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綠葉制藥:糖尿病新藥內地獲批臨床試驗

2014-07-22 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:酒石酸艾格列汀片是二肽基本酶IV抑制藥片。預期酒石酸艾格列汀片將獲批治療II型糖尿病。綠葉制藥已公布酒石酸艾格列汀片獲得了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發(fā)的一期臨床試驗批件。

  綠葉制藥公布,集團的在研產(chǎn)品,預計獲批為1.1類(lèi)化學(xué)新藥的酒石酸艾格列汀片已獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發(fā)的一期臨床試驗批件。公司預期酒石酸艾格列汀片將獲批治療II型糖尿病。

  酒石酸艾格列汀片臨床試驗批件的獲得將有力推進(jìn)綠葉集團在糖尿病領(lǐng)域的發(fā)展,未來(lái)有望進(jìn)一步豐富綠葉集團的產(chǎn)品線(xiàn)。

  關(guān)於酒石酸艾格列汀片

  酒石酸艾格列汀片是二肽基本酶IV抑制藥片。預期酒石酸艾格列汀片將獲批治療II型糖尿病。綠葉集團持有東亞制藥株式會(huì )社發(fā)出的獨家知識產(chǎn)權許可,在中國開(kāi)發(fā)及商業(yè)化酒石酸艾格列汀片,包括以綠葉集團名義開(kāi)發(fā)酒石酸艾格列汀片以供生產(chǎn)及銷(xiāo)售的獨家權利。由藥監局發(fā)出的新藥證書(shū)和批準文號將以綠葉集團名義申請注冊并獲批準。

  艾格列汀是在美國及其他國際市場(chǎng)獲得專(zhuān)利授權的新型分子實(shí)體。酒石酸艾格列汀片由東亞制藥株式會(huì )社同步在韓國市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。為研究艾格列汀的藥效及安全性,東亞制藥株式會(huì )社在韓國進(jìn)行了一項多中心、二期、隨機、雙盲、安慰劑對照探索式治療的臨床試驗。根據該臨床試驗所發(fā)布的資料,艾格列汀可有效抑制II型糖尿病患者的血糖水準。數據亦顯示患者體重在治療期間保持平穩。此外,艾格列汀已證明為安全且病人耐受性良好且并在二期臨床試驗中并無(wú)觀(guān)察到嚴重不良藥物反應。公司相信,由於在動(dòng)物和健康人類(lèi)志愿者身上進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示該藥低腎臟排泄,故酒石酸艾格列汀片有助降低中度至嚴重腎功能不全患者的負荷。

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