四川匯宇制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”)，其創(chuàng )始人丁兆博士從創(chuàng )辦之初的愿景就是打造一家國際化的制藥企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量標準都與國際接軌。如今，在國際市場(chǎng)上小有成就的匯宇制藥，正全力開(kāi)拓國內市場(chǎng)并積極需找有志之士共同合作。其旗下的注射用培美曲塞二鈉，是首個(gè)“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”收錄于《中國上市藥品目錄集》(公告號2017年第172號)，行業(yè)內視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種，于今年4月榮獲由醫藥觀(guān)察家報社、全國醫藥精英俱樂(lè )部主辦的2018年最具市場(chǎng)潛力腫瘤用藥“金磚品種”。作為世界上治療NSCLC最佳最有效的治療方案用藥之一，注射用培美曲塞二鈉的質(zhì)量甚至超過(guò)原研藥，其原主打出口，現回饋祖國，在國內抗癌藥物市場(chǎng)的前景一片光明。

首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種

癌癥已成全世界首要的死因之一，大眾可謂是談“癌”色變，據相關(guān)統計，國內每天新增腫瘤病人達1萬(wàn)人。然而，與腫瘤患者人數增加相對的，卻是高品質(zhì)抗腫瘤藥物的稀缺。眾所周知，抗腫瘤藥物的研發(fā)并非易事，其一直是國內外研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，需要投入大量的時(shí)間、資金、人才，尤其是我國，目前尚未有任何中國企業(yè)自主品牌的抗腫瘤藥物能在發(fā)達國家實(shí)現銷(xiāo)售。

四川匯宇制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”），就是一家專(zhuān)注于研發(fā)國際頂級質(zhì)量標準的高端抗腫瘤藥物，立志將中國研發(fā)和生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品惠及國內外患者的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，旗下?lián)碛凶⑸溆门嗝狼c、鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液等多個(gè)自主產(chǎn)品，并在英國等發(fā)達國家贏(yíng)得了廣大醫生和患者的高度認可。其中，注射用培美曲塞二鈉是匯宇制藥在國內市場(chǎng)上市的首個(gè)藥品，也是匯宇制藥具有代表性的優(yōu)秀產(chǎn)品之一。

作為抗代謝類(lèi)抗腫瘤藥，注射用培美曲塞二鈉是一種新型、多靶點(diǎn)協(xié)同葉酸拮抗劑，它通過(guò)破壞細胞內葉酸依賴(lài)性的正常代謝過(guò)程，抑制細胞復制，從而抑制腫瘤的生長(cháng)。注射用培美曲塞二鈉由美國禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，自2004年上市后，陸續被批準用于惡性胸膜間皮瘤、非小細胞肺癌二線(xiàn)化療、非鱗性非小細胞肺癌一線(xiàn)治療。2017年5月，FDA批準培美曲塞與PD-1抗體藥物（Keytruda）、卡鉑聯(lián)用一線(xiàn)治療轉移性非鱗狀NSCLC（非小細胞肺癌），這也是當今世界上治療NSCLC最佳、最有效的治療方案。此外，培美曲塞聯(lián)合順鉑還能用于治療無(wú)法進(jìn)行手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。

由匯宇制藥生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉共有兩個(gè)品規，都是按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評，同樣具備臨床療效好、毒副作用小、不易產(chǎn)生耐藥、患者依從性好等優(yōu)點(diǎn)。其符合原食藥監總局“在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請”要求的首批進(jìn)入優(yōu)先審評審批的品種，在國家藥審中心納入優(yōu)先審評的17個(gè)藥品中，符合資格的理由是已在歐盟遞交注冊申請，并獲得英國藥監局（MHRA）GMP認證。

除此之外，匯宇制藥生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，在國內16家同樣生產(chǎn)有注射用培美曲塞二鈉的廠(chǎng)家中脫穎而出，成為首個(gè)“按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥”收錄于《中國上市藥品目錄集》（公告號2017年第172號），是行業(yè)內視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種，是可以替代原研藥品的具體仿制藥品種，甚至部分質(zhì)量指標已超過(guò)原研（進(jìn)口）藥水平。

在質(zhì)量管理方面，因為注射劑本身就具備風(fēng)險高的特點(diǎn)，所以在原輔料、包裝、設備、生產(chǎn)工藝等方面都有更高的要求，而歐美國家對無(wú)菌制劑的GMP體系的要求則更加嚴格。匯宇制藥所生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉之所以能夠通過(guò)MHRA的GMP認證，正因其認真對待每一批產(chǎn)品，并擁有一套嚴格的質(zhì)量管理體系。

打造高質(zhì)量抗腫瘤藥物品牌

因為療效確切，質(zhì)量保證，生產(chǎn)管理嚴格，注射用培美曲塞二鈉的臨床使用一直保持良好增長(cháng)的趨勢，相信未來(lái)其也將迎來(lái)更廣闊的臨床應用。而注射用培美曲塞二鈉作為匯宇制藥在中國上市的第一個(gè)產(chǎn)品，且是第一家通過(guò)一致性評價(jià)的抗腫瘤注射劑，在產(chǎn)品戰略規劃上，匯宇制藥也給予了高度重視。

在銷(xiāo)售策略上，匯宇制藥對注射用培美曲塞二鈉采用招商代理模式。結合優(yōu)勢資源，積極推進(jìn)總局關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)一系列政策在各省區的落地工作，同時(shí)建立健全腫瘤領(lǐng)域學(xué)術(shù)權威專(zhuān)家團隊，以嚴謹的臨床研究和學(xué)術(shù)加以引導，客觀(guān)地指導臨床用藥，實(shí)現關(guān)愛(ài)生命，造?；颊叩钠髽I(yè)使命。

自2004年上市以來(lái)，注射用培美曲塞二鈉年復合增長(cháng)率高達19.68%，全球最高年銷(xiāo)售額近28億美元。2017年，中國區注射用培美曲塞二鈉整體銷(xiāo)售約為80萬(wàn)支，年銷(xiāo)售總額近40億元，并于2017年10月納入國家醫保目錄，銷(xiāo)量還有增長(cháng)空間，預計今年可達到近100萬(wàn)支的銷(xiāo)量，有望達到60億元人民幣的銷(xiāo)售總額。顯而易見(jiàn)，以國際質(zhì)量標準生產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉，必定在國內市場(chǎng)大受歡迎。

匯宇制藥也希望通過(guò)注射用培美曲塞二鈉這個(gè)原主打出口，現如今回饋祖國的高品質(zhì)抗腫瘤藥物，加強國內醫生和患者對匯宇制藥及其高品質(zhì)的抗腫瘤藥物的了解和認識。同時(shí)，在當前國家大力推廣國內仿制藥一致性評價(jià)政策落地執行的大環(huán)境下，匯宇制藥也將結合自身產(chǎn)品優(yōu)勢，加強國內專(zhuān)家和患者對一致性評價(jià)藥品和原研藥質(zhì)量和療效一致的認識度和接受度，逐步讓國內患者用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好產(chǎn)品。

當然，除了注射用培美曲塞二鈉這個(gè)在國內上市的第一個(gè)產(chǎn)品，已經(jīng)在國際市場(chǎng)上取得不小成就的匯宇制藥，對于未來(lái)如何開(kāi)拓國內市場(chǎng)也有明晰的戰略布局。匯宇制藥在始終堅持以科技創(chuàng )新為導向的發(fā)展理念，不斷完善小分子化學(xué)藥物和單克隆抗體生物藥物兩個(gè)技術(shù)平臺的基礎上，后期在國內布局自主產(chǎn)品上主要從四個(gè)方面著(zhù)手：第一，持續推出達到國際標準的一線(xiàn)治療性抗腫瘤藥物；第二，開(kāi)發(fā)國內首仿的治療性一線(xiàn)抗腫瘤藥物；第三，研發(fā)以提高一線(xiàn)治療藥物的療效，降低毒副作用為目的的改良型新藥；第四，開(kāi)發(fā)周期較長(cháng)的新型靶點(diǎn)類(lèi)創(chuàng )新藥物。

相信以“關(guān)愛(ài)生命，追求卓越”為己任的匯宇制藥，不久之后將會(huì )在國內市場(chǎng)上占據一席之地，取得耀眼的成績(jì)。