6月7日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫療機構第三批集中帶量招標采購擬中標結果公示》，自去年12月29日上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所正式確定第三批帶量采購招標品種目錄至今，第三批帶量采購涉及的21個(gè)品種29個(gè)品規終于塵埃落定，上海信誼延安藥業(yè)有限公司的阿法骨化醇軟膠囊（0.25μg*20粒）、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*12片及5mg*12片）等企業(yè)的品種擬中標。

業(yè)內對此次上海第三批帶量采購持續關(guān)注不無(wú)原因，相較于第一批（3個(gè)品種）、第二批（6個(gè)品種）帶量采購，第三批帶量采購品種數量大幅度增加。此外，采購目錄及遴選可謂大有來(lái)頭：在前國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的1~4批仿制藥參比制劑目錄基礎上，精挑細選一些臨床常用、使用量大的品種。

由于相關(guān)品種涉及企業(yè)眾多，且按照上海帶量采購規則安排，國內企業(yè)仿制藥品種和跨國藥企原研過(guò)期品種同臺競技，加上仿制藥一致性評價(jià)政策落地，“火星撞地球”般的市場(chǎng)競爭不可避免。

從結果看，在本輪公示的21個(gè)品規中，跨國藥企在仿制藥方面的價(jià)格競爭中基本全線(xiàn)潰敗，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標，輝瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、賽諾菲、雅培等跨國藥企的產(chǎn)品均將面對更加嚴酷的考驗。

高質(zhì)量仿制藥替代加速

在招標采購中，已有越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價(jià)格沖擊,國產(chǎn)仿制藥有低價(jià)優(yōu)勢,迫使進(jìn)口原研藥降價(jià)或退出。

在上海的本輪采購中，阿立哌唑片由江蘇恩華中標，大冢制藥未中標；氟康唑片（膠囊）由四川科倫中標，輝瑞制藥未中標；格列吡嗪控釋片由北京紅林中標，輝瑞制藥未中標；格列美脲片由貴州天安中標，賽諾菲未中標；克拉霉素片由麗珠集團中標，雅培未中標；拉米夫定片由中孚藥業(yè)中標，GSK未中標；氯雷他定片由萬(wàn)全萬(wàn)特制藥中標，拜耳醫藥未中標；尼莫地平片由山東新華中標，拜耳醫藥未中標；瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業(yè)中標，阿斯利康未中標。

價(jià)格并非是唯一評判標準。記者留意到，根據3月29日上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布的上海市醫療機構第三批集中帶量招標采購綜合質(zhì)量評審結果公示，共有15個(gè)評審項目，對招標企業(yè)和品規進(jìn)行綜合評審，除基本投標條件外，還有以下條件也被納入評審的考察項：

原研藥及前國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑；通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)并公布的藥品；獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量認證機構認可的權威機構生物等效性評價(jià)認定的藥品；獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量體系認證并依此生產(chǎn)的藥品；獲得香港醫院管理局采購資格（2015年-2017年）并依此生產(chǎn)的藥品；原料來(lái)源證明（自產(chǎn)）；原料來(lái)源證明（認證）；本市集中帶量招標采購中標且標期內正常供貨的企業(yè)；或企業(yè)為國家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)中標企業(yè)……

事實(shí)上，上海市在帶量采購藥品目錄的遴選原則上，始終遵循選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的原則，緊跟一致性評價(jià)政策步伐，以帶量采購的方式優(yōu)先采購原研、參比制劑或通過(guò)一致性評價(jià)等的品種。

雖然按照上海的采購政策，此次未中標的品種，醫療機構仍可繼續采購，跨國藥企原研品種的市場(chǎng)根基短期內不會(huì )受到根本動(dòng)搖，但“未中標品種使用量不得超過(guò)同品種中標品規”的規定，將進(jìn)一步加速?lài)鴥雀咂焚|(zhì)仿制藥的原研替代進(jìn)程。

一致性評價(jià)紅利釋放

上海的帶量采購從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓，2017年則進(jìn)入了一段沉寂期，帶量采購工作如何進(jìn)一步深化執行引發(fā)業(yè)內廣泛關(guān)注。隨著(zhù)國家一致性評價(jià)政策的出爐和落地，上海帶量采購又重新找到了方向——跟一致性評價(jià)同步。

“一致性評價(jià)通過(guò)一個(gè)上海就帶量采購一個(gè)。”關(guān)于上海帶量采購重在質(zhì)量?jì)?yōu)先的思路無(wú)疑拿捏十分精準，一致性評價(jià)的本質(zhì)就是將國內仿制藥提高到和原研質(zhì)量等同的層次，上海抓住這一點(diǎn)是明智的選擇。

以瑞舒伐他汀鈣片為例，浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業(yè)等12個(gè)品規此前均參與了本次投標，其中京新藥業(yè)和正大天晴的品種均通過(guò)了一致性評價(jià)，最終結果則以浙江京新中標勝出，雖然京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片在價(jià)格排序中處于中位，但依然成功擠掉了阿斯利康的明星藥物“可定”。

而在此前上海第三批集中采購政策細則發(fā)布時(shí)，對于沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，上海允許企業(yè)提交“溶出度試驗結果”給上海市藥檢所復核，復核通過(guò)即視為符合參比制劑溶出度標準，同樣也可擁有投標資格。在此之前曾經(jīng)引發(fā)行業(yè)對一致性評價(jià)“公開(kāi)放水”的討論。

從此次招采結果不難體會(huì )，上海對于科學(xué)審評尺度的把握還是靈活且嚴謹的，以氟康唑片為例，該藥屬于BCSI類(lèi)藥物，甚至已經(jīng)達到BCSIII類(lèi)藥物BE豁免的溶出要求，保證藥物在進(jìn)入腸道之前完全呈現溶液狀態(tài)。就在上周?chē)宜幈O局發(fā)布的《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗品種名單中》，氟康唑片也收錄其中，本次中標的四川科倫此前已經(jīng)提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案，圍繞該藥物的體外溶出度藥學(xué)研究已經(jīng)達到一定要求。

藥品招標采購環(huán)節上，此前國辦公布了關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)，明確提出藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，同時(shí)要求新批準上市仿制藥及時(shí)納入采購目錄并啟動(dòng)相關(guān)采購程序。

從基本導向可以預見(jiàn)，國產(chǎn)仿制藥正在一步步走上規范市場(chǎng)、嚴控質(zhì)量、創(chuàng )造品牌的道路，而各地方也在醫藥招采的環(huán)節，追求藥品的質(zhì)效及最優(yōu)性?xún)r(jià)比。業(yè)內分析認為，經(jīng)過(guò)仿制藥一致性評價(jià)洗禮后的國產(chǎn)仿制藥，相比原研藥品更具性?xún)r(jià)比優(yōu)勢，后續各地招標過(guò)程中將實(shí)現其與原研品種同一層次進(jìn)行競爭，有望大幅降低整體藥品采購成本。

在終端使用環(huán)節上，將同等質(zhì)量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方要求，同時(shí)加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，高品質(zhì)仿制藥的市場(chǎng)紅利將得到進(jìn)一步釋放。

相關(guān)活動(dòng)：

2016年年初國辦發(fā)文要求全面展開(kāi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，而今離2018年年末的“大限”還有大半年，有關(guān)部門(mén)已經(jīng)公布4批藥品通過(guò)評價(jià)，接下來(lái)，仿制藥如何應用是我們下個(gè)環(huán)節面臨的直接問(wèn)題。為此，5月30日《中國醫療保險》雜志社在天津舉辦了青年藥政論壇第13期，以“仿制藥的質(zhì)量與創(chuàng )新”為主題，匯集全國醫保、醫療、醫藥等相關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)導與專(zhuān)家學(xué)者130余人，為提升仿制藥質(zhì)量、促進(jìn)仿制藥發(fā)展建言獻策。