等藥企也開(kāi)始布局市場(chǎng)。

近期，雀巢位于泰州的新工廠(chǎng)竣工。根據規劃，這家工廠(chǎng)將為雀巢健康科學(xué)公司生產(chǎn)液體類(lèi)特醫食品產(chǎn)品，項目一期投資超過(guò)10億元。雀巢方面表示，泰州工廠(chǎng)是它在國內現代化等級最高、技術(shù)最先進(jìn)的工廠(chǎng)之一。

其他跨國乳企也力圖搶占國內特醫市場(chǎng)。4月22日，美贊臣宣布從美國引進(jìn)擁有75年歷史的特醫產(chǎn)品安敏健LGG，在特醫食品領(lǐng)域再進(jìn)一步。美贊臣透露，該產(chǎn)品正在積極籌備申請配方注冊。不久前，達能集團旗下特殊食品專(zhuān)業(yè)企業(yè)紐迪希亞與中國婦基會(huì )聯(lián)手，從公益的角度再推其苯丙酮尿癥配方產(chǎn)品Periflex。

另外，健合集團、圣元國際和貝因美，也已提交了自家特配粉配方申請注冊，其中貝因美的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品無(wú)乳糖配方更是成為國內目前唯一一款獲批的特醫產(chǎn)品。對于各大乳企而言，本身已有的特醫嬰配食品已在第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。

除此之外，具有強大研發(fā)實(shí)力且擁有GMP的藥企也已開(kāi)始特醫領(lǐng)域布局。

2017年底，石藥集團旗下的新諾威制藥股份有限公司向證監會(huì )提交了IPO申請，擬在創(chuàng )業(yè)板上市。根據其招股說(shuō)明書(shū)顯示，該公司將投入4.6億元擬用于保健食品和特醫食品生產(chǎn)項目建設。項目建成后，相關(guān)產(chǎn)能將極大提高——含新增“特殊醫學(xué)用途配方食品粉劑5000萬(wàn)袋、特殊醫學(xué)用途配方食品營(yíng)養液5000萬(wàn)瓶的生產(chǎn)能力”。

2017年11月，吉林恒金藥業(yè)集團投資1.5億元在湖北建立中醫藥及特醫食品加工生產(chǎn)項目。表示將借助吉林恒金藥業(yè)的現有產(chǎn)業(yè)基礎，以大健康、大醫療產(chǎn)業(yè)為突破口，力爭在3年內進(jìn)入國內資本市場(chǎng)。

與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫食品，藥企確實(shí)存在諸多優(yōu)勢。首先，特醫食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無(wú)論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節都比較有經(jīng)驗，進(jìn)行特醫食品注冊會(huì )相對得心應手。其次，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、周期長(cháng)的特點(diǎn)，在特醫食品的研發(fā)過(guò)程中，藥企也會(huì )投入足夠的耐心和資源。再次，醫院是特醫食品的終端，而藥企有著(zhù)豐富的醫院銷(xiāo)售經(jīng)驗。有業(yè)內人士將藥企借助醫院渠道銷(xiāo)售特醫食品比作是“在同一條河上行兩條船”。最后，國家在特醫食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗、GMP廠(chǎng)房設備等方面均設置了較高的門(mén)檻和標準，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟和技術(shù)實(shí)力以滿(mǎn)足相關(guān)生產(chǎn)要求。

業(yè)內普遍認為，藥企跨入保健食品行業(yè)是大勢所趨。有醫藥和保健品經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗的藥企更有可能進(jìn)入特醫食品行業(yè)。

據統計，藥企的“藍帽子”數量排行榜前十位依次為：北京同仁堂、海王生物、哈藥集團、上海集團、康美藥業(yè)、輝瑞、江中制藥與健康元(并列第七)、天藥藥業(yè)、修正藥業(yè)、康恩貝和東阿阿膠(并列第十)，其中北京同仁堂的“藍帽子”數量達到131個(gè)，排名第十位的康恩貝和東阿阿膠的“藍帽子”數量也達到了26個(gè)。這些藥企在保健品領(lǐng)域布局多年，且藥企拓展的特醫食品往往與其現有藥品業(yè)務(wù)相匹配，以達到資源整合的效果，進(jìn)入特醫食品領(lǐng)域具有天然的優(yōu)勢。

特醫食品是2016年起國家重點(diǎn)推動(dòng)的大健康品項，其兼具藥品的科學(xué)嚴謹性和營(yíng)養食品的市場(chǎng)擴張性，且與OTC共享營(yíng)銷(xiāo)資源，藥企具有開(kāi)發(fā)特醫食品的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢，關(guān)鍵是如何邁出第一步——建立產(chǎn)品研發(fā)系統。

不過(guò)，特醫食品市場(chǎng)雖大，門(mén)檻卻不低，對于缺少醫學(xué)背景的中國保健品企業(yè)而言，投資風(fēng)險可能大過(guò)回報預期。

中國特醫食品產(chǎn)業(yè)尚在起步階段，發(fā)展滯后，研發(fā)人員非常缺乏，注冊進(jìn)度緩慢。面對廣闊的市場(chǎng)前景，行業(yè)應當做更多的準備。