通化東寶藥業(yè)股份有限公司于2017年10月10日獲得吉林省食品藥品監督管理局關(guān)于甘精胰島素、甘精胰島素注射液申報生產(chǎn)的受理通知書(shū)，受理號為CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。
一、藥物基本情況
?。ㄒ唬└示葝u素
藥物名稱(chēng)：甘精胰島素
劑型：非制劑，原料藥
規格：無(wú)
申請事項：治療用生物制品
申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
申報階段：生產(chǎn)
受理號：CXSS1700020吉
?。ǘ└示葝u素注射液
藥物名稱(chēng)：甘精胰島素注射液
劑型：注射劑
規格：3ml:300單位；10ml:1000單位
申請事項：治療用生物制品
申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
申報階段：生產(chǎn)
受理號：CXSS1700021吉、CXSS1700022吉
?。ㄈ┭邪l(fā)投入
截至本日，公司在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約3,832萬(wàn)元。
二、藥物研究其他情況說(shuō)明
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甘精胰島素及其注射液是一種新型的胰島素類(lèi)似物，具有長(cháng)效、血藥濃度無(wú)峰值、平穩地降低患者血糖的作用。法國賽諾菲安萬(wàn)特公司是其原研生產(chǎn)廠(chǎng)家，商品名為來(lái)得時(shí)(lantus)。分別于2000年4月和6月由美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲醫藥產(chǎn)品評審委員會(huì )批準用于治療1型和2型糖尿病。2004年來(lái)得時(shí)在中國上市。該產(chǎn)品上市以來(lái)，憑借其良好的療效，迅速成為國際上胰島素及其類(lèi)似物中最耀眼的明星，連續多年銷(xiāo)售排行榜中位列同類(lèi)產(chǎn)品中的第一位。國內企業(yè)目前已有兩家公司獲得長(cháng)效人胰島素類(lèi)似物——甘精胰島素的上市許可，分別是甘李藥業(yè)股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司，他們分別于2005和2017年獲得國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。
?。ǘ┡R床試驗進(jìn)程與結果
1、試驗進(jìn)程
公司于2014年6月6日獲得甘精胰島素注射液臨床試驗批件，批件號2014L00951。
2014年7月正式開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗。
2017年3月13日完成臨床數據庫的鎖定。
2017年4月20日完成臨床試驗統計報告。
2017年4月28日完成臨床試驗總結報告。
2017年5月14日召開(kāi)臨床試驗項目總結會(huì )，審核通過(guò)了臨床試驗總結報告。隨即開(kāi)始各研究中心結題和蓋章工作。
2、試驗結果
結果顯示：治療24周后通化東寶研制的甘精胰島素注射液組與賽諾菲安萬(wàn)特公司生產(chǎn)的來(lái)得時(shí)組兩組間主要有效性指標“糖化血紅蛋白”、次要有效性指標“空腹血糖和餐后2小時(shí)血糖相對基線(xiàn)時(shí)的下降水平”均無(wú)差異，兩組療效一致。兩組的每日胰島素劑量無(wú)差異。兩組低血糖事件發(fā)生率、體重變化以及實(shí)驗室檢查指標均無(wú)差異，表明兩種藥物用藥安全性一致。該試驗結果與相關(guān)文獻報道結果類(lèi)似。
臨床試驗結果表明：通化東寶研制的甘精胰島素注射液在安全性和有效性方面與進(jìn)口藥品(原研對照品)來(lái)得時(shí)一致。
熄風(fēng)通絡(luò )。治風(fēng)邪上擾所致的頭痛，惡心嘔吐，視物不清，肢體麻木，耳鳴；血管神經(jīng)性頭痛、高血壓、動(dòng)脈硬化見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià)： ￥22.8滋陰補腎，健脾生津。用于非胰島素依賴(lài)型糖尿病。
健客價(jià)： ￥13抗糖尿病藥物,屬胰島素增敏劑,可降低II型糖尿病胰島素抗性,通過(guò)增加胰島素受體的敏感性而降低血糖。
健客價(jià)： ￥201．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥23用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥18適用于單用飲食控制療效不滿(mǎn)意的輕、中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島細胞有一定的分泌胰島素功能，并且無(wú)嚴重的并發(fā)癥。
健客價(jià)： ￥2.81.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥32用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥13用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥3.5用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥6用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥7用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥10.9用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的 2 型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和 高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥 合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。
健客價(jià)： ￥38用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥4適用于單靠飲食和運動(dòng)不能控制血糖的非胰島素依賴(lài)型糖尿?。↖I型）患者的治療?？蓡为氈委熁蚺c磺酰脲類(lèi)降藥、二甲雙胍和胰島素合用治療。
健客價(jià)： ￥16對于2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。
健客價(jià)： ￥361）本品優(yōu)選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 3）本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥181.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素的用量，防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥81.本品首選用于單純飲食及體育運動(dòng)不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2性糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥4.51）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 3）本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥14該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。
健客價(jià)： ￥188該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。
健客價(jià)： ￥162該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。
健客價(jià)： ￥18該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。
健客價(jià)： ￥21
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