研究簡(jiǎn)介

　　ADA2017發(fā)布的心血管安全性終點(diǎn)研究DEVOTE首次頭對頭比較了兩種基礎胰島素——德谷胰島素和甘精胰島素U100在2型糖尿病患者中的安全性。

　　這項Ⅲ期、國際多中心研究納入7637例主要不良心血管事件（MACE）高危的2型糖尿病患者，其中6506例患者既往有心血管疾病或慢性腎臟疾病，剩余患者合并多種心血管危險因素。所有患者在既往其他治療基礎上，隨機每日注射德谷胰島素或甘精胰島素，隨訪(fǎng)時(shí)間近2年。

　　結果證實(shí)，新型超長(cháng)效胰島素制劑德谷胰島素的心血管安全性與甘精胰島素U100相當：德谷胰島素組包括首發(fā)心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生率非劣于甘精胰島素，風(fēng)險比為0.91，德谷胰島素有優(yōu)勢但未達顯著(zhù)性差異。研究還證實(shí)了德谷胰島素在低血糖方面的益處：德谷胰島素較甘精胰島素U100顯著(zhù)降低了40%的嚴重低血糖，夜間嚴重低血糖顯著(zhù)降低53%。

　　研究者說(shuō)

　　HCA中西部健康醫學(xué)服務(wù)首席醫學(xué)官馬爾索（StevenMarso）教授：DEVOTE研究的結果與既往比較德谷胰島素和甘精胰島素U100的臨床試驗結果一致，因此，我們很高興能得出結論性證據，即德谷胰島素在有高危心血管并發(fā)癥風(fēng)險的2型糖尿病患者中應用是安全的。

　　南卡羅萊納醫學(xué)院布斯（JohnBuse）教授：本研究結果為2型糖尿病患者及其保健醫生提供了信心，這種新型胰島素制劑與甘精胰島素有相似的心血管安全性。更令人興奮的是，德谷胰島素治療的患者在達到良好血糖控制的同時(shí)，嚴重低血糖尤其是夜間嚴重低血糖風(fēng)險顯著(zhù)降低。

　　當記者問(wèn)及DEVOTE研究尚未解決的問(wèn)題/局限性時(shí)，StevenMarso教授回答說(shuō)，“談局限性之前我想先強調，這是一項做得非常好的大規模隨機臨床試驗，僅有很少的缺失數據，從試驗角度有很多優(yōu)點(diǎn)。而其主要的局限性在于，我們只隨訪(fǎng)了患者2年時(shí)間，隨訪(fǎng)更長(cháng)的時(shí)間會(huì )更好。德谷胰島素在心血管事件方面較甘精胰島素有獲益的趨勢，非致死性心肌梗死有15%的相對風(fēng)險的降低，如果我們隨訪(fǎng)更長(cháng)時(shí)間，或納入更多的患者，有可能會(huì )看到這方面的顯著(zhù)性差異。因此，研究時(shí)間可能是這項研究的主要局限性。”