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192個(gè)藥品即將上市,恒瑞、齊魯、天士力大豐收

2018-06-07 來(lái)源:當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據醫藥經(jīng)濟報評論,自2015年7月22日國家局發(fā)布臨床試驗數據核查公告(2015年第117號),對注冊申請品種的數據真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴肅監管,近3年來(lái),常規化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監管階段。

國家藥監局發(fā)布公告,準備核查192個(gè)藥品,涉及天士力、華北制藥、石藥、恒瑞、正大天晴、豪森等。其中,153個(gè)仿制藥跨入上市前的最后門(mén)檻。

6月6日,國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2018年第30號)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)。
 
《公告》表示,國家藥品監督管理局決定對新收到的192個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請(見(jiàn)附件)進(jìn)行臨床試驗數據核查。
 
醫藥經(jīng)濟報評論,自2015年7月22日國家局發(fā)布臨床試驗數據核查公告(2015年第117號),對注冊申請品種的數據真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴肅監管,近3年來(lái),常規化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監管階段。
 
此外,隨著(zhù)192個(gè)品種的臨床試驗數據自查核查的開(kāi)展,這些藥品將跨過(guò)上市申報的最后門(mén)檻,也就是說(shuō)不久的將來(lái),一批藥企將迎來(lái)收割期。
 
有關(guān)事宜如下:
 
一、在國家藥品監督管理局組織核查前,藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的,應主動(dòng)撤回注冊申請,國家藥品監督管理局公布其名單,不追究其責任。
 
二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現場(chǎng)核查計劃,并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門(mén),公示10個(gè)工作日后該中心將通知現場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
 
三、對藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人,國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。
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