國家食品藥品監督管理總局就此前遭質(zhì)疑的兒科藥物“匹多莫德”連發(fā)兩份通知，分別要求瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗、要求六地食藥監局督促行政區域內匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗。
上述評價(jià)結果均要求在3年內報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
在上述國家食藥監總局發(fā)布的兩份通知中，總局均表示“鑒于醫務(wù)界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專(zhuān)家進(jìn)行了論證。”［兒科“神藥”「匹多莫德」：國外小白鼠用，中國一年賣(mài)40億］
今年3月9日，國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站還發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?？偩职l(fā)布的《匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板》將該藥品的適應癥限定為：用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。［總局修訂“神藥”匹多莫德說(shuō)明書(shū)：僅作輔助治療，3歲以下兒童禁用?。荩燮ザ嗄?，6000萬(wàn)兒童禁用?。?/p>
瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司北京代表處：
鑒于醫務(wù)界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專(zhuān)家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請你單位通知匹多莫德口服液（注冊證號：H20150635）公司POLICHEMS.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗，并于3年內將評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江?。▍^、市）食品藥品監督管理局：
鑒于醫務(wù)界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專(zhuān)家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規定，督促行政區域內匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗，并于3年內將評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
本品為免疫增強劑，用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發(fā)作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥17.5本品為免疫增強劑，適用于細胞免疫功能低下的臨床患者： 1.上下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻吼科反復感染（鼻炎、鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統反復感染 4.婦科感染 用以減少急性發(fā)作的次數，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥22本品為免疫刺激劑（immunostimulant），適用于細胞免疫功能低下患者： 1.呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統反復感染； 4.婦科反復感染； 可用于預防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反復發(fā)作次數，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥30本品為免疫調節劑，適用于： 1.上下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）； 2.耳鼻喉科反復感染（鼻炎、鼻竇炎、中耳炎）； 3.泌尿系統感染； 4.婦科感染； 5.化療后細胞免疫功能低下的臨床患者。用以減少急性發(fā)作的次數，縮短病程，減輕發(fā)作的程度，本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥30本品為免疫刺激劑，適用于細胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統反復感染； 4.婦科反復感染； 可用于預防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴重度、減少反復發(fā)作的次數、也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥40本品為免疫刺激劑(immunostimulamt)，適用于細胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復感染(氣管炎、支氣管炎)； 2.耳鼻喉反復感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)； 3.泌尿系統反復感染； 4.婦科反復感染； 可用于預防感染急性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反復發(fā)作次數，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥45本品為免疫刺激劑，適用于細胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻喉科反復感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3.泌尿系統反復感染； 4.婦科反復感染； 并可用于預防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴重度、減少反復發(fā)作的次數、也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥1281.呼吸道反復感染(氣管炎、支氣管炎)； 2.耳鼻喉科反復感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)。 3.泌尿系統反復感染。 4.婦科反復感染,可用于預防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反復發(fā)作次數，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。
健客價(jià)： ￥25本品用于：反復發(fā)作的上下呼吸道感染(咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）；反復發(fā)作的感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎）；泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；還可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助治療。
健客價(jià)： ￥56本品用于：反復發(fā)作的上下呼吸道感染(咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）；反復發(fā)作的感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎）；泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；還可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助治療。
健客價(jià)： ￥46
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