2017-10-13
一周醫藥新聞精華排行榜的點(diǎn)評
10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（業(yè)界解讀為“藥政36條”），要求各地區各部門(mén)結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。
美國著(zhù)名華裔科學(xué)家MIT張鋒教授團隊是該領(lǐng)域的領(lǐng)先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據生物進(jìn)化理論，在細菌蛋白庫中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術(shù)超更簡(jiǎn)單、更便宜、更快、更準等方向上邁進(jìn)一大步。
剛剛結束的倫敦 2015 歐洲心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（業(yè)界解讀為“藥政36條”），要求各地區各部門(mén)結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。
企業(yè)負責參比制劑的選擇、購買(mǎi)及使用，對全過(guò)程負責。發(fā)現參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品后，總局將依法進(jìn)行調查，根據調查結果，如有證據證明企業(yè)非主觀(guān)因素選擇假冒產(chǎn)品，可免責。
保障公立醫院急搶救等臨床必須藥品的采購供應是事關(guān)人民群眾生命安危的大事，各市、各單位要站在保障醫療安全和維護人民群眾健康利益的高度，密切關(guān)注、主動(dòng)作為、敢于擔當、抓好落實(shí)。
重點(diǎn)監控藥品目錄應包括以下藥品：抗菌藥物、中藥注射劑、非治療性輔助藥品、營(yíng)養性藥品、不良反應發(fā)生率高、無(wú)特殊原因使用量快速增長(cháng)的藥品，以及衛生計生、中醫藥管理部門(mén)或醫療機構認為有必要列入重點(diǎn)監控目錄的其他藥品。
近日，山東衛計委、發(fā)改委、食藥監局等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《山東省公立醫療機構藥品采購推行“兩票制”實(shí)施方案（試行）》。
9月15日，第二屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )在京召開(kāi)，國家食藥監總局明確藥代備案制備案主體是藥企，但可授權第三方作為本公司的藥代。
據悉，《規范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價(jià)研究。藥物非臨床安全性評價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應當遵守本規范。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)，參照《規范》執行。
據悉，《規范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價(jià)研究。藥物非臨床安全性評價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應當遵守本規范。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)，參照《規范》執行。
國家食藥監總局要求所有醫療機構立即停止使用上述批號產(chǎn)品，責令兩家藥企立即召回上述批號產(chǎn)品。山西、江西省食品藥品監督管理局要監督企業(yè)停止涉事品種的銷(xiāo)售，確保藥品全部召回。
值得關(guān)注的是，國家實(shí)行公立醫院藥品分類(lèi)采購后，急搶救藥、婦兒非專(zhuān)利藥、常用低價(jià)藥的采購政策已明確為：由生產(chǎn)企業(yè)根據市場(chǎng)供應情況自主報價(jià)、省級平臺掛網(wǎng)、公立醫院自行議價(jià)，通過(guò)省級平臺陽(yáng)光采購。
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