4月28日，CFDA網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步明確了食品藥品追溯體系的企業(yè)主體責任。

　　其中，食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來(lái)源、產(chǎn)品銷(xiāo)售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷(xiāo)售去向，并按有關(guān)法律法規要求保存相關(guān)記錄信息和票據憑證。

　　而食品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對其購進(jìn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握其產(chǎn)品購進(jìn)來(lái)源和銷(xiāo)售去向，并按有關(guān)法律法規要求保存相關(guān)記錄信息和票據憑證。醫療器械使用單位應對其購進(jìn)的醫療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進(jìn)來(lái)源；對購入的第三類(lèi)醫療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對購入的植入性和介入類(lèi)醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統進(jìn)行有效管理。

　　另外，食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執行法律法規要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴格執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP），以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的數據真實(shí)、完整、可追溯。

　　而對于爭議較大的電子監管碼，意見(jiàn)稿指出，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。支持行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建追溯信息查詢(xún)平臺，推動(dòng)協(xié)會(huì )、企業(yè)、政府間信息系統互聯(lián)互通和信息共享。

　　以下是意見(jiàn)稿正文：

　　關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）

　　為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，按照國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系，鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息的工作原則，現就進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見(jiàn)：

　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險，保護消費者合法權益的重要手段。

　　二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險；便于經(jīng)營(yíng)者和消費者確認產(chǎn)品的真實(shí)性，以利于消費者權益受到侵害時(shí)索賠。

　　三、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來(lái)源、產(chǎn)品銷(xiāo)售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷(xiāo)售去向，并按有關(guān)法律法規要求保存相關(guān)記錄信息和票據憑證。

　　四、食品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對其購進(jìn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握其產(chǎn)品購進(jìn)來(lái)源和銷(xiāo)售去向，并按有關(guān)法律法規要求保存相關(guān)記錄信息和票據憑證。

　　五、醫療器械使用單位應對其購進(jìn)的醫療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進(jìn)來(lái)源；對購入的第三類(lèi)醫療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對購入的植入性和介入類(lèi)醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統進(jìn)行有效管理。

　　六、食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執行法律法規要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴格執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP），以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的數據真實(shí)、完整、可追溯。

　　七、消費者合法權益受到侵害時(shí)，可向銷(xiāo)售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過(guò)追溯體系向相關(guān)責任方追償。

　　八、根據食品藥品不同屬性、風(fēng)險程度和法律法規要求，應采取適宜的追溯方式。

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類(lèi)為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設并分類(lèi)實(shí)施。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷(xiāo)售出庫等環(huán)節操作進(jìn)行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實(shí)，并使用計算機系統進(jìn)行有效管理。

　　器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險醫療器械為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標識的方式。

　　九、省以下各級食品藥品監管部門(mén)要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律法規的規定，督促行政區域內相關(guān)企業(yè)認真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責任，并對落實(shí)情況進(jìn)行監督。對違法違規行為及時(shí)查處、糾正。

　　十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

　　十一、支持行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建追溯信息查詢(xún)平臺，推動(dòng)協(xié)會(huì )、企業(yè)、政府間信息系統互聯(lián)互通和信息共享。

　　十二、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監控信息網(wǎng)絡(luò )的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監管總局另行規定。