9月12日，國家藥監局發(fā)布《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第22號）》。本次即將接受臨床數據核查的28家藥企的50個(gè)藥物，有江蘇恒瑞、正大天晴、南京優(yōu)科的吉非替尼片、重慶藥友的恩替卡韋片、齊魯制藥的琥珀酸索利那新片等。

28家藥企的新藥清單出爐！齊魯、恒瑞、正大天晴、吉非替尼、恩替卡韋......

9月12日，國家藥監局發(fā)布《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第22號）》。

數據核查，新藥都有哪些

公告顯示，計劃對復方利血平氨苯蝶啶膠囊等50個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種開(kāi)展現場(chǎng)核查。公示期為10個(gè)工作日，即2018年9月12日至2018年9月26日。

公示期結束后，即開(kāi)展現場(chǎng)核查。

原國家食藥監總局2016年3月發(fā)布的《藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》顯示，藥審中心根據審評進(jìn)度和評價(jià)需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現場(chǎng)核查計劃。

核查中心應將現場(chǎng)核查計劃在其網(wǎng)站公示10個(gè)工作日，藥品注冊申請人在公示后10個(gè)工作日內未提出撤回申請的視為接受現場(chǎng)核查。

28家藥企，50個(gè)藥物

本次即將接受臨床數據核查的28家藥企的50個(gè)藥物，有江蘇恒瑞、正大天晴、南京優(yōu)科的吉非替尼片、重慶藥友的恩替卡韋片、齊魯制藥的琥珀酸索利那新片等。

雖說(shuō)I期臨床距離上市還有一段距離，但至少可以洞察這些藥企的產(chǎn)品研發(fā)方向和規劃。

隨著(zhù)醫藥行業(yè)的發(fā)展，這兩年進(jìn)入新藥研發(fā)的階段。從建國后的藥品匱乏，到大量仿制，再走到了現在的同質(zhì)化嚴重，需要通過(guò)一致性評價(jià)，淘汰一批企業(yè)，將整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)升級。

同時(shí)，行業(yè)也走到了研發(fā)、創(chuàng )新的新階段，這也是醫藥產(chǎn)業(yè)由落后到趕上、超越的必然階段。

從次之后，中國就進(jìn)入了新藥創(chuàng )新的時(shí)代。