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默沙東「甘精胰島素注射液」獲FDA暫時(shí)批準

2017-07-23 來(lái)源:醫藥魔方數據  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:賽諾菲在2016年9月19日提起了對默沙東的專(zhuān)利侵權訴訟,指控其對賽諾菲多達10項的專(zhuān)利技術(shù)構成侵權。其中就包括一項與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關(guān)的專(zhuān)利。

  默沙東7月20日宣布,FDA暫時(shí)批準LUSDUNANexvue(甘精胰島素注射液)100units/ml預充注射筆上市。LUSDUNANexvue由默沙東與SamsungBioepis合作開(kāi)發(fā),獲得暫時(shí)批準意味著(zhù)LUSDUNANexvue已經(jīng)滿(mǎn)足了監管機構對仿制藥上市的要求,與原研藥的臨床和非臨床安全性、療效、質(zhì)量沒(méi)有顯著(zhù)差異。

  賽諾菲在2016年9月19日提起了對默沙東的專(zhuān)利侵權訴訟,指控其對賽諾菲多達10項的專(zhuān)利技術(shù)構成侵權。其中就包括一項與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關(guān)的專(zhuān)利。

  根據Hatch-Waxman法案,FDA在原研企業(yè)提起專(zhuān)利訴訟后的30個(gè)月內不得做出完全批準LUSDUNANexvue的決定。因此LUSDUNANexvue目前尚不能上市銷(xiāo)售。

  Lantus是全球最暢銷(xiāo)的糖尿病藥物,年銷(xiāo)售峰值達到63.9億歐元。隨著(zhù)其他糖尿病新要的陸續進(jìn)場(chǎng)和專(zhuān)利到期,Lantus的銷(xiāo)售額在2016年開(kāi)始下滑。

  賽諾菲Lantus全球銷(xiāo)售額(百萬(wàn)歐元)

  勃林格殷格翰/禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的甘精胰島素類(lèi)似物Basaglar在2014年8月獲得FDA暫時(shí)批準。但是賽諾菲在2014年7月提出了對禮來(lái)的專(zhuān)利侵權訴訟,指控禮來(lái)侵犯了Lantus的7項專(zhuān)利。Basaglar在美國的上市之路也自動(dòng)暫停30個(gè)月。但Basaglar在美國以外市場(chǎng)的上市不受影響。

  直到2015年10月,賽諾菲才與禮來(lái)達成和解,同意Basaglar自2016年12月15日起在美國市場(chǎng)正式銷(xiāo)售。根據禮來(lái)財報披露的數據,Basaglar在2016年的銷(xiāo)售額為8600萬(wàn)美元(大部分是來(lái)自美國以外市場(chǎng))。

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