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仿制藥同質(zhì)情況嚴重 “淘汰賽”將加速

2015-11-20 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 聯(lián)盟
摘要:廣大仿制藥或迎來(lái)調整,為避免太過(guò)重復導致產(chǎn)能過(guò)剩,競品之間“淘汰賽”正在加速中,而在歐美獲準上市的國內藥企,國內申報上市手續較為“省心”。

   食藥監總局出爐仿制藥行業(yè)意見(jiàn)稿

 
  廣大仿制藥或迎來(lái)調整,為避免太過(guò)重復導致產(chǎn)能過(guò)剩,競品之間“淘汰賽”正在加速中,而在歐美獲準上市的國內藥企,國內申報上市手續較為“省心”。昨日記者獲悉,國家食藥監總局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的征求意見(jiàn)稿,業(yè)內人士認為利好龍頭股。
 
  仿制藥同質(zhì)化嚴重
 
  該意見(jiàn)稿表示,開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價(jià)工作,對促進(jìn)醫藥經(jīng)濟結構調整和產(chǎn)業(yè)升級,提高醫藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力,滿(mǎn)足公眾用藥需求,都具有重要意義。
 
  該意見(jiàn)稿指出:“對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品,自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過(guò)評價(jià)的,注銷(xiāo)藥品批準文號。”同時(shí)其還要求:“同一品種達到3家以上通過(guò)一致性評價(jià)的,在集中采購等方面不再選用未通過(guò)評價(jià)的品種。”
 
  意見(jiàn)稿還指出,國內藥企已在歐盟、美國獲準上市的仿制藥,可用國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎,按照《藥品注冊管理辦法》申報藥品上市,批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
 
  該意見(jiàn)稿還明確了評價(jià)對象和時(shí)限。對已經(jīng)批準上市的仿制藥,凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的,均需按照原則開(kāi)展一致性評價(jià)。
 
  利好行業(yè)龍頭股
 
  昨日化學(xué)制藥板塊總體上漲2.98%,包括千紅制藥、賽升藥業(yè)、山河藥輔等在內的多只個(gè)股漲停。
 
  此番行業(yè)意見(jiàn)稿出爐對藥企和消費者有何影響?廣州本土一位專(zhuān)科醫生告訴本報記者:“我國仿制藥領(lǐng)域,低技術(shù)含量、同質(zhì)化現象十分嚴重,部分品種產(chǎn)能長(cháng)期過(guò)剩,光是感冒藥就有上百種,配方相似,藥企只能打價(jià)格戰以搶市場(chǎng),消費者挑花眼卻不見(jiàn)得能在琳瑯滿(mǎn)目的藥物中選出最合適藥物。”
 
  其認為,國家管理仿制藥的念頭不是一天兩天了,通過(guò)政策出爐,未來(lái)或能逼退部分小藥企,實(shí)現行業(yè)總體升級轉型和品類(lèi)合理調整。“政策將利好龍頭股,建議投資者可考慮品牌價(jià)值、產(chǎn)品市場(chǎng)份額占優(yōu)勢的業(yè)績(jì)穩健個(gè)股。”
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