近期有不少品種突然出現不經(jīng)過(guò)CDE審評，直接“審批完畢”的情況，比如阿昔替尼，阿比特龍等，這到底是何緣故呢？且看佚名對各種審評結論的解讀。

　　批準

　　批準，主要出現在早期，臨床申請，補充申請，生產(chǎn)申請，進(jìn)口均有。

　　不批準

　　不批準，則是CDE發(fā)現申請人的資料不符合申請要求或者存在不合理的訴求，通俗的說(shuō)就是“不批準是把申報資料甩申請人臉上，滾！什么破資料。”

　　批準臨床

　　批準臨床，顧名思義為申報臨床的申請做出的審評建議，其中也有少量補充申請和仿制藥的BE申請。

　　批準生產(chǎn)

　　批準生產(chǎn)，則為企業(yè)申報生產(chǎn)申請做出的審評建議，當然也有補充申請。

　　批準證書(shū)

　　批準證書(shū)，則為申請新藥證書(shū)時(shí)做出的審評建議。

　　退審

　　退審，一般為非技術(shù)原因，不是科學(xué)問(wèn)題。最近的退審主要涉及到藥品注冊管理辦法72條的執行，屬于“這資料我不審”，或者“你來(lái)晚了”。悲催的事不是來(lái)晚了，而是在門(mén)口等太久，比如阿昔替尼，阿比特龍等。

　　為什么要較真“不批準”和“退審”的區別呢？

　　在要取消化藥3類(lèi)的風(fēng)聲下，各大已倒賣(mài)臨床批件為生的中小型研究機構可謂如坐針氈。眾所周知，在與客戶(hù)約定的合同里，有因為科學(xué)研究原因導致的不批準或書(shū)面發(fā)補，合同金額的支付與賠償有細則；而由于非可抗拒原因（72條）導致的非技術(shù)原因（CDE壓根就沒(méi)審）導致的退審，則又是另外的說(shuō)法。

　　如果按照承辦時(shí)間算，這個(gè)時(shí)間如果原研沒(méi)進(jìn)口可以不用退，但是這樣原研可能會(huì )不開(kāi)心，因為人家也排隊審的，不是我批的晚，是你審的晚，感覺(jué)72號就是一個(gè)死結，沒(méi)有那么簡(jiǎn)單，針對目前中國的情況這條得改。