2017-05-31
METIV-HCC：二線(xiàn)tivantinib或對MET高表達晚期HCC患者無(wú)益
Tivantinib是一種選擇性口服MET抑制劑，在一項II期研究中，該藥物與安慰劑相比較，可以改善MET高表達肝細胞癌（HCC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
美國著(zhù)名華裔科學(xué)家MIT張鋒教授團隊是該領(lǐng)域的領(lǐng)先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據生物進(jìn)化理論，在細菌蛋白庫中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術(shù)超更簡(jiǎn)單、更便宜、更快、更準等方向上邁進(jìn)一大步。
剛剛結束的倫敦 2015 歐洲心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
Tivantinib是一種選擇性口服MET抑制劑，在一項II期研究中，該藥物與安慰劑相比較，可以改善MET高表達肝細胞癌（HCC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
之前的一項I期研究，在既往接受晚期胃癌治療患者中開(kāi)展，顯示pembrolizumab表現出現有希望的抗腫瘤活性和可控的安全性。
尤其是蒽環(huán)類(lèi)對生存期的影響為討論的重點(diǎn)，在HER-2+EBC患者中，也有類(lèi)似的討論。6周期CEF方案與6周期CMF方案在HER-2+對比的回顧性分析沒(méi)有確定該問(wèn)題的答案。HR+EBC中，也沒(méi)有確定分子標志物預后因子。
單純手術(shù)切除的早期胃癌的5年生存率僅為30-60%左右。影響患者總生存期的主要原因為胃癌的復發(fā)和轉移。圍手術(shù)期化療作為主要降低胃癌患者復發(fā)和轉移風(fēng)險的手段，一直為討論和關(guān)注的熱點(diǎn)內容。
雙抗HER2靶向藥物可促進(jìn)HER2+乳腺癌的病理完全緩解（pCR）。但在這種情況下，最佳的化療搭配是未知的。研究者進(jìn)行了一項多中心III期試驗，研究與卡鉑-紫杉醇方案相比，蒽環(huán)類(lèi)藥物是否能更好改善患者預后。
備孕期的男女，應避免使用利巴韋林。如果確實(shí)需要使用利巴韋林，應先證實(shí)自己尚未懷孕，并在治療開(kāi)始前、治療期間、停藥后至少6個(gè)月采取有效的避孕措施。
眾所周知，心血管疾病是威脅人類(lèi)健康的一種重要疾病。根據WHO的統計，在歐洲五國（德國、英國、法國、意大利及西班牙）、美國、加拿大、日本及中國，心血管疾病死亡率在總死亡率中基本占比30%甚至更高。
由于每一個(gè)項目的開(kāi)發(fā)過(guò)程及重點(diǎn)都不盡相同，在這里只是想簡(jiǎn)單探討一下合成工藝中雜質(zhì)研究的一些思路,下面就一起來(lái)了解下！
為質(zhì)量控制開(kāi)發(fā)一個(gè)恰當的溶出方法需要考慮許多因素，同時(shí)要平衡不同的需求。每種藥品都有其獨特的溶出方法，因為其活性成分、處方、生產(chǎn)工藝都有各自特點(diǎn)。由于人們的認識不同，溶出方法開(kāi)發(fā)與選擇的過(guò)程仍然具有一定的主觀(guān)性。
近年來(lái)國家一直提倡用QBD的思想進(jìn)行仿制藥開(kāi)發(fā)，要求研究者從源頭上控制和解決藥品的質(zhì)量問(wèn)題。因此，我們在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，要從項目的最開(kāi)始階段就需要引入QBD的思想。此前FDA發(fā)布了兩個(gè)QBD案例模板，可以供大家學(xué)習和參考。
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