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中外藥企乙肝專(zhuān)利爭奪:最后十年數十億美元市場(chǎng)紅利

2016-05-20 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 聯(lián)盟
摘要:種種環(huán)境交錯下,跨國藥企、國內仿制藥企比以往任何時(shí)候更看重這十年的市場(chǎng)爭奪,也正因此,一場(chǎng)有關(guān)乙肝藥物專(zhuān)利保護的爭奪戰拉開(kāi)了序幕。

   對于全球的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),中國的乙肝藥物市場(chǎng)是最具吸引力的“肥肉”之一,未來(lái)十年,中國仍將是最大的主要乙肝市場(chǎng),市場(chǎng)規模預計將從2014年的近9.23億美元增長(cháng)到2024年的逾14億美元。對此,一場(chǎng)有關(guān)乙肝藥物專(zhuān)利保護的爭奪戰也開(kāi)始拉開(kāi)了序幕。

 
  我國慢性乙肝病毒攜帶者人數占全世界的34%左右。根據研究與咨詢(xún)公司Global Data的數據,未來(lái)十年,中國仍將是最大的主要乙肝市場(chǎng),市場(chǎng)規模預計將從2014年的近9.23億美元增長(cháng)到2024年的逾14億美元。
 
  但這十年,也極有可能成為目前已有的乙肝藥物在中國盈利的最后黃金十年。根據此前國家衛計委統計的數據,中國實(shí)施的以預防接種為主的綜合防控病毒性肝炎策略取得了顯著(zhù)的效果,乙肝報告發(fā)病率呈下降趨勢,并有望此后逐年進(jìn)入乙肝低流行國家。
 
  種種環(huán)境交錯下,跨國藥企、國內仿制藥企比以往任何時(shí)候更看重這十年的市場(chǎng)爭奪,也正因此,一場(chǎng)有關(guān)乙肝藥物專(zhuān)利保護的爭奪戰拉開(kāi)了序幕。
 
  2016年4月26日,北京市高級人民法院做出1448號判決,駁回吉利德科學(xué)股份有限公司(Gilead Sciences)的上訴,認定其專(zhuān)利(中國專(zhuān)利號:200710196265.3)保護的含具體比例的替諾福韋二吡呋酯的富馬酸鹽專(zhuān)利無(wú)效。而這只是近幾年乙肝藥物專(zhuān)利爭奪的一個(gè)縮影。
 
  國產(chǎn)仿制藥的步步緊逼
 
  自上世紀90年代末期以來(lái),包括葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶、諾華等跨國公司就紛紛將目光鎖定中國市場(chǎng),進(jìn)口肝病藥物隨即進(jìn)入,并迅速占據了市場(chǎng)主導地位。
 
  但近年來(lái),隨著(zhù)國產(chǎn)仿制藥的陸續審批、上市,跨國藥企被步步緊逼,盡管包括葛蘭素史克在內的進(jìn)口乙肝藥物供應商屢屢降價(jià),但國產(chǎn)仿制藥由于不再需要大量的研發(fā)投入,低廉的價(jià)格依舊分走了曾完全屬于進(jìn)口乙肝藥物的一杯羹。
 
  在國內的乙肝市場(chǎng),江蘇企業(yè)正大天晴就是仿制藥中的佼佼者。在2014年,正大天晴靠著(zhù)恩替卡韋等仿制藥品,實(shí)現了年銷(xiāo)售額100億元人民幣,其中恩替卡韋的銷(xiāo)售就占20%。正是正大天晴,讓銷(xiāo)售進(jìn)口恩替卡韋的百時(shí)美施貴寶在近兩年的部分省市招標中應接不暇,節節敗退。
 
  對于國內的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),這么多年苦等的就是進(jìn)口藥物專(zhuān)利到期的時(shí)間節點(diǎn)。“很多國外的藥物,只要他們在國外申請臨床了,我們就開(kāi)始在國內同步研發(fā)、報審,然后專(zhuān)利到期了就在第一時(shí)間推向市場(chǎng)。如果等專(zhuān)利到期了再開(kāi)始做就完全來(lái)不及。”正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司副總裁田舟山此前對記者透露。
 
  專(zhuān)利的陸續到期,讓國產(chǎn)仿制藥在近兩年的乙肝市場(chǎng)上風(fēng)生水起,也正因此,中外藥企再次打起了“專(zhuān)利保護爭奪”的主意。

  專(zhuān)利之戰未完
 
  2016年4月26日,北京市高級人民法院做出1448號判決,駁回吉利德科學(xué)股份有限公司(Gilead Sciences)的上訴,認定其專(zhuān)利(中國專(zhuān)利號:200710196265.3)保護的含具體比例的替諾福韋二吡呋酯的富馬酸鹽專(zhuān)利無(wú)效。
 
  抗病毒藥物替諾福韋的化學(xué)名全名為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,在中國,其適應癥之一為慢性乙型肝炎。
 
  據了解,來(lái)自美國加州的吉利德科學(xué),其產(chǎn)品替諾福韋在中國手握三項專(zhuān)利。分別是化合物專(zhuān)利(專(zhuān)利號:97197460.8)、化合物鹽專(zhuān)利(專(zhuān)利號:98807435.4)和化合物鹽具體比例專(zhuān)利(專(zhuān)利號:200710196265.3)。而此次審判,僅針對最后一項專(zhuān)利做出無(wú)效判決,前兩項專(zhuān)利保護的糾葛仍有待解決。這也意味著(zhù),替諾福韋專(zhuān)利的官司在中國還沒(méi)打完。
  而這也并不是近幾年唯一的一場(chǎng)有關(guān)乙肝藥物專(zhuān)利保護期的訴訟。
 
  2010年,正大天晴首仿恩替卡韋,其后,百時(shí)美施貴寶對其仿制品發(fā)起侵權訴訟。但2015年,百時(shí)美施貴寶狀告正大天晴仿制其恩替卡韋被北京高院駁回,終審判決判百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋專(zhuān)利在中國無(wú)效,正大天晴名正言順地繼續銷(xiāo)售。
 
  另一家上海的仿制藥公司奧銳特,則瞄準了仿制替諾福韋。在2011年接受采訪(fǎng)時(shí),奧銳特公司董事長(cháng)彭志恩稱(chēng)此專(zhuān)利有重大缺陷,不屬于重大創(chuàng )新。彭志恩希望,該專(zhuān)利在中國也能被取消。當年5月13日,奧銳特公司向國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )提交了“替諾福韋專(zhuān)利無(wú)效申請”的相關(guān)證據,國家知識產(chǎn)權局受理。而當年4月,吉列德公司則以侵犯專(zhuān)利為由,已經(jīng)將奧銳特公司告上法庭。雙方各不相讓。
 
  緣何爭奪
 
  根據中國疾病預防控制中心的統計數字,目前中國有約9000萬(wàn)乙肝病毒攜帶者,其中有2800萬(wàn)是慢性乙肝患者,760萬(wàn)丙肝感染者。
 
  根據世界衛生組織對乙型肝炎感染率的定義:超過(guò)8%的國家或地區被定義為高流行地區;乙型肝炎感染率小于2%的國家或地區被定義為低流行地區;而乙型肝炎感染率在2%~8%的國家或地區被定義為中流行地區。
 
  1992年以前,我國屬于乙型肝炎高流行區,乙型肝炎表面抗原陽(yáng)性率高達9.75%,每年因乙肝病毒感染相關(guān)疾病而死亡的人約有27萬(wàn)人。
 
  1992年我國衛生部將乙肝疫苗納入計劃免疫管理,對所有新生兒接種乙肝疫苗,但疫苗及其接種費用需由家長(cháng)支付;2002年乙肝疫苗正式納入計劃免疫,對所有新生兒免費接種乙肝疫苗,但需支付接種費;2005年6月1日起全部免費。
 
  疫苗接種對乙肝感染的抑制在數年后取得了顯著(zhù)的效果。
 
  2006年全國乙型肝炎血清學(xué)調查顯示,我國的乙肝病毒感染率下降至7.18%,15歲以下的兒童乙型肝炎的感染率明顯下降。2014年,我國再次對1~29歲人群進(jìn)行了乙型肝炎血清流行病學(xué)調查。全國1~4歲兒童的乙肝表面抗原的流行率降到了0.32%,與2006年0.96%相比下降了66%,5~14歲的青少年乙肝表面抗原流行率降到了0.94%,與2006年相比下降了61%。
 
  這就意味著(zhù),十年后這些兒童到了生育年齡,乙型肝炎的母嬰阻斷將不再成為乙型肝炎預防的主要問(wèn)題。而且,只要堅持推廣乙型肝炎疫苗的接種,再過(guò)幾十年,我國就能夠成為乙型肝炎的低流行國家。
 
  在這樣的乙肝市場(chǎng)判斷下,專(zhuān)利之爭就顯得尤為重要了:跨國藥企希望可以在專(zhuān)利保護期內實(shí)現更多的藥品價(jià)值,而國內的仿制藥企則希望可以更快的進(jìn)入市場(chǎng),在紅利消失前分得一杯羹。
 
  讓藥企人士緊張的原因不僅僅來(lái)自于基于中國的乙肝患者未來(lái)會(huì )大幅縮減的判斷。復旦大學(xué)附屬中山醫院肝腫瘤內科主任張博恒告訴記者,目前市場(chǎng)上已有的治療乙肝的藥物并不能徹底治愈乙肝,需要“持續用藥”,但是一種可以徹底治愈乙肝的新藥已在臨床階段,“預計2~3年內就會(huì )走進(jìn)市場(chǎng)。”而屆時(shí),新老藥物的交替將進(jìn)一步壓縮現有藥物的市場(chǎng)占有份額。
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