醫藥行業(yè)今年下半年以來(lái)巨震不斷。
11月中旬，國家食藥監總局公布了《關(guān)于開(kāi)展仿
制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價(jià)，未通過(guò)者將被注銷(xiāo)藥品的批準文號。
恒瑞醫藥50.01-0.19-0.38%醫藥消費市場(chǎng)，目前中國近17萬(wàn)個(gè)藥品批準文號中95%以上均為仿制藥。有業(yè)內資深人士認為，此次一致性評價(jià)或直接導致藥品文號消亡至現有數量的10%~20%，而首當其沖的是在2006~2007年間大量申報品種的醫藥企業(yè)，中國近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)將直面嚴峻的行業(yè)整合拐點(diǎn)。
質(zhì)量整肅
投資界接連呼吁，《意見(jiàn)》對于仿制藥企來(lái)說(shuō)是重磅利好：根據最新透露的方案，對通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì )同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來(lái)報銷(xiāo)，而不是按照現行的根據同一比例來(lái)報銷(xiāo)，這意味著(zhù)患者在選擇
藥物時(shí)會(huì )更多地傾向于更便宜的仿制藥，行業(yè)將迎來(lái)利好。
然而，在“未來(lái)”的利好兌現之前，國內大多數仿制藥企將不得不面對大量文號被淘汰的現實(shí)。
“申報一致性評價(jià)，長(cháng)期對行業(yè)一定是利好，但是短期內企業(yè)都會(huì )很痛苦。因為一致性評價(jià)要求企業(yè)在申報時(shí)所有的流程都要走一遍，每個(gè)藥品等于重新申請一次文號，我們內部估算申報至少要花一到兩年時(shí)間，而資金耗費每個(gè)品種需要至少300萬(wàn)。”正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司副總裁田舟山對《第一財經(jīng)日報》記者透露。
正大天晴在2006~2007年間獲得大批藥品批準文號的企業(yè)之一，事實(shí)上，那段時(shí)間也正是國內不少制藥企業(yè)從“弱”轉“強”的關(guān)鍵時(shí)期，文號的多少直接與企業(yè)的實(shí)力掛鉤。
“2007年食藥監系統大地震，原因涉及藥品和醫療器械審批。那個(gè)年代藥品拿個(gè)批文就和生個(gè)孩子一樣簡(jiǎn)單，甚至有企業(yè)一年拿到的批文品種就達到了100多個(gè)，要真按照標準來(lái)，可能連打圖譜的時(shí)間都
不夠。所以，那段時(shí)間我們國家批準的藥品良莠不齊，影響直到現在。這也是這次食藥監要進(jìn)行藥物質(zhì)量整肅的根本原因。”一位不愿透露姓名的業(yè)內資深人士對記者透露。
每個(gè)品種的一致性評價(jià)申請花費的時(shí)間需要1年~2年，資金300萬(wàn)元起步，這意味著(zhù)什么？以目前國內的醫藥龍頭國藥集團和上藥集團來(lái)說(shuō)，二者現有藥品批準文號1500個(gè)以上，倘若這些品種全部走一遍一致性評價(jià)的申請，需要的資金耗費就高達45億之多，更何況上千個(gè)醫藥品種要想在短短三年內全部申請完，從人力、物力的角度都似乎是個(gè)不太容易完成的任務(wù)。
如果不走一致性評價(jià)呢？
這個(gè)選擇對企業(yè)的打擊可能是更加致命的，因為根據公開(kāi)的相關(guān)激勵措施，同一品種達到三家以上通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的，在招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面不再選用未通過(guò)評價(jià)的品種，藥品的最主要銷(xiāo)售渠道被直接砍斷。
淘汰賽
“對于恒瑞制藥、華海、海正這樣的巨頭企業(yè)來(lái)說(shuō)，上千的文號它們不可能每一個(gè)產(chǎn)品都去申請，總會(huì )有顧不過(guò)來(lái)的時(shí)候，一致性評價(jià)對于提高它的市場(chǎng)占有率并沒(méi)有幫助，反而會(huì )增加成本。在這個(gè)時(shí)候有的小企業(yè)反而會(huì )選擇沖一沖，可能會(huì )搶到一些市場(chǎng)份額。”上述業(yè)內人士對記者表示。
對于目前國內運營(yíng)情況較好的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，“二八法則”是近年來(lái)維持企業(yè)技術(shù)和資本實(shí)力的秘訣：20%的藥物為創(chuàng )新藥，80%的藥物為仿制藥，這樣既保證企業(yè)利潤，也能讓企業(yè)保持創(chuàng )新，增加競爭力。如今，80%的仿制藥勢必會(huì )面臨篩選，因為短短兩年時(shí)間要想完成上千文號的一致性評價(jià)幾乎是天方夜譚。
一個(gè)關(guān)鍵的問(wèn)題是，業(yè)內公認此次一致性評價(jià)的通過(guò)率相比較此前的藥品審批核查通過(guò)率會(huì )大大下降，這在無(wú)形之間對進(jìn)行一致性評價(jià)的人力和財力投入提高了門(mén)檻。
“以全球另一個(gè)仿制藥大國印度來(lái)做參考，他們的仿制藥進(jìn)行的是人體生物等效性試驗，一般通過(guò)率也只有60%，更何況在我國很多相同的品種批文有的高達幾十上百個(gè)，如果現在只認可一致性評價(jià)通過(guò)的前三個(gè)品種，后面的產(chǎn)品就不會(huì )進(jìn)行申請，從這個(gè)角度考慮，未來(lái)仿制藥的文號可能會(huì )下降至如今水平的10%~20%。”上述業(yè)內人士對記者透露。
但也有業(yè)內人士對此表達了不同的看法。
“一致性評價(jià)落地后一定會(huì )顯著(zhù)提升藥品質(zhì)量，此次改革應用的是經(jīng)濟手段調整而不是行政手段，比如前三家通過(guò)一致性評價(jià)后后面的藥品就不能進(jìn)醫保采購，公司會(huì )更主動(dòng)地來(lái)對接這樣的政策調整。整體來(lái)說(shuō)，注重產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)能力以及注重外延式并購發(fā)展的公司將會(huì )從這一政策中受益，比如恒瑞醫藥。”醫藥投資人士、高特佳投資集團合伙人王海蛟對記者表示。
王海蛟的看法代表了身處這次改革中的另一部分人：一致性評價(jià)的高要求會(huì )直接淘汰行業(yè)內實(shí)力不強的中小企業(yè)，畢竟不會(huì )有人拿著(zhù)不合格的產(chǎn)品花費大量的經(jīng)費和精力去申請，行業(yè)洗牌必定加劇。另一方面，大企業(yè)還可以選擇并購通過(guò)了一致性評價(jià)的中小藥企用以壯大自己的實(shí)力，“強者更強”。
疑慮
“現在有說(shuō)法會(huì )分階段來(lái)做，目前已經(jīng)做完了第一批68個(gè)產(chǎn)品的一致性評價(jià)，后面可能會(huì )繼續推進(jìn)第二批、第三批，可能會(huì )根據藥品的使用量和競爭廠(chǎng)家數量公布后面幾批的國家目錄。”以上業(yè)內人士對記者表示，“從目前來(lái)看，整個(gè)一致性評價(jià)的方案還比較紊亂，并沒(méi)有統一的一盤(pán)棋。”
對所有藥物進(jìn)行一致性評價(jià)并非想象中容易，其中關(guān)鍵在于如何解讀“一致”二字。按照現行規范，所謂的“一致”是指仿制藥和原研藥具有相同的質(zhì)量和療效；但質(zhì)量和療效是否一致，又該如何判定？事實(shí)上，對于這一問(wèn)題，業(yè)內已經(jīng)爭論已久。
另一個(gè)問(wèn)題在于其對參照對象的規定。事實(shí)上，目前很多上市比較久的仿制藥，已經(jīng)找不到確切的原研藥作為參照對象，有些時(shí)候，藥品評審員只能根據自己的認知去判定企業(yè)報送來(lái)做一致性評價(jià)的參比制劑是否合適。
“在缺醫少藥的年代，像國藥、上藥這樣的企業(yè)其實(shí)有過(guò)很多的歷史貢獻，很多可能成本40多塊的藥，現在都是幾塊錢(qián)在賣(mài)，如果進(jìn)行一致性評價(jià)，就極有可能導致這類(lèi)藥物的市場(chǎng)斷貨。”上述業(yè)內人士對記者表示。
“對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，其實(shí)一致性評價(jià)真的大范圍推進(jìn)后，我們也有一些期待，對于那些過(guò)了專(zhuān)利保護期的產(chǎn)品，如果通過(guò)一致性評價(jià)了，仿制藥招標的價(jià)格現在是原研藥的半價(jià)，未來(lái)是否可以和原研藥物一樣？”田舟山對記者表示。
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