默沙東7月20日宣布,FDA暫時(shí)批準LUSDUNANexvue(甘精胰島素注射液)100units/ml預充注射筆上市。LUSDUNANexvue由默沙東與SamsungBioepis合作開(kāi)發(fā),獲得暫時(shí)批準意味著(zhù)LUSDUNANexvue已經(jīng)滿(mǎn)足了監管機構對仿制藥上市的要求,與原研藥的臨床和非臨床安全性、療效、質(zhì)量沒(méi)有顯著(zhù)差異。
賽諾菲在2016年9月19日提起了對默沙東的專(zhuān)利侵權訴訟,指控其對賽諾菲多達10項的專(zhuān)利技術(shù)構成侵權。其中就包括一項與Lantus和胰島素注射裝置soloSTAR相關(guān)的專(zhuān)利。
根據Hatch-Waxman法案,FDA在原研企業(yè)提起專(zhuān)利訴訟后的30個(gè)月內不得做出完全批準LUSDUNANexvue的決定。因此LUSDUNANexvue目前尚不能上市銷(xiāo)售。
Lantus是全球最暢銷(xiāo)的糖尿病藥物,年銷(xiāo)售峰值達到63.9億歐元。隨著(zhù)其他糖尿病新要的陸續進(jìn)場(chǎng)和專(zhuān)利到期,Lantus的銷(xiāo)售額在2016年開(kāi)始下滑。
賽諾菲Lantus全球銷(xiāo)售額(百萬(wàn)歐元)
勃林格殷格翰/禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的甘精胰島素類(lèi)似物Basaglar在2014年8月獲得FDA暫時(shí)批準。但是賽諾菲在2014年7月提出了對禮來(lái)的專(zhuān)利侵權訴訟,指控禮來(lái)侵犯了Lantus的7項專(zhuān)利。Basaglar在美國的上市之路也自動(dòng)暫停30個(gè)月。但Basaglar在美國以外市場(chǎng)的上市不受影響。
直到2015年10月,賽諾菲才與禮來(lái)達成和解,同意Basaglar自2016年12月15日起在美國市場(chǎng)正式銷(xiāo)售。根據禮來(lái)財報披露的數據,Basaglar在2016年的銷(xiāo)售額為8600萬(wàn)美元(大部分是來(lái)自美國以外市場(chǎng))。
本品適用于治療原發(fā)性高血壓。
健客價(jià): ¥44適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
健客價(jià): ¥155本品適用于治療原發(fā)性高血壓。
健客價(jià): ¥54適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。
健客價(jià): ¥488本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長(cháng)期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀(15歲及15歲以上成人的季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎)。
健客價(jià): ¥39本品適用于兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)引起的支氣管收縮。本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。
健客價(jià): ¥381.原發(fā)性帕金森氏??; 2.腦炎后帕金森氏綜合征; 3.癥狀性帕金森氏綜合征(一氧化碳或錳中毒); 4.服用含吡多辛(維生素B6)的維生素制劑的帕金森氏病或帕金森綜合征的病人 。(其它詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。
健客價(jià): ¥72適用于2型糖尿病患者;用于運動(dòng),飲食、藥物控制不佳時(shí),使用本藥能起到一定療效。
健客價(jià): ¥60本品用于治療高血壓,適用于聯(lián)合用藥治療的患者。
健客價(jià): ¥47治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重,并降低骨折發(fā)生率,包括髖部和椎骨骨折(椎骨壓縮性骨折);治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。
健客價(jià): ¥621、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件:降低發(fā)生急性尿潴留的危險性;降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價(jià): ¥59.91.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 2.本品適用于減輕季節性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎)。
健客價(jià): ¥32用于1歲以上兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 順爾寧適用于2歲至5歲兒童以減輕季節性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。
健客價(jià): ¥55適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。
健客價(jià): ¥462適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。
健客價(jià): ¥918原發(fā)性高膽固醇血癥 本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制(他汀類(lèi))聯(lián)合應用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。 純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH) 本品與他汀類(lèi)聯(lián)合應用,可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法),或在其他降脂治療無(wú)效時(shí)用于降
健客價(jià): ¥118適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
健客價(jià): ¥1824非那雄胺片:適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 米諾地爾搽劑:本品用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。
健客價(jià): ¥4288非那雄胺片:適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 米諾地爾酊:蔓迪用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。
健客價(jià): ¥909非那雄胺片:適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 米諾地爾搽劑:本品用于治療男性脫發(fā)和斑禿。
健客價(jià): ¥1692非那雄胺片:1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。2.本品可使肥大的前列腺縮小。 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊:前列腺增生癥引起的排尿障礙。
健客價(jià): ¥665非那雄胺片:適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)) 固腎生發(fā)丸:固腎養血,益氣祛風(fēng)。用于斑禿、全禿、普禿及肝腎虛引起的脫發(fā)。 米諾地爾搽劑:本品用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。
健客價(jià): ¥12291.高脂血癥。1)對于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者,當飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí),結合飲食控制,本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低密度脂蛋白膽固醇,高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2)對于純合予家族性高膽固醇血癥患者,結合飲食控制及非飲食療法,本品可
健客價(jià): ¥28阿侖膦酸鈉維D3片:治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重,并降低骨折發(fā)生率,包括髖部和椎骨骨折(椎骨壓縮性骨折);治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。 碳酸鈣D3片:鈣爾奇D片預防和治療由于鈣和維生素D缺乏所引起的疾病、如骨質(zhì)疏松癥、妊娠及哺乳期婦女缺鈣。 氨糖軟骨素鈣片:增加骨密度。
健客價(jià): ¥538