2017-06-04
溶出試驗的作用原來(lái)如此強大，且看FDA觀(guān)點(diǎn)！
仿制藥研發(fā)和獲批過(guò)程中，體外溶出試驗是一個(gè)重要工具。溶出試驗用于口服和非口服制劑的常規穩定性和質(zhì)量控制。溶出方法應根據劑型情況使用適當的驗證過(guò)的方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)。溶出試驗以多種方式在監管決策中起著(zhù)關(guān)鍵作用。
美國著(zhù)名華裔科學(xué)家MIT張鋒教授團隊是該領(lǐng)域的領(lǐng)先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據生物進(jìn)化理論，在細菌蛋白庫中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術(shù)超更簡(jiǎn)單、更便宜、更快、更準等方向上邁進(jìn)一大步。
剛剛結束的倫敦 2015 歐洲心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
仿制藥研發(fā)和獲批過(guò)程中，體外溶出試驗是一個(gè)重要工具。溶出試驗用于口服和非口服制劑的常規穩定性和質(zhì)量控制。溶出方法應根據劑型情況使用適當的驗證過(guò)的方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)。溶出試驗以多種方式在監管決策中起著(zhù)關(guān)鍵作用。
仿制藥一致性評價(jià)是中國醫藥行業(yè)面臨的重大挑戰，而制劑處方、工藝技術(shù)的比拼將成為左右中國藥企在本次生死決戰中的勝負手，本期小編就制劑處方因素如何影響藥物一致性做簡(jiǎn)要剖析，希望對業(yè)界同仁在一致性評價(jià)工作中有所幫助。
你可知道BCS或BDDCS分類(lèi)中，哪幾類(lèi)產(chǎn)品具有豁免BE的潛力，門(mén)檻是什么？同是BE，哪一類(lèi)產(chǎn)品的BE風(fēng)險最高？小編也是帶著(zhù)這些疑問(wèn)，去查閱了國際權威的資料，并翻譯出來(lái)呈現給大家。
最近做了好幾個(gè)項目都是涉及流化床制粒的，通過(guò)項目的開(kāi)展和相關(guān)資料的閱讀對流化床制粒進(jìn)行了一定的總結，分享給大家，希望對大家有幫助。
“劑量?jì)A瀉”是指藥物在短時(shí)間內全部或絕大部分快速釋放（1）?；贏(yíng)PI的治療指數、藥代動(dòng)力學(xué)特性和適應癥，可能會(huì )導致嚴重的副作用甚至致命。藥物與含乙醇飲料同服而引起的劑量?jì)A瀉，稱(chēng)為“乙醇誘導的劑量?jì)A瀉”（ADD）。
處方前研究的目的是提供處方工藝設計的依據，并對處方工藝研究中出現的問(wèn)題提供機理明確的針對性的解決方案。下面一起來(lái)了解下!
食品藥品監管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案（以下簡(jiǎn)稱(chēng)方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下,下面一起來(lái)了解下!
避孕藥，對于一些女性來(lái)說(shuō)并不陌生，而我們都知道避孕藥是有危害的，那么，如何才能減少避孕藥對人體的副作用呢？
抗腫瘤化療藥物、具有免疫性能的單克隆抗體、免疫抑制劑類(lèi)藥物、廣譜抗菌藥等藥物的使用都會(huì )影響人體內微生物群落的均衡，誘發(fā)免疫系統紊亂。此時(shí)，某些真菌就會(huì )趁虛而入，導致真菌感染。
目前，比較新穎的靶點(diǎn)包括：鈣調磷酸酶（Calcineurin）、鞘酯類(lèi)合成（Sphingolipidsynthesis）、RAS通路、海藻糖（Trehalose）等，這些靶點(diǎn)的作用機制正在被深入研究，圍繞著(zhù)新靶點(diǎn)的抗真菌藥物也正在研發(fā)中，如表2所示。
健客－國家藥監局認證的合法網(wǎng)上藥店，致力于打造優(yōu)質(zhì)、低價(jià)、便捷的網(wǎng)上藥店和做最值得信賴(lài)的智慧健康服務(wù)平臺
關(guān)于健客 ｜
聯(lián)系我們